【正文】 。 核對藥檢報告及標簽印刷的正確性；252。 按照組別將申辦者提供最小包裝單位的試驗藥物進行分組:組組組3等等；252。 分配藥品包裝材料，如標簽、藥盒等；252。 分組進行“中包裝”的裝盒工作，同時粘貼中包裝標簽；隨后進行大包裝的裝盒工作，粘貼大包裝標簽。252。 每組包裝完畢都必須清場工作后方可進行下一組包裝。252。 各個組別全部包裝完成后，分開進行存放，完成藥品包裝記錄。，注意以下：該品種療程，試驗中分幾次發(fā)藥；盡量做到一個受試者一個大包裝，大包裝內(nèi)按照幾次發(fā)藥分為幾個中包裝；每個中包裝內(nèi)的藥物最好為放大一天的藥量。中包裝上有規(guī)范的說明標簽。，所以申辦者提供的藥物最小包裝不得拆開觀看或清點，尤其是瓶裝藥物。（查看最小包裝內(nèi)的藥物應(yīng)為申辦者額外提供的藥物） 、質(zhì)檢報告單，并在交接單中明確最小包裝內(nèi)藥物的數(shù)量及質(zhì)量由申辦者全權(quán)負責(zé)。藥物編盲SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：Ⅰ.目的：規(guī)范臨床試驗藥物的編盲工作，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)部員工的正確操作，保證編盲工作的有序開展。Ⅱ.范圍：所有臨床研究項目的編盲過程Ⅲ.規(guī)程： 與統(tǒng)計學(xué)家聯(lián)系發(fā)編盲品種方案、CRF表電子版給統(tǒng)計學(xué)家，讓其準備隨機號。（同時也是數(shù)據(jù)庫建立的前期準備）；確定編盲的時間和場所；通知組長單位編盲時間及場所；通知申辦者編盲時間及場所，參與與否由其自己決定； 準備工作編盲藥物的最后清點、擺放；編盲場所的準備；編盲協(xié)助人員的確定；編盲用號碼的準備；編盲用紙、筆的準備；編盲經(jīng)費的準備。 將隨機編號按照治療組與對照組分開，并標明各組所對應(yīng)的編號。 按照標明的編號分別對治療組和對照組進行編號。 編號后的藥物貼藥物封簽。 將編好號的所有藥物進行混合，然后按照順序號進行排列。 將所有藥物號分至各臨床單位；將每個中心藥物分別進行裝箱。裝箱順序按照大號在下，小號在上的順序擺放，并在外箱上注明箱內(nèi)藥物的號碼區(qū)間。同時按照郵寄要求貼各中心收件地址、單位名稱、收件人（市內(nèi)不需郵寄的可不做此工作）。 完成編盲記錄，參與人員簽字（負責(zé)該項目CRA不得簽字）。 完成應(yīng)急信件、總盲底（一式兩份）、一級揭盲信封（一式兩份）、二級揭盲信封（一式兩份）。 應(yīng)急信件按照中心號分開發(fā)送?？偯さ住⒁患壗颐ば欧?、二級揭盲信封一份交于組長單位，一份存檔（本應(yīng)交于申辦者保存）。 設(shè)盲程序的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人： Ⅰ. 目 的：建立設(shè)盲程序的SOP的規(guī)程，便于所有按此執(zhí)行。Ⅱ. 范 圍：適用于所有臨床試驗。Ⅲ. 規(guī) 程1. 臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。2. 討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加。3. 藥品準備：申辦者按試驗方案要求分別準備好試驗藥和對照藥。4. 標簽準備：試驗藥與對照藥的標簽應(yīng)一致，僅編號不同。225. 藥品包裝準備：試驗藥與對照藥的包裝應(yīng)一致，僅編號不同。6. 應(yīng)急信件準備：為每位受試者準備一個應(yīng)急信件，信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有藥物臨床試驗應(yīng)急信件、編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號的受試者被分到 組。7. 統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機數(shù)字，試驗藥與對照藥各對應(yīng)一組數(shù)字。8. 貼標簽：試驗藥與對照藥按對應(yīng)編號分別貼標簽，注意不要混淆。9. 填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。10. 將貼好標簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。11. 第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代碼（A和B），不能出現(xiàn)試驗藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。12. 第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A、B兩組的分屬（試驗藥或?qū)φ账帲?，如試驗組與對照組病例數(shù)不同，無需設(shè)第二次盲底。13. 設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當立即銷毀。臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容藥品準備標簽準備藥品包裝準備應(yīng)急信件準備準備工作討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加設(shè)盲過程銷毀可能導(dǎo)致盲底泄露的資料產(chǎn)生隨機數(shù)字貼標簽、藥物包裝填寫應(yīng)急信件信紙第一次揭盲盲底信封第二次揭盲盲底信封設(shè)盲結(jié)束 各中心資料交接與郵寄SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：Ⅰ.目的：保障物品的保存，防止丟失，保障試驗的順利進行，原始物品有據(jù)可查。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗。Ⅲ.規(guī)程： 所有有關(guān)臨床試驗的物品（包括藥品、資料、試驗器具、辦公用品等）均應(yīng)填寫物品交接單。 直接轉(zhuǎn)交物品在轉(zhuǎn)交同時核對相關(guān)物品數(shù)量，并填寫交接單。 通過非直接送達的物品在物品郵寄出后根據(jù)郵遞行程時間與接受方確認，總時限不超過10個工作日，接受方確認收到后，可通過傳真或電子手體簽字文件確認交接單，或后于日后補充文字交接單。補充交接單應(yīng)注明，物品通過何種方式交給接受方，并負相關(guān)憑證，如郵遞附快運單并注明日期等。如通過他人轉(zhuǎn)交應(yīng)注明轉(zhuǎn)交日期及轉(zhuǎn)交人。 物品交接單一般一式兩份，交接雙方各保留一份。 如果公司內(nèi)部交接單丟失，應(yīng)盡可能從另一方作一份復(fù)印份留存，由于另一方也丟失或其他原因無法備份的應(yīng)注明丟失原因及丟失交接單中的詳細內(nèi)容。 所填寫的交接單保存在相應(yīng)臨床品種的資料檔案中。附件： 藥品交接單 臨床交接單丟失說明 學(xué)習(xí)參考藥品交接單臨床試驗名稱臨床批件號試驗藥品名稱批號規(guī)格效期包裝規(guī)格藥品數(shù)量對照藥品名稱批號規(guī)格效期包裝規(guī)格藥品數(shù)量交接方式：□當面交接□委托轉(zhuǎn)交 轉(zhuǎn)交人名稱： 轉(zhuǎn)交日期： □郵遞方式 貨運單號： 郵遞日期： □其 他 備注： 交樣單位： 交樣人簽字： 交樣日期： 收樣單位： 收樣人簽字： 收樣日期： 臨床交接單丟失說明臨床試驗名稱臨床批件號丟失交接單交接單位名稱： 丟失交接單交接內(nèi)容物品類別名稱數(shù)量單位交接方式：□當面交接□委托轉(zhuǎn)交 轉(zhuǎn)交人名稱： 轉(zhuǎn)交日期： □郵遞方式 貨運單號： 郵遞日期： □其 他 交接人： 對方交接人： 交接日期：發(fā)現(xiàn)交接單丟失日期：可能丟失原因：說明日期：學(xué)習(xí)參考分中心啟動培訓(xùn)SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人： Ⅰ. 目的：為了保證分中心試驗的質(zhì)量和速度，使分中心研究者熟悉和掌握試驗方案與試驗操作標準，方便后期工作的開展，并對分中心與試驗有關(guān)因素進行充分調(diào)研，特制定此規(guī)范。Ⅱ. 適用范圍：適用于醫(yī)學(xué)部全體員工。Ⅲ. 規(guī)程：1. 前提：試驗前期準備已經(jīng)完成，試驗藥物及資料均已到達臨床單位，申辦單位或CRO對研究者開始納入受試者前所開展的培訓(xùn)，是臨床試驗分中心正式啟動實施的標志。2. 參加人員 機構(gòu)項目負責(zé)人 科室主任及科室所有參與本研究人員（務(wù)必到場） 項目負責(zé)人或臨床監(jiān)查員3. 培訓(xùn)前準備 培訓(xùn)資料的準備：方案、CRF表、研究者手冊、醫(yī)生觀察手冊（試驗要點卡片）、患者日記卡、臨床研究批件、倫理委員會批件、藥品樣品（特殊劑型）等，尤其試驗中需著重強調(diào)的難點、重點事項。 確定培訓(xùn)的時間、人數(shù)、場所、投影儀、電腦等，根據(jù)需要制作PPT文件。 培訓(xùn)后是否用餐，用餐地點等（根據(jù)實際情況確定）。 在項目組內(nèi)或公司內(nèi)部試講（可根據(jù)品種情況決定）。 需要在本次啟動會議收集的資料準備空白模板：啟動簽到表、培訓(xùn)記錄、研究者履歷、研究者簽名樣張等資料。 提前電話確定培訓(xùn)的時間、場所、人員。 準備費用、小禮品（根據(jù)需要）等。，詳細了解科室情況，并協(xié)商本試驗具體任務(wù)分配，人員分配，時間分配等。4. 培訓(xùn)內(nèi)容 方案中相關(guān)內(nèi)容① 藥物研發(fā)背景②入選標準、排除標準、依從性③簽署知情同意書（簽署日期在入組之前）④ 試驗流程圖的內(nèi)容及流程，尤其各項檢查的內(nèi)容、時間、次數(shù)、注意事項等。重點強調(diào)回訪指標異常（尤：正常 異常）的受試者，必須復(fù)查至正?；蚍€(wěn)定。⑤藥物的發(fā)放及回收時間，藥物發(fā)放表的登記等。（尤其需重點強調(diào)藥物的發(fā)放順序必須按照從小到大的順序，按照受試者就診的先后順序）⑥時間窗的計算和把握。⑦合并用藥的要求以及不良事件的處理。⑧強調(diào)不良事件的詳細、全面記錄，尤其本試驗藥物以外的所有可能影響因素的問診與記錄（例如腹痛或腹瀉前后的飲食結(jié)構(gòu)等）；強調(diào)理化檢查正/異或異/加重病例的隨訪。⑨嚴重不良事件的處理辦法、報告時間以及報告流程。⑩緊急破盲的前提、破盲程序、破盲后的記錄等。 研究病歷（病例報告表）的填寫要點① 正確的填寫步驟。② 每次訪視后的填寫內(nèi)容、時間。③ 字跡清晰、力度。④ 錯誤的更改方法。⑤ 填寫的完整（不得缺項、漏項）、正確（尤其檢驗數(shù)據(jù)）。⑥ 試驗數(shù)據(jù)的真實、客觀。⑦ 病例資料的保存方式及保存地點（需與研究科室溝通協(xié)商）。 病例觀察中的重點事項——根據(jù)品種的難易程度確認是否制作醫(yī)生觀察手冊① 觀察手冊必須簡明易懂、突出重點、試驗易錯點或易忽視點。② 受試者復(fù)診時間點、檢驗項目及檢驗時間等。③ 根據(jù)各品種的診治特點確定觀察難點及著重點。④ 觀察手冊上需有受試者的聯(lián)系方式填寫欄、監(jiān)查員的聯(lián)系方式。⑤ 要求觀察手冊能讓研究者清晰的了解該品種的觀察日程。5. 培訓(xùn)流程 培訓(xùn)當天提前到達醫(yī)院，核對藥物及資料的到位情況及數(shù)量（做好登記交接手續(xù)），取一部分資料到會議室，準備會場。 準備茶水、簽到表、筆，迎接研究者。 培訓(xùn)開始，先自我介紹，并逐一認識研究者（研究者自我介紹或統(tǒng)一介紹）。 培訓(xùn)講解前說明此次培訓(xùn)的目的、主要內(nèi)容、該品種前期研究的大致情況（要求簡單明了）。完成培訓(xùn)內(nèi)容的講解和演示，重點部分著重強調(diào)。 培訓(xùn)后，請各研究者提出疑問，盡量解答。同時作好記錄。 了解各研究者在試驗中的分工情況，以及目前科室同類品種的進展情況。 致謝！ 完成培訓(xùn)會議紀要，與簽到表一起存檔。附件： 啟動培訓(xùn)報告 研究者簽名樣張 研究人員職責(zé)分工及授權(quán) 啟動會簽到表啟動培訓(xùn)報告項目名稱:監(jiān)查員姓名:中心號:中心啟動/培訓(xùn)日期:研究者姓名:報告完成日期:中心人員姓名在試驗中擔(dān)當?shù)慕巧?lián)系方式評價以上所列人員的資格是否符合試驗要求？□是□否受試者招募本中心招募情況計劃入選速度 (受試者/ 月)預(yù)期篩選失敗率 ( %)本中心時間表計劃試驗開始 (FPFV)入組結(jié)束 (LPFV)試驗結(jié)束 (LPLV)評價/描述研究者的工作量和中心的能力是否足夠滿足計劃的受試者入選例數(shù)和速度?是 否中心設(shè)備評價是否使用中心內(nèi)實驗室設(shè)備?是 否是否使用中心實驗室?是 否是否使用中心內(nèi)藥房?是 否是否使用額外設(shè)備?是 否與研究者/中心討論的要點A. 研究信息評價研究藥物信息是 否方案/ 修正案是 否病歷報告表是 否受試者隨機（如需要）是 否研究的特殊程序（如需要）是 否B. ICHGCP 和注冊信息評價研究者的財務(wù)利益是 否知情同意過程是 否嚴重不良事件報告是 否盲表的保存是 否倫理過程(遞交和更新等)是 否試驗和受試者信息的保密是 否原始數(shù)據(jù)要求是 否來自藥政當局的視查是 否來自申辦者的稽查是 否C. 監(jiān)察信息評價方案/ 修正案和GCP的執(zhí)行是 否病歷報告表的完成是 否數(shù)據(jù)處理過程是 否研究者文件的維護和存放是 否中心特殊管理程序（如需要）是 否監(jiān)察員訪視頻率/ 人員狀況/ 期望是 否D. 藥品管理評價儲存/發(fā)放/ 歸還