【正文】 良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)的違反事項(xiàng)不屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項(xiàng)的劣藥：產(chǎn)品批號未標(biāo)明藥品標(biāo)識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“、藥品標(biāo)識不合法”④ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的（該條情節(jié)嚴(yán)重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應(yīng)該避免）⑤ 兩種情形：情形一：生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；情形二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的、罰款情況總結(jié)（）違法購進(jìn)藥品貨值金額倍罰款的情形：①定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的。（藥品標(biāo)識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容必然通過藥品標(biāo)識予以體現(xiàn)。（）野生藥材資源物種：一、二、三級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種十六、所有法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)處罰的歸類總結(jié)、非法采購渠道什么叫非法采購渠道：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序藥品經(jīng)營許可證管理辦法《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法十四、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度注冊制度定義條件首次注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）兩者的標(biāo)注是一樣的：在網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注。（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和精一的處罰機(jī)構(gòu)； （）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機(jī)構(gòu)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：①立即開展調(diào)查；②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；③在日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；④同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。、實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。（）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng) 非常重要．登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀．縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。（）行政復(fù)議決定的期限是自受理申請之日起日內(nèi)。（五）處罰年限總結(jié)、藥品廣告（）年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請．違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》處罰（工商），并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。、其他中藥保護(hù)品種一級保護(hù)期限為、年。（）藥品檢驗(yàn)的原始記錄保存年。（）《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。⑦一次常用量的情況：門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑；需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類準(zhǔn)銷標(biāo)志。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），條）許可事項(xiàng)變更（變更前日申請）：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍；登記事項(xiàng)變更（變更后日申請）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。（）進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。（）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。、《處方管理辦法》規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）。（）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說明書）側(cè)重藥品的安全性、有效性（、），藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性（國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥），而在藥品生產(chǎn)（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。（）處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。（）藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。（）規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號、購進(jìn)價(jià)格）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票及詳細(xì)清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于年。（零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng)）（二）使用藥品時(shí)的有關(guān)記錄、處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。專冊保存期限為年。②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。③運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)示的是“藥品通用名稱”；原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的是“藥品名稱”。、外用藥品標(biāo)識的要求：紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中可以單色印刷：說明書中需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物、標(biāo)注位置總結(jié)： 右上角：A. 專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。① 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！②甲類、乙類：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ ③醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。（）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年（）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年、一年事項(xiàng)（）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期年（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。（）每年修訂頒布新版《中國藥典》（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于年。.銷售特殊管理藥品，處方保存年。（六）行政法有關(guān)時(shí)效總結(jié)、行政處罰（）行政處罰的追究時(shí)效是兩年。（）人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。、處方保存期滿后．經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)．登記備案．方可銷毀、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)．立即停止銷售或者使用該藥品．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商．并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師；②請其確認(rèn)或者重新開具處方。注意兩種說法的區(qū)別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；②采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；③對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。（）注意縣級衛(wèi)生行政部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：開具處方的情況、調(diào)劑處方的情況、處方管理情況；（）設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：保管處方、處方專冊登記、印鑒卡有關(guān)的事項(xiàng)、另外要注意總結(jié)各種文件的制定分清單獨(dú)制定、會(huì)同制定、共同制定、商定，另外要分清級別，尤其是國務(wù)院制定的下面總結(jié)幾個(gè)（）會(huì)同制定①互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門② 家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法：國務(wù)院財(cái)政部會(huì)同；國家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院財(cái)政部會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門； ③ 區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法：會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門； ④ 施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門⑤ 品不良反應(yīng)具體辦法：會(huì)同衛(wèi)生部制定⑥個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用藥品和急救藥品的范圍和品種：省級衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級藥監(jiān)部門（）共同制定①藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法：、衛(wèi)生部共同制定； ②處方藥可以發(fā)布廣告的媒介：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上（）商定、由分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定（）國務(wù)院制定的① 特殊管理藥品的相應(yīng)辦法② 中藥品種保護(hù)制度③ 處方藥與非處方藥分類管理制度（）衛(wèi)生部規(guī)定的事項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布常用藥品價(jià)格的具體辦法。（）遴選原則：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場保證供應(yīng)； （）確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》時(shí)需考慮的三個(gè)因素： ①臨床治療的基本南要；②地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣；③中西藥并重（）納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》需具備的條件： ①現(xiàn)行藥典收載；②符合局頒標(biāo)準(zhǔn)；③批準(zhǔn)正式進(jìn)口的。變更注冊執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。、無證經(jīng)營什么叫無證經(jīng)營？：未取得生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰：取締；沒收；違法購進(jìn)藥品貨值金額倍罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及實(shí)施條例規(guī)定的，處罰同。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證