【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。（）人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。（七）藥品主動(dòng)召回分級(jí)的比較一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止銷(xiāo)售和使用小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃日內(nèi)日內(nèi)日內(nèi)報(bào)告召回進(jìn)展情況每日每日每日（八）其他總結(jié)期限內(nèi)容日（）執(zhí)業(yè)藥師離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所超過(guò)天，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》；（）處方開(kāi)具當(dāng)日有效；（）為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)逐日開(kāi)具日處方開(kāi)具在特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，最長(zhǎng)不得超過(guò)天； 日對(duì)于藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門(mén)應(yīng)于日內(nèi)予以更正日行政強(qiáng)制措施應(yīng)自采取措施之日起日內(nèi)作出是否立案決定日對(duì)于廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省藥監(jiān)局應(yīng)在個(gè)工作日內(nèi)決定是否核發(fā)日（）三個(gè)許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)作出變更登記決定的時(shí)限個(gè)工作日；（）藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》組織驗(yàn)收時(shí)限個(gè)工作日；（）行政強(qiáng)制措施需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起日作出是否立案決定日（）三個(gè)許可證籌建申請(qǐng)的決定時(shí)限為個(gè)工作日；注意：批發(fā)、零售都是個(gè)工作日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為審核同意、批準(zhǔn)分別為個(gè)工作日（）申請(qǐng)、時(shí)限日；注意認(rèn)證時(shí)限：為個(gè)月，有一個(gè)移送期個(gè)工作日，認(rèn)證時(shí)限為個(gè)月九、處理非正常事件的總結(jié)、麻醉藥品和精神藥品（）政府機(jī)關(guān)的處理方法．對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種：應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。．對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。．藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)：責(zé)令其立即移除或限期排除；．對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。．藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)，必要時(shí)，可責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。（）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng) 非常重要．登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。．對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：或國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。、處方保存期滿后．經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)．登記備案．方可銷(xiāo)毀、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)．立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商．并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師；②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)①拒絕調(diào)劑；②告知處方醫(yī)師；③應(yīng)當(dāng)記錄；④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)①積極救治患者；②立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告；③做好觀察與記錄；④按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。、規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)．向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告；．并及時(shí)追回藥品和做好記錄、實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。、實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。、制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)：．按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄 ．填表上報(bào)．保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示；②說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)①立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告；②告知消費(fèi)者；③并采取防止危害發(fā)生的措施。注意兩種說(shuō)法的區(qū)別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè) 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；④藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用；②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A． 立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品 B． 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C． 并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告、藥品不良反應(yīng) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)①詳細(xì)記錄；②分析和處理；③填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)①立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；②同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》；③對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；④通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)：①死亡病例的基本信息；②藥品使用情況；③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況；④日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：①立即開(kāi)展調(diào)查；②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況；③在日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；④同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)；②迅速開(kāi)展自查；③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷(xiāo)售；④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①積極救治患者；②迅速開(kāi)展臨床調(diào)查；③分析事件發(fā)生的原因；④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；②采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。十、審批事項(xiàng)總結(jié)（一）和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)、基本的部門(mén)權(quán)限劃分工商行政管理部門(mén)違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款； 、由審批的事項(xiàng)（）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開(kāi)）（）直接接觸藥品的包裝材料和容器（）藥品認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級(jí)局認(rèn)證（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批（）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品（新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）（）藥品監(jiān)測(cè)期（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的（）麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)；（）新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材銷(xiāo)售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)； （）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的事項(xiàng)（）藥品生產(chǎn)許可證； （）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（注意先要經(jīng)過(guò)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意）（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)；（）中藥飲片炮制規(guī)范；（）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：①審查藥品廣告；②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)；⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議；⑥停止該藥品廣告發(fā)布；⑦責(zé)令限期改正；⑧撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門(mén)）（）藥品認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（）藥品批發(fā)、零售認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局）（）受?chē)?guó)家局委托對(duì)①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；②申報(bào)資料形式審查；③檢驗(yàn)試制的樣品。（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的局；（）醫(yī)師開(kāi)具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照）、地市級(jí)局涉及的事項(xiàng)（）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（實(shí)行），另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營(yíng)處方藥與甲類(lèi)非處方藥的零售）（）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、縣級(jí)局涉及的事項(xiàng)（）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）（批發(fā)是省級(jí)局）（）縣級(jí)局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品，沒(méi)收違法所得、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)涉及的事項(xiàng)（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)； （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰機(jī)構(gòu)； （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）（注意印鑒卡要抄送地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，要報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)備案，省衛(wèi)生行政部門(mén)要將印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。（）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案）（）緊急借用麻醉和精一備案機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方專冊(cè)登記的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機(jī)構(gòu)；（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和精一的處罰機(jī)構(gòu)； （）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機(jī)構(gòu)。、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)涉及的事項(xiàng)（）定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（）對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（）未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具該類(lèi)處方的處罰機(jī)構(gòu)； （）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰機(jī)構(gòu)； （）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的處罰機(jī)構(gòu)； 掌握衛(wèi)生行政部權(quán)限劃分的要注意以下幾點(diǎn)：（）縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理