【正文】 注意《藥品管理法實施條例》中規(guī)定：醫(yī)療機構配制制劑，不符合省級批準標準的，按劣藥論處。三是罰款數額不同：劣藥是違法購進藥品貨值金額倍罰款；假藥是倍。也即藥品標準和藥品標識的內容存在交叉，重復。申請二級保護：（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例藥品說明書和標簽管理規(guī)定在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求藥品注冊管理辦法中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產和質量管理的基本準則。、保存期限總結（）疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（）疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（）疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年（五）藥品互聯網事項有關的審批（）互聯網藥品交易的資格證書是：互聯網藥品交易服務機構資格證書，有效期五年審 批：為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網交易提供服務的企業(yè)審批省級：藥品生產、批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網交易省級：藥品生產、批發(fā)企業(yè)通過自身網站向個人消費者提供互聯網交易（）互聯網藥品信息服務管理辦法的資格證書是：《互聯網藥品信息服務資格證書》，有效期五年，省級審查、核發(fā)證書。（）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案）（）緊急借用麻醉和精一備案機構：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。 藥品生產企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項：①死亡病例的基本信息；②藥品使用情況；③不良反應發(fā)生及診治情況；④日內完成調查報告；⑤報藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。、規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應．向有關管理部門報告；．并及時追回藥品和做好記錄、實施細則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗收時，如發(fā)現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。．藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應及時通報同級衛(wèi)生主管部門，必要時，可責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（）行政復議的特殊時效只有在法律規(guī)定超過日時才有效。、有效期年藥品廣告批準文號有效期為年，到期作廢。（）中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長年保護期、十年事項從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內不得從事藥品生產、經營活動。 （《藥品經營許可證》發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿個月后，按原核準事項補發(fā)。、兩年事項（）醫(yī)療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存年備查。⑥二類精神藥品：一般不得超過日用量；可適當延長的情況：慢性病或特殊患者總結：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。進口藥品應該持有合法的進口藥品注冊證。、疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，可根據需要注明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項（）每件包裝中，應有產品合格證。（注意沒有：有效期）、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。、醫(yī)療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。 、醫(yī)療機構的購進紀錄（）藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及規(guī)定其他內容。（）藥品廣告審查機關（省級）對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。（）處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（）國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（）《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩(wěn)定性的考察記錄。、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。（）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。、社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂協(xié)議的內容包括：服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等。③處方藥和非處方藥標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等，條內、外標簽標識內容比較：①外標簽標識內容包含了內標簽標識的內容；②“成份、性狀、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、批準文號”這些具有指導合理用藥的內容在外標簽有，內標簽沒有相關內容。四、專有、專用標識的總結 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。B. 急診處方，在右上角標注“急診”C. 兒科處方，在右上角標注“兒科”D. 麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”E. 精二，在右上角標注 “精二”右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。五、許可證標注事項總結、《藥品經營許可證》應當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。（）藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號六、藥品經營企業(yè)店堂設置總結、藥品經營企業(yè)應該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。（）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。專冊保存期限為年?！镒⒁忉t(yī)療機構：（）醫(yī)療機構（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位）儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于年（）醫(yī)療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為年。.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定（，條）：零售藥店處方留存年以上備查.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法（，條）：外配處方保存年以上備查.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（）行政處罰的聽證申請，應當在行政機關告知后三日內提出。（七）藥品主動召回分級的比較一級召回二級召回三級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害的使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止銷售和使用小時內小時內小時內啟動召回后，提交調查評估報告和召回計劃日內日內日內報告召回進展情況每日每日每日（八）其他總結期限內容日（）執(zhí)業(yè)藥師離開執(zhí)業(yè)場所超過天，應摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》；（）處方開具當日有效；（）為住院患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品處方應逐日開具日處方開具在特殊情況下需延長有效期的，最長不得超過天； 日對于藥品質量公告不當的，發(fā)布部門應于日內予以更正日行政強制措施應自采取措施之日起日內作出是否立案決定日對于廣告批準文號，省藥監(jiān)局應在個工作日內決定是否核發(fā)日（）三個許可證原發(fā)證機關作出變更登記決定的時限個工作日；（）藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》組織驗收時限個工作日；（）行政強制措施需要檢驗的，自檢驗報告書發(fā)出之日起日作出是否立案決定日（）三個許可證籌建申請的決定時限為個工作日；注意：批發(fā)、零售都是個工作日，醫(yī)療機構制劑分為審核同意、批準分別為個工作日（）申請、時限日；注意認證時限：為個月，有一個移送期個工作日，認證時限為個月九、處理非正常事件的總結、麻醉藥品和精神藥品（）政府機關的處理方法．對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種：應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。 發(fā)現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑；②告知處方醫(yī)師；③應當記錄；④按有關規(guī)定報告。 發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用；②通知藥品生產企業(yè)或者供貨商；③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；④需要召回的，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。十、審批事項總結（一）和藥品管理法有關的審批事項、基本的部門權限劃分工商行政管理部門違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款； 、由審批的事項（）除中藥飲片炮制外的藥品生產企業(yè)的生產工藝的批準（）藥品生產企業(yè)的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機構分開）（）直接接觸藥品的包裝材料和容器（）藥品認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，其余由省級局認證（）醫(yī)療機構間調劑使用：規(guī)定的特殊制劑、省間調劑使用注意：醫(yī)療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批（）藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品（新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證）（）藥品監(jiān)測期（）醫(yī)療機構因急需進口少量藥品的（）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發(fā)；（）新發(fā)現和從國外引種的藥材銷售前的批準機構； （）負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調整工作；、省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項（）藥品生產許可證； （）藥品經營許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（）醫(yī)療機構制劑許可證；（注意先要經過省衛(wèi)生行政部門審核同意）（）醫(yī)療機構配制的制劑：①醫(yī)療機構制劑批準文號的發(fā)放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準；（）中藥飲片炮制規(guī)范；（）有關藥品廣告的行政權限：①審查藥品廣告；②批準、核發(fā)藥品廣告批準文號；③檢查經批準的藥品廣告；④向藥品廣告監(jiān)督管理機關通報；⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關提出處理建議；⑥停止該藥品廣告發(fā)布；⑦責令限期改正；⑧撤銷藥品廣告批準文號；⑨情節(jié)嚴重的，予以公告（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關是工商行政管理部門）（）藥品認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作（）藥品批發(fā)、零售認證、發(fā)證機構；（注意：申請機構批發(fā)為省局，零售是縣級以上局）（）受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查；②申報資料形式審查；③檢驗試制的樣品。（）其他藥物臨床試驗機構應報和衛(wèi)生部備案；（二）和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業(yè)初步審查機構：省級藥監(jiān)局；批準機構：二類精神藥品制劑生產企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準.全國性批發(fā)企業(yè)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：局域性批發(fā)企業(yè)（本省內從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級藥監(jiān)局專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局藥品零