【正文】 藥品經(jīng)營許可證管理辦法《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法十四、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度注冊制度定義條件首次注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經(jīng)注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動。（）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；（）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（）經(jīng)所在單位考核同意。變更注冊執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)再次注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿（有效期年），持證者須在有效期滿前個月到執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)（）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；（）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（）經(jīng)所在單位考核同意；（）須有參加繼續(xù)教育的證明注銷注冊由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)（注意即能夠從事執(zhí)業(yè)藥師活動的“人”不存在時，證即需注銷，簡稱“人”在證在，“人”不在證不在）（）死亡或被宣告失蹤的；（）受刑事處罰的；（）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（）受開除行政處分的；（）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的十五、藥品分類總結(jié)（）也分甲、乙兩類，根據(jù)是安全性，也是甲低乙高。（）醫(yī)療保險藥品分為甲類、乙類的主要依據(jù)是價格的高低（經(jīng)濟性），注意與分甲、乙對比，甲都為低（安全性、價格）、乙都為高（安全性、價格）麻醉藥品：可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼（）精神藥品一類：哌醋甲酯*司可巴比妥*丁丙諾啡*γ羥丁酸*氯胺酮*馬吲哚*三唑侖*二類：異戊巴比妥*格魯米特*噴他佐辛*戊巴比妥*阿普唑侖*巴比妥*氯硝西泮*地西泮*艾司唑侖*氟西泮*勞拉西泮*甲丙氨酯*咪達唑侖*硝西泮*奧沙西泮*匹莫林*苯巴比妥*唑吡坦* 丁丙諾啡透皮貼劑*布托啡諾及其注射劑*咖啡因*安鈉咖*地佐辛及其注射劑*麥角胺咖啡因片*氨酚氫可酮片*曲馬多*扎來普隆*佐匹克隆*（）疫苗：兩類第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。（）中藥保護品種：一級、二級申請一級保護：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預防和治療特殊疾病的。申請二級保護：（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。（）野生藥材資源物種：一、二、三級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種十六、所有法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)處罰的歸類總結(jié)、非法采購渠道什么叫非法采購渠道：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是沒有實施批準文號管理的中藥材除外。①責令改正；沒收；違法購進藥品貨值金額倍罰款；有違法所得，沒收；情節(jié)嚴重，吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（注意：不是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，也不是：制劑批準文號。因為采購行為與制劑無關(guān)）②未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，情節(jié)嚴重的吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》③注意是兩種情況：情況一：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向法定渠道外或個人銷售二類疫苗；情況二：疫苗批發(fā)企業(yè)非法采購處罰和，條有兩點不同：一是這種情況沒有規(guī)定：責令改正；二是情節(jié)嚴重，吊銷的是疫苗生產(chǎn)資格、經(jīng)營資格；不是生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。、無證經(jīng)營什么叫無證經(jīng)營？：未取得生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰：取締；沒收；違法購進藥品貨值金額倍罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責任。注意：沒有吊銷三證之說，因為本來就沒證。① 有兩種情況：情況一：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的情況二：未經(jīng)批準，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的② 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記而未辦理，且仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的。④不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的、藥品標識不合法（）基本條款：從以下幾個方面理解：：注意藥品標識中規(guī)定的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內(nèi)容，在國家藥品標準中也作了規(guī)定。也即藥品標準和藥品標識的內(nèi)容存在交叉，重復。（藥品標識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標準，因此，藥品標準的部分內(nèi)容必然通過藥品標識予以體現(xiàn)。因此，藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成。所以藥品標識不合法需根據(jù)違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰①違反事項屬于藥品標準內(nèi)容事項的假藥：在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準文號不合法劣藥：藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的事項的②違反事項不屬于藥品標準內(nèi)容事項的劣藥：產(chǎn)品批號未標明其余：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及實施條例規(guī)定的，處罰同。、假藥①最基本條款，注意兩點：一是違法購進藥品貨值金額倍罰款；二是醫(yī)療機構(gòu)情節(jié)嚴重吊銷的是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（因為實質(zhì)是一種生產(chǎn)行為）②擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的；③醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的（該條情節(jié)嚴重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應該避免）④ 藥品標識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“、藥品標識不合法”⑤ 擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的⑥未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰、劣藥①最基本條款，注意三點：一是：假藥是情節(jié)嚴重的，吊銷三個許可證；劣藥是情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件。假藥停產(chǎn)、停業(yè)整頓處罰很正常，對劣藥屬于較重的處罰。二是：對撤銷藥品批準證明文件的說法，兩者略微不同：假藥有時沒有藥品批準文件，而劣藥基本都有。三是罰款數(shù)額不同：劣藥是違法購進藥品貨值金額倍罰款；假藥是倍。②違反事項屬于藥品標準內(nèi)容事項的假藥：在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準文號不合法劣藥：藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的事項的違反事項不屬于藥品標準內(nèi)容事項的劣藥：產(chǎn)品批號未標明藥品標識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“、藥品標識不合法”④ 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥的（該條情節(jié)嚴重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應該避免）⑤ 兩種情形：情形一：生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；情形二：醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的、罰款情況總結(jié)（）違法購進藥品貨值金額倍罰款的情形：①定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的。②屬于非法采購渠道、無證經(jīng)營、假藥的所有情形（參見上述、）（）違法購進藥品貨值金額倍罰款的情形：①屬于劣藥處罰的所有情形（參見上述）②偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，有違法所得處違法所得倍罰款③醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的（）倍罰款知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的（）倍罰款擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人（）元以下罰款使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的（）元罰款①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施、的②第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或銷毀第二類精神藥品的③疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫計劃”專用標識的（）元罰款①取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉和第一類精神藥品的；未依照規(guī)定保存專用處方；未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；未按照規(guī)定報告的；緊急借用未備案的；未依照規(guī)定銷毀的②發(fā)生麻醉藥品的精神藥品被盜、被搶、丟失案件的，違反規(guī)定未采取必要的緊急控制措施或者未依照規(guī)定報告的（）萬萬元罰款提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個許可證或藥品批準證明文件的（）萬萬元罰款偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的：有違法所得，罰違法所得倍罰款；無違法所得，處萬萬元罰款（）萬萬元罰款①未按麻醉藥品、精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；未報告生產(chǎn)情況的；未依照規(guī)定儲存或者建立、保存專用賬冊的；未按規(guī)定銷售、銷毀麻醉藥品、精神藥品的②定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的（）萬元罰款定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進；未保證供藥責任區(qū)域的供應的；未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的；未按規(guī)定報告、儲存、銷毀；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違規(guī)調(diào)劑，因特殊情況調(diào)劑后未依照規(guī)定備案的（）萬萬罰款藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的；藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給以予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或其他利益的。（處罰機構(gòu)是：工商行政管理部門）（）銷售金額倍罰金①生產(chǎn)、銷售假藥的三種情形（足以嚴重危害、嚴重危害、特別嚴重危害）②生產(chǎn)、銷售劣藥的兩種情形（嚴重危害，后果特別嚴重）③生產(chǎn)或銷售明知不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料（）違法所得倍罰金買賣進出口許可證、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或批準文件的（）廣告費用倍罰款藥品廣告違反《廣告法》、醫(yī)療機構(gòu)的處罰情形（注意重點掌握）（）藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施的，情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。（）醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。（）偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（）提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（）醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的：責令改正；沒收制劑；處違法銷售制劑貨值金額倍罰款；有違法所得，沒收。（）未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，處罰同，條（非法采購）（）個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，屬于無證經(jīng)營（）吊銷印鑒卡的情況（）麻醉和一類精神藥品處方權(quán)濫用所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。（）未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰。注意《藥品管理法實施條例》中規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，不符合省級批準標準的，按劣藥論處。注意對比這兩個事項。（）使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，情節(jié)嚴重時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》注意《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》其他有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的處罰。21 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