【正文】 售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門.全國性批發(fā)企業(yè)供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：醫(yī)療機構所在地省級藥監(jiān)局區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構：(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機構調(diào)劑) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運輸困難）調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后日報所在地省級局備案區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準.醫(yī)療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期年， 郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明， 醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。以上滿足之一即可。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)再次注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿（有效期年），持證者須在有效期滿前個月到執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)（）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；（）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（）經(jīng)所在單位考核同意；（）須有參加繼續(xù)教育的證明注銷注冊由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)（注意即能夠從事執(zhí)業(yè)藥師活動的“人”不存在時，證即需注銷，簡稱“人”在證在，“人”不在證不在）（）死亡或被宣告失蹤的；（）受刑事處罰的；（）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（）受開除行政處分的；（）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的十五、藥品分類總結（）也分甲、乙兩類，根據(jù)是安全性，也是甲低乙高。注意：沒有吊銷三證之說，因為本來就沒證。、假藥①最基本條款，注意兩點：一是違法購進藥品貨值金額倍罰款；二是醫(yī)療機構情節(jié)嚴重吊銷的是《醫(yī)療機構制劑許可證》（因為實質(zhì)是一種生產(chǎn)行為）②擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的；③醫(yī)療機構使用假藥的（該條情節(jié)嚴重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應該避免）④ 藥品標識不合法的有關規(guī)定，參見上面“、藥品標識不合法”⑤ 擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的⑥未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰、劣藥①最基本條款，注意三點：一是：假藥是情節(jié)嚴重的，吊銷三個許可證；劣藥是情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件。（）偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構制劑許可證》的，情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》（）提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》（）醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的：責令改正；沒收制劑；處違法銷售制劑貨值金額倍罰款；有違法所得，沒收。21 / 21。（處罰機構是：工商行政管理部門）（）銷售金額倍罰金①生產(chǎn)、銷售假藥的三種情形（足以嚴重危害、嚴重危害、特別嚴重危害）②生產(chǎn)、銷售劣藥的兩種情形（嚴重危害，后果特別嚴重）③生產(chǎn)或銷售明知不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料（）違法所得倍罰金買賣進出口許可證、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或批準文件的（）廣告費用倍罰款藥品廣告違反《廣告法》、醫(yī)療機構的處罰情形（注意重點掌握）（）藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施的，情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格。所以藥品標識不合法需根據(jù)違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰①違反事項屬于藥品標準內(nèi)容事項的假藥：在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；藥品批準文號不合法劣藥：藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的事項的②違反事項不屬于藥品標準內(nèi)容事項的劣藥：產(chǎn)品批號未標明其余：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。因為采購行為與制劑無關）②未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，情節(jié)嚴重的吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》③注意是兩種情況：情況一：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向法定渠道外或個人銷售二類疫苗；情況二：疫苗批發(fā)企業(yè)非法采購處罰和，條有兩點不同：一是這種情況沒有規(guī)定：責令改正；二是情節(jié)嚴重，吊銷的是疫苗生產(chǎn)資格、經(jīng)營資格；不是生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。（）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；（）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（）經(jīng)所在單位考核同意。、非處方藥目錄（）遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作機構：； （）指導思想：安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重（了解）（）原則：應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應用方便（了解）（）藥品分為處方藥與非處方藥的依據(jù)：藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑；、基本醫(yī)療保險藥品目錄（）制定機構：勞動保障部會同國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委（發(fā)改委）、財政部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局共同制定，勞動保障部發(fā)布。（）麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的授予：醫(yī)療機構本身 注意：一般證書、資格誰授予，誰取消。 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者；②迅速開展臨床調(diào)查；③分析事件發(fā)生的原因；④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告；②告知消費者；③并采取防止危害發(fā)生的措施。．對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。、行政訴訟（）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。．提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件。.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存年。（）生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。、三年事項（）退貨記錄保存年。、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結（）藥品零售購進票據(jù)和購進記錄；（注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開）（）藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。綜上，藥品經(jīng)營企業(yè)應該在營業(yè)店堂懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經(jīng)營（不論是甲類，還是乙類）的藥品經(jīng)營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標志，經(jīng)營乙類的普通商業(yè)企業(yè)要有準銷標志、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應當在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。、注意事項：（）和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。、警示語或忠告語、規(guī)定標志總結警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫(yī)療用毒性藥品標識。②“執(zhí)業(yè)標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而標示在原料藥標簽中。（）進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。（）實施細則：①藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。、醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等。（）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于年。、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。（）實施細則規(guī)定，進化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。藥事管理與法規(guī)易混點總結一、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關知識總結（）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結合。（）處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。二、和藥品有關的各種記錄上必須標明的內(nèi)容總結（一）購銷記錄、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷從格、購（銷）貨日期及規(guī)定其他內(nèi)容。（）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等。、規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。、標簽或說明書（）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（）進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容比較①“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中。（）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務。（二）藥品各種記錄、文件保存時限、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證； （）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄； （）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄； （）藥品批發(fā)企業(yè)的驗收記錄； （）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄； （）藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復核記錄（）醫(yī)療機構藥品購進記錄； （）醫(yī)療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。（）定點批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)的行為（）《藥品廣告審查表》原件保存年。（）儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于年（）新藥監(jiān)測期不超過年。（三）處方保存時限.二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存年備查； .醫(yī)療機構麻醉藥品處方至少保存年，精神藥品處方至少保存年。．篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳； ．提供虛假材料申請藥品廣告的（未成功）； （）年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請?zhí)峁┨摷俨牧仙暾埶幤窂V告，取得藥品廣告批準文號的； 、騙取有關許可證、藥品批準證明文件（）年內(nèi)不受理提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的（未成功）；（）年內(nèi)不受理．提供虛假證明、申報資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個許可證或藥品批準證明文件的。（）行政復議決定在情況復雜的情況下，經(jīng)復議機關負責人批準，延長期限最多不超過日。．醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應：．按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄 ．填表上報．保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當①向消費者作出真