【正文】 （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。、無證經(jīng)營什么叫無證經(jīng)營？：未取得生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰：取締；沒收；違法購進(jìn)藥品貨值金額倍罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。（）遴選原則：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場保證供應(yīng)； （）確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》時(shí)需考慮的三個(gè)因素： ①臨床治療的基本南要；②地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣；③中西藥并重（）納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》需具備的條件： ①現(xiàn)行藥典收載；②符合局頒標(biāo)準(zhǔn)；③批準(zhǔn)正式進(jìn)口的。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；②采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；③對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。、處方保存期滿后．經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)．登記備案．方可銷毀、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)．立即停止銷售或者使用該藥品．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商．并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師；②請其確認(rèn)或者重新開具處方。（六）行政法有關(guān)時(shí)效總結(jié)、行政處罰（）行政處罰的追究時(shí)效是兩年。（）每年修訂頒布新版《中國藥典》（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于年。（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年（）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年、一年事項(xiàng)（）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期年（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。、外用藥品標(biāo)識的要求：紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中可以單色印刷：說明書中需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物、標(biāo)注位置總結(jié)： 右上角：A. 專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。專冊保存期限為年。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票及詳細(xì)清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于年。（）規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。（）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。、《處方管理辦法》規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。（）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），條）許可事項(xiàng)變更（變更前日申請）：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍；登記事項(xiàng)變更（變更后日申請）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。⑦一次常用量的情況：門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑；需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。（）藥品檢驗(yàn)的原始記錄保存年。（五）處罰年限總結(jié)、藥品廣告（）年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請．違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》處罰（工商），并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。（）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng) 非常重要．登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀．縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：①立即開展調(diào)查；②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況；③在日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；④同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。（）兩者的標(biāo)注是一樣的：在網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注。（）野生藥材資源物種：一、二、三級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種十六、所有法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)處罰的歸類總結(jié)、非法采購渠道什么叫非法采購渠道：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。②違反事項(xiàng)屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項(xiàng)的假藥：在藥品標(biāo)識上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準(zhǔn)文號不合法劣藥：藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)的違反事項(xiàng)不屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項(xiàng)的劣藥：產(chǎn)品批號未標(biāo)明藥品標(biāo)識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“、藥品標(biāo)識不合法”④ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的（該條情節(jié)嚴(yán)重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應(yīng)該避免）⑤ 兩種情形：情形一：生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；情形二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的、罰款情況總結(jié)（）違法購進(jìn)藥品貨值金額倍罰款的情形：①定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的。（）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰。④不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個(gè)人經(jīng)營疫苗的、藥品標(biāo)識不合法（）基本條款：從以下幾個(gè)方面理解：：注意藥品標(biāo)識中規(guī)定的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中也作了規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理處方管理辦法與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程中藥品種保護(hù)條例中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對照）、地市級局涉及的事項(xiàng)（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實(shí)行），另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售）（）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級局涉及的事項(xiàng)（）藥品經(jīng)營許可證（零售）（批發(fā)是省級局）（）縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門涉及的事項(xiàng)（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)； （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行專冊登記的處罰機(jī)構(gòu)； （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，要報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)①積極救治患者；②立即向藥學(xué)部門報(bào)告；③做好觀察與記錄；④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。、行政復(fù)議（）行政復(fù)議的一般時(shí)效為日。、七年事項(xiàng)（）中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為年。（）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為年。、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。本位碼（前兩位為藥品國別碼，第位為藥品類別碼“”，代表藥品；為本位碼（為藥品企業(yè)標(biāo)識碼；為藥品產(chǎn)品標(biāo)識）；最后一位為校驗(yàn)碼（，圖）注意：（）進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別？以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國藥準(zhǔn)字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進(jìn)口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。（（）藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（）藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有專有標(biāo)識（一體化印刷，右上角）。許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。七、我國制定和頒布的藥品質(zhì)量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)八、時(shí)間期限總結(jié)（一）處方限量①處方一般不得超過日用量；急診處方一般不得超過日用量；適當(dāng)延長的情況②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神