【正文】 （）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的局；（）醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準。注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當A． 立即停止銷售或者使用該藥品 B． 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C． 并向藥品監(jiān)督管理部門報告、藥品不良反應 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應①詳細記錄；②分析和處理；③填寫《藥品不良反應事件報告表》并報告。 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。．對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。（）行政處罰的聽證通知應當在聽證七日前發(fā)出。（，條）注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是年，麻醉藥品、一類精神藥品是年，其余全是年。、六年事項自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。（）國家基本藥物目錄原則上每年調(diào)整一次（）醫(yī)療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于年。（）《中國藥典》增補本，原則上每年一版。七、我國制定和頒布的藥品質(zhì)量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)八、時間期限總結（一）處方限量①處方一般不得超過日用量；急診處方一般不得超過日用量；適當延長的情況②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過日用量；其他劑型處方不得超過日用量（關鍵詞：注射一次，控緩日，其他日）③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量。、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫（注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次）藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”、顏色總結：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）淡綠色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫（區(qū)）、有關文號格式的內(nèi)容：（）醫(yī)療機構制劑批準文號：數(shù)字位，藥制字（）位年號位流水號（）藥品批準文號：數(shù)字位，國藥準字（、）位年號位流水號（）進口藥品注冊證：數(shù)字位，（、）位年號位流水號（）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字位，（、）位年號位流水號（）新藥證書：數(shù)字位，國藥證字（、）位年號位流水號（）藥品廣告批準文號：數(shù)字位，藥廣審（視聲文）第號（）藥品有效期：①有效期至年月；②有效期至年月日；③有效期至.；④有效期至；（年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù)）（）國家藥品編碼：數(shù)字共位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。 的標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有專有標識（一體化印刷，右上角）。③“適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項”不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明“詳見說明書”字樣。④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。三、藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容總結、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項。、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。（）執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。（）藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。（）藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。（（）藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。、醫(yī)療機構制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。處方正文：以或標示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。⑤進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。紅色：甲類；綠色：乙類、企業(yè)指南性標志。本位碼（前兩位為藥品國別碼，第位為藥品類別碼“”，代表藥品；為本位碼（為藥品企業(yè)標識碼；為藥品產(chǎn)品標識）；最后一位為校驗碼（，圖）注意：（）進口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別？以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準，即國藥準字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。除此以外是登記事項（企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限）、《醫(yī)療機構制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖槿沼昧竣菀活惥袼庍叽准柞ビ糜谥委焹和鄤影Y，每張?zhí)幏讲坏贸^日用量。（）社會保險經(jīng)辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為年。、五年事項（）對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應建檔保存年。、七年事項（）中藥保護品種二級保護期限為年。（四）證件有效期總結、有效期年，到期前個月再申請的證件（）中藥材證書；（）三個許可證：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證（）藥品上市許可證明：藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（）證書、證書（）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書； （）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書；、有效期年，到期前個月再申請的證件（）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡； （）執(zhí)業(yè)藥師注冊證； （）醫(yī)療機構制劑批準文號； 注意：新藥證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書是沒有有效期的；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書按條文有效期應該是再注冊后失效。、行政復議（）行政復議的一般時效為日。．藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時：責令其立即移除或限期排除；．對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關。、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者；②立即向藥學部門報告；③做好觀察與記錄；④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》；④通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。（注意和醫(yī)療機構制劑許可證對照）、地市級局涉及的事項（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類的審批：當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實行），另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售）（）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級局涉及的事項（）藥品經(jīng)營許可證（零售）（批發(fā)是省級局）（）縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門涉及的事項（）醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構； （）醫(yī)療機構未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進行專冊登記的處罰機構； （）醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理條例）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，要報省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機構名單向定點批發(fā)企業(yè)通報。（）注意從事疫苗經(jīng)營活動的條件，除了條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理處方管理辦法與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程中藥品種保護條例中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。（）中藥保護品種：一級、二級申請一級保護：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預防和治療特殊疾病的。④不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的、藥品標識不合法（）基本條款：從以下幾個方面理解：：注意藥品標識中規(guī)定的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內(nèi)容，在國家藥品標準中也作了規(guī)定。二是：對撤銷藥品批準證明文件的說法，兩者略微不同：假藥有時沒有藥品批準文件，而劣藥基本都有。（）未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰。注意對比這兩個事項。②違反事項屬于藥品標準內(nèi)容事項的假藥：在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準文號不合法劣藥：藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不