【正文】 ②“成份、性狀、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、批準文號”這些具有指導合理用藥的內(nèi)容在外標簽有，內(nèi)標簽沒有相關(guān)內(nèi)容。（）進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。③處方藥和非處方藥標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語。（）實施細則：①藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。、社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：服務范圍、服務內(nèi)容、服務質(zhì)量、藥費結(jié)算辦法以及藥費審核與控制等。、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。、《處方管理辦法》規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。處方正文：以或標示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。可添列特殊要求的項目。、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等。、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）。、醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于年。（）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說明書）側(cè)重藥品的安全性、有效性（、），藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經(jīng)濟性（國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥），而在藥品生產(chǎn)（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。（（）藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。（）實施細則規(guī)定，進化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（）處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。（）藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。（）國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥事管理與法規(guī)易混點總結(jié)一、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識總結(jié)（）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結(jié)合。（）藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。（）藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。（）處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（）處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。（）規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。（）藥品廣告審查機關(guān)（省級）對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。二、和藥品有關(guān)的各種記錄上必須標明的內(nèi)容總結(jié)（一）購銷記錄、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷從格、購（銷）貨日期及規(guī)定其他內(nèi)容。（和醫(yī)療機構(gòu)相比缺少批號、購進價格）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。 、醫(yī)療機構(gòu)的購進紀錄（）藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及規(guī)定其他內(nèi)容。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票及詳細清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存期不得少于年。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項。、醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等。（零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項）（二）使用藥品時的有關(guān)記錄、處方前記：醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。、規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。專冊保存期限為年。三、藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容總結(jié)、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。（注意沒有：有效期）、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。、標簽或說明書（）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項（）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（）進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。、藥品內(nèi)標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。③“適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項”不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明“詳見說明書”字樣。、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容比較①“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中。③運輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”；原料藥標簽標示的是“藥品名稱”。 的標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有專有標識（一體化印刷，右上角）。、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。、外用藥品標識的要求：紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字應當彩色印刷的：藥品標簽中可以單色印刷：說明書中需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物可不標注外用藥品標識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物、標注位置總結(jié)： 右上角：A. 專有標識在標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫（注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次）藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”、顏色總結(jié)：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）淡綠色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫（區(qū)）、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號：數(shù)字位，藥制字（）位年號位流水號（）藥品批準文號：數(shù)字位，國藥準字（、）位年號位流水號（）進口藥品注冊證：數(shù)字位，（、）位年號位流水號（）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字位，（、）位年號位流水號（）新藥證書：數(shù)字位，國藥證字（、）位年號位流水號（）藥品廣告批準文號：數(shù)字位，藥廣審（視聲文）第號（）藥品有效期：①有效期至年月；②有效期至年月日；③有效期至.；④有效期至；（年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù)）（）國家藥品編碼：數(shù)字共位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。進口藥品應該持有合法的進口藥品注冊證。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。① 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！②甲類、乙類：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！ ③醫(yī)療機構(gòu)制劑，需標注：本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)作用。許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。（）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務。、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應當承擔的民事責任。七、我國制定和頒布的藥品質(zhì)量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用