【正文】 于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)八、時(shí)間期限總結(jié)（一）處方限量①處方一般不得超過(guò)日用量；急診處方一般不得超過(guò)日用量；適當(dāng)延長(zhǎng)的情況②門(mén)（急）診患者麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)日用量；其他劑型處方不得超過(guò)日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩日，其他日）③門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)日常用量。⑥二類(lèi)精神藥品：一般不得超過(guò)日用量；可適當(dāng)延長(zhǎng)的情況：慢性病或特殊患者總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品不同患者的適用情況。（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證； （）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄； （）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售記錄； （）藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄； （）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄； （）藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復(fù)核記錄（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄； （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期年，但不得少于年。（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年（）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年、一年事項(xiàng)（）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類(lèi)精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期年（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（）《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。、兩年事項(xiàng)（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存年備查。（）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為（）《藥品廣告審查表》原件保存年。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。（）國(guó)家基本藥物目錄原則上每年調(diào)整一次（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于年。 （《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。（）儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于年（）新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)年。（）每年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于年。、六年事項(xiàng)自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。（）中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后，可以延長(zhǎng)年保護(hù)期、十年事項(xiàng)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（三）處方保存時(shí)限.二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)，二類(lèi)精神藥品處方保存年備查； .醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存年，精神藥品處方至少保存年。.銷(xiāo)售特殊管理藥品，處方保存年。（，條）注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是年，麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品是年，其余全是年。、有效期年藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為年，到期作廢。．篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳； ．提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告的（未成功）； （）年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)?zhí)峁┨摷俨牧仙暾?qǐng)藥品廣告，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的； 、騙取有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件（）年內(nèi)不受理提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的（未成功）；（）年內(nèi)不受理．提供虛假證明、申報(bào)資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個(gè)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的。（六）行政法有關(guān)時(shí)效總結(jié)、行政處罰（）行政處罰的追究時(shí)效是兩年。（）行政處罰的聽(tīng)證通知應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證七日前發(fā)出。（）行政復(fù)議的特殊時(shí)效只有在法律規(guī)定超過(guò)日時(shí)才有效。（）行政復(fù)議決定在情況復(fù)雜的情況下，經(jīng)復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)日。（）人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。．對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。．藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)，必要時(shí)，可責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。、處方保存期滿(mǎn)后．經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)．登記備案．方可銷(xiāo)毀、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)．立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商．并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師；②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。、規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)．向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告；．并及時(shí)追回藥品和做好記錄、實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。、制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)：．按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄 ．填表上報(bào)．保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示；②說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。注意兩種說(shuō)法的區(qū)別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè) 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；④藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A． 立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品 B． 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C． 并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告、藥品不良反應(yīng) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)①詳細(xì)記錄；②分析和處理；③填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》并報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)：①死亡病例的基本信息；②藥品使用情況；③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況；④日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)；②迅速開(kāi)展自查；③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷(xiāo)售；④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；②采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的局；（）醫(yī)師開(kāi)具的院內(nèi)制劑處方的名稱(chēng)：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案）（）緊急借用麻醉和精一備案機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)涉及的事項(xiàng)（）定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（）對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（）未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具該類(lèi)處方的處罰機(jī)構(gòu)； （）使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰機(jī)構(gòu)； （）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的處罰機(jī)構(gòu)； 掌握衛(wèi)生行政部權(quán)限劃分的要注意以下幾點(diǎn)：（）縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。（）注意縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在本書(shū)中體現(xiàn)的權(quán)限是：開(kāi)具處方的情況、調(diào)劑處方的情況、處方管理情況；（）設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)在本書(shū)中體現(xiàn)的權(quán)限是：保管處方、處方專(zhuān)冊(cè)登記、印鑒卡有關(guān)的事項(xiàng)、另外要注意總結(jié)各種文件的制定分清單獨(dú)制定、會(huì)同制定、共同制定、商定，另外要分清級(jí)別，尤其是國(guó)務(wù)院制定的下面總結(jié)幾個(gè)（）會(huì)同制定①互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)② 家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法：國(guó)務(wù)院財(cái)政部會(huì)同；國(guó)家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院財(cái)政部會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)； ③ 區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法：會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)； ④ 施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)⑤ 品不良反應(yīng)具體辦法：會(huì)同衛(wèi)生部制定⑥個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所常用藥品和急救藥品的范圍和品種：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)（）共同制定①藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法：、衛(wèi)生部共同制定； ②處方藥可以發(fā)布廣告的媒介：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上（）商定、由分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定（）國(guó)務(wù)院制定的① 特殊管理藥品的相應(yīng)辦法② 中藥品種保護(hù)制度③ 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度（）衛(wèi)生部規(guī)定的事項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布常用藥品價(jià)格的具體辦法。．郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定； 從上述可以看出：（）主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來(lái)做（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用特殊管理藥品（設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門(mén)）、配制特殊管理藥品（省級(jí)局）的審批不同（）出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明（二）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、審批主體總結(jié)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)（）審查符合條件的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)或疫苗業(yè)務(wù)。、保存期限總結(jié)（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年（）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（五）藥品互聯(lián)網(wǎng)事項(xiàng)有關(guān)的審批（）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的資格證書(shū)是：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，有效期五年審 批：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)交易提供服務(wù)的企業(yè)審批省級(jí)：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易省級(jí)：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易（）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法的資格證書(shū)是：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，有效期五年，省級(jí)審查、核發(fā)證書(shū)。（六）執(zhí)業(yè)藥師的組織機(jī)構(gòu)①考試工作人事部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)；②注冊(cè)工作注