【正文】 注意《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不符合省級批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處。三是罰款數(shù)額不同：劣藥是違法購進(jìn)藥品貨值金額倍罰款；假藥是倍。也即藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)識的內(nèi)容存在交叉，重復(fù)。申請二級保護(hù)：（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求藥品注冊管理辦法中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。、保存期限總結(jié)（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年（五）藥品互聯(lián)網(wǎng)事項(xiàng)有關(guān)的審批（）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的資格證書是：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，有效期五年審 批：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)交易提供服務(wù)的企業(yè)審批省級：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易省級：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易（）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法的資格證書是：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，有效期五年，省級審查、核發(fā)證書。（）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案）（）緊急借用麻醉和精一備案機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)：①死亡病例的基本信息；②藥品使用情況；③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況；④日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。、規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)．向有關(guān)管理部門報(bào)告；．并及時追回藥品和做好記錄、實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。．藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)及時通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門，必要時，可責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（）行政復(fù)議的特殊時效只有在法律規(guī)定超過日時才有效。、有效期年藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為年，到期作廢。（）中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長年保護(hù)期、十年事項(xiàng)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿個月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。、兩年事項(xiàng)（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存年備查。⑥二類精神藥品：一般不得超過日用量；可適當(dāng)延長的情況：慢性病或特殊患者總結(jié)：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊證。、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。、運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)（）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（注意沒有：有效期）、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)紀(jì)錄（）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期及規(guī)定其他內(nèi)容。（）藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級）對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。（）處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（）國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。可添列特殊要求的項(xiàng)目。、社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等。③處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等，條內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容比較：①外標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容包含了內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容；②“成份、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號”這些具有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容在外標(biāo)簽有，內(nèi)標(biāo)簽沒有相關(guān)內(nèi)容。四、專有、專用標(biāo)識的總結(jié) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識。五、許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。（）藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號六、藥品經(jīng)營企業(yè)店堂設(shè)置總結(jié)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。（）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。專冊保存期限為年?！镒⒁忉t(yī)療機(jī)構(gòu)：（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位）儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于年（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記：專冊保存期限為年。.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定（，條）：零售藥店處方留存年以上備查.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法（，條）：外配處方保存年以上備查.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（）行政處罰的聽證申請，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（七）藥品主動召回分級的比較一級召回二級召回三級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止銷售和使用小時內(nèi)小時內(nèi)小時內(nèi)啟動召回后，提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃日內(nèi)日內(nèi)日內(nèi)報(bào)告召回進(jìn)展情況每日每日每日（八）其他總結(jié)期限內(nèi)容日（）執(zhí)業(yè)藥師離開執(zhí)業(yè)場所超過天，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》；（）處方開具當(dāng)日有效；（）為住院患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品處方應(yīng)逐日開具日處方開具在特殊情況下需延長有效期的，最長不得超過天； 日對于藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)于日內(nèi)予以更正日行政強(qiáng)制措施應(yīng)自采取措施之日起日內(nèi)作出是否立案決定日對于廣告批準(zhǔn)文號，省藥監(jiān)局應(yīng)在個工作日內(nèi)決定是否核發(fā)日（）三個許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)作出變更登記決定的時限個工作日；（）藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》組織驗(yàn)收時限個工作日；（）行政強(qiáng)制措施需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起日作出是否立案決定日（）三個許可證籌建申請的決定時限為個工作日；注意：批發(fā)、零售都是個工作日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為審核同意、批準(zhǔn)分別為個工作日（）申請、時限日；注意認(rèn)證時限：為個月，有一個移送期個工作日，認(rèn)證時限為個月九、處理非正常事件的總結(jié)、麻醉藥品和精神藥品（）政府機(jī)關(guān)的處理方法．對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種：應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)①拒絕調(diào)劑；②告知處方醫(yī)師；③應(yīng)當(dāng)記錄；④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用；②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。十、審批事項(xiàng)總結(jié)（一）和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)、基本的部門權(quán)限劃分工商行政管理部門違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款； 、由審批的事項(xiàng)（）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開）（）直接接觸藥品的包裝材料和容器（）藥品認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批（）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（）藥品監(jiān)測期（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的（）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)；（）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)； （）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)（）藥品生產(chǎn)許可證； （）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意）（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)；（）中藥飲片炮制規(guī)范；（）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：①審查藥品廣告；②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)；⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議；⑥停止該藥品廣告發(fā)布；⑦責(zé)令限期改正；⑧撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號；⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門）（）藥品認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（）藥品批發(fā)、零售認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（注意：申請機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局）（）受國家局委托對①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；②申報(bào)資料形式審查；③檢驗(yàn)試制的樣品。（）其他藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)和衛(wèi)生部備案；（二）和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng).麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)初步審查機(jī)構(gòu)：省級藥監(jiān)局；批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準(zhǔn).全國性批發(fā)企業(yè)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級藥監(jiān)局專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局藥品零