【正文】 （）醫(yī)療機構從非法渠道購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。、無證經營什么叫無證經營？：未取得生產、經營、醫(yī)療機構制劑許可證生產、經營藥品的處罰：取締；沒收；違法購進藥品貨值金額倍罰款；構成犯罪，依法追究刑事責任。（）遴選原則：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應； （）確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》時需考慮的三個因素： ①臨床治療的基本南要；②地區(qū)間的經濟差異和用藥習慣；③中西藥并重（）納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》需具備的條件： ①現行藥典收載；②符合局頒標準；③批準正式進口的。 藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生；③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。、處方保存期滿后．經醫(yī)療機構主要負責人批準．登記備案．方可銷毀、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當．立即停止銷售或者使用該藥品．通知藥品生產企業(yè)或者供貨商．并向藥品監(jiān)督管理部門報告、藥師經處方審核后認為 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫(yī)師；②請其確認或者重新開具處方。（六）行政法有關時效總結、行政處罰（）行政處罰的追究時效是兩年。（）每年修訂頒布新版《中國藥典》（）醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于年。（）疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（）疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（）疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年、一年事項（）托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期年（）醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。、外用藥品標識的要求：紅色方框底色內標注白色“外”字應當彩色印刷的：藥品標簽中可以單色印刷：說明書中需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物可不標注外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物、標注位置總結： 右上角：A. 專有標識在標簽、使用說明書、內包裝、外包裝右上角。、藥品內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等。專冊保存期限為年。（）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據（包括稅票及詳細清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少于年。（）規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。（）處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。（）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。、《處方管理辦法》規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。（）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。、互聯(lián)網網站標注：（）提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)網站首頁顯著位置標明：互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼。（醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），條）許可事項變更（變更前日申請）：制劑室負責人、配制地址、配制范圍；登記事項變更（變更后日申請）：醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等。⑦一次常用量的情況：門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑；需要加強管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機構使用⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。（）藥品檢驗的原始記錄保存年。（五）處罰年限總結、藥品廣告（）年內不受理該品種廣告審批申請．違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》處罰（工商），并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。（）生產、經營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當 非常重要．登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀．縣級藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起日內到場監(jiān)督銷毀。 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調查；②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；③在日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；④同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。（）兩者的標注是一樣的：在網站主頁顯著位置標注。（）野生藥材資源物種：一、二、三級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種十六、所有法律、法規(guī)、規(guī)章有關處罰的歸類總結、非法采購渠道什么叫非法采購渠道：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是沒有實施批準文號管理的中藥材除外。②違反事項屬于藥品標準內容事項的假藥：在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準文號不合法劣藥：藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的事項的違反事項不屬于藥品標準內容事項的劣藥：產品批號未標明藥品標識不合法的有關規(guī)定，參見上面“、藥品標識不合法”④ 醫(yī)療機構使用劣藥的（該條情節(jié)嚴重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應該避免）⑤ 兩種情形：情形一：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；情形二：醫(yī)療機構不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的、罰款情況總結（）違法購進藥品貨值金額倍罰款的情形：①定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；違反規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的。（）未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰。④不具有疫苗經營資格的單位或個人經營疫苗的、藥品標識不合法（）基本條款：從以下幾個方面理解：：注意藥品標識中規(guī)定的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容，在國家藥品標準中也作了規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理處方管理辦法與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門中藥材生產質量管理規(guī)范中藥材生產的質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程中藥品種保護條例中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。（注意和醫(yī)療機構制劑許可證對照）、地市級局涉及的事項（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類的審批：當地地市級以上藥品監(jiān)督管理部門（特別注意所有有關普通商業(yè)企業(yè)經營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實行），另外還要注意必須有《藥品經營許可證》才能經營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經營處方藥與甲類非處方藥的零售）（）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級局涉及的事項（）藥品經營許可證（零售）（批發(fā)是省級局）（）縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產、銷售的藥品，沒收違法所得、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門涉及的事項（）醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構； （）醫(yī)療機構未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進行專冊登記的處罰機構； （）醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理條例）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，要報省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機構名單向定點批發(fā)企業(yè)通報。、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者；②立即向藥學部門報告；③做好觀察與記錄；④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。、行政復議（）行政復議的一般時效為日。、七年事項（）中藥保護品種二級保護期限為年。（）社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為年。、《藥品經營許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。本位碼（前兩位為藥品國別碼，第位為藥品類別碼“”，代表藥品；為本位碼（為藥品企業(yè)標識碼；為藥品產品標識）；最后一位為校驗碼（，圖）注意：（）進口藥品和國產藥品如何區(qū)別？以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產批件為準，即國藥準字號品種均按國產藥品對待，進口藥品國內分裝的產品按國產藥品對待。藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。、醫(yī)療機構制劑配發(fā)記錄或憑據：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。（（）藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息（）提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產、經營、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（）藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 的標簽、使用說明書、內包裝、外包裝必須印有專有標識（一體化印刷，右上角）。許事事項變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。七、我國制定和頒布的藥品質量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目的適用范圍藥物非臨床研究質量管理規(guī)范提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥物臨床試驗質量管理規(guī)范保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗藥品生產質量管理規(guī)范加強藥品生產和質量管理，保證藥品生產過程的質量合格適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序中藥材生產質量管理規(guī)范規(guī)范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程藥品經營質量管理規(guī)范加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)八、時間期限總結（一）處方限量①處方一般不得超過日用量；急診處方一般不得超過日用量；適當延長的情況②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神