【正文】 純化水電導(dǎo)率、酸堿度1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/3周提取投料料液比、溶劑濃度1次/批提取提取時(shí)間、溫度隨時(shí)/批提取液比重1次/批粗品結(jié)晶結(jié)晶時(shí)間1次/批精制投料料液比、溶劑濃度1次/批加熱溶解溫度、時(shí)間隨時(shí)/批過(guò)濾澄清度、可見(jiàn)異物、隨時(shí)/批結(jié)晶溫度、時(shí)間隨時(shí)/批干燥干燥設(shè)備溫度、時(shí)間按工藝要求干燥結(jié)果水分1次/批質(zhì)量情況按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢1次/批昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201240頁(yè)碼：第 8頁(yè) 共 10頁(yè)第四章 管理要求版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日2）口服固體制劑工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批配料投料品種、處方、稱量1次/班制粒顆粒潤(rùn)濕劑、粘合劑、濃度、用量1次/班（批）篩網(wǎng)含量、粒度、水分干燥烘箱溫度、時(shí)間、清潔度隨時(shí)/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片素片平均片重及片重差異1次/2小時(shí)硬度、脆碎度、崩解時(shí)限1次/2小時(shí)外觀隨時(shí)/班含量、均勻度、溶出度1次/批包衣包衣外觀1次/鍋崩解時(shí)限水份內(nèi)包裝在包裝品裝量、裝量差異、批號(hào)、熱封、隨時(shí)/班外包裝在包裝品數(shù)量、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒、紙箱、封口、打包3）口服液體制劑工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料原輔料異物1次/班配料投料品種、處方、稱量1次/班調(diào)配半成品比重、澄清度、配制體積、煮沸時(shí)間1次灌裝分裝裝量、壓蓋隨時(shí)/班外包包裝數(shù)量、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒、紙箱、封口、打包隨時(shí)/班昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201240頁(yè)碼：第 9頁(yè) 共 10頁(yè)第四章 管理要求版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日工序質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品頻次凈制凈選風(fēng)選風(fēng)量、進(jìn)料速度雜質(zhì)、異物、非要用部分、選凈程度每批篩選篩目、振動(dòng)頻率、進(jìn)料速度揀選清洗淘洗裝量、水質(zhì)、次數(shù)洗凈程度、酸不溶性灰分、泥沙殘留每次漂洗換水次數(shù)、時(shí)間淋洗水流量、時(shí)間、進(jìn)料速度切制浸潤(rùn)加壓浸潤(rùn)壓力、時(shí)間、裝量、加水量浸潤(rùn)均勻度、藥材軟化程度每次常規(guī)浸潤(rùn)水量、時(shí)間、溫度切制剁刀切片形調(diào)整、進(jìn)料速度、切制規(guī)格（長(zhǎng)度、大小、粗細(xì)、厚?。┟颗D(zhuǎn)盤(pán)切刀片調(diào)整、轉(zhuǎn)速炮炙炒煅清炒溫度、時(shí)間、裝量性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性每次輔料炒溫度、時(shí)間、裝量、輔料用量、加入順序明斷溫度、時(shí)間性狀、段酥程度每次煅淬輔料用量、溫度、時(shí)間、次數(shù)性狀、淬酥程度每次蒸、煮、燉水（輔料）用量、裝量、溫度、時(shí)間、壓力性狀、炙透程度每次炙（酒、醋、密鹽、姜汁）輔料用量、加入方法、悶潤(rùn)時(shí)間、加熱溫度、時(shí)間性狀、炙透程度每次發(fā)芽浸泡時(shí)間、淋水次數(shù)、發(fā)芽溫濕度、時(shí)間性狀、發(fā)芽率、芽長(zhǎng)每批發(fā)酵水煮時(shí)間、輔料用量、發(fā)酵溫濕度、時(shí)間性狀、發(fā)酵程度每批干燥烘箱溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水分、每批烘房溫度、時(shí)間、裝量、厚度滅菌蒸汽滅菌時(shí)間、溫度、壓力、裝量、干燥溫度、時(shí)間性狀、水份、微生物、定性、定量每次粉碎、過(guò)篩篩網(wǎng)、粉碎速度、性狀、水分、細(xì)度、微生物每批混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間均勻度每批中間庫(kù)溫度、濕度、清潔衛(wèi)生分區(qū)、分品種、分批號(hào)、貨位卡、標(biāo)志定時(shí)分裝衡器具、批號(hào)印制、貼標(biāo)簽、計(jì)量封口計(jì)量準(zhǔn)確、批號(hào)清洗、標(biāo)簽完整、封口嚴(yán)密每批4）.中藥飲片（藥材前處理）昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201240頁(yè)碼：第 10頁(yè) 共 10頁(yè)第四章 管理要求版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日5）提取及濃縮工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品配料稱量核對(duì)物料標(biāo)識(shí)、合格證每批配料數(shù)量和品種的復(fù)核提取煎煮溶劑濃度、加入量、回流溫度、時(shí)間藥液數(shù)量，性狀每批滲漉溶劑濃度、加入量、浸潤(rùn)時(shí)間、滲漉時(shí)間、滲漉速度滲漉也體積、性狀、澄清度浸漬溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、溫度、次數(shù)浸漬液體積、性狀回流溶劑濃度、加入量、回流時(shí)間、溫度、回流液體積、性狀、揮發(fā)油數(shù)量精制水提醇沉醇提水沉轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時(shí)間、溫度藥液含醇量每次過(guò)濾常壓、加壓過(guò)慮濾材潔凈度、孔徑均勻度、過(guò)濾時(shí)間、壓力或真空度藥液數(shù)量、澄清度、性狀隨時(shí)/班離心過(guò)濾轉(zhuǎn)速、離心時(shí)間、進(jìn)料速度濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時(shí)間浸膏比重、數(shù)量、性狀隨時(shí)/每批多效濃縮每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時(shí)間干燥烘箱干燥蒸汽壓力、溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水分、細(xì)度隨時(shí)/批真空干燥真空度、蒸汽壓力、時(shí)間、裝量噴霧干燥進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力粉碎過(guò)篩粉碎速度、篩網(wǎng)性狀、水分、細(xì)度每次混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間均勻度每次中間庫(kù)清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定時(shí)昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201250頁(yè)碼：第 1頁(yè) 共 5頁(yè)第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)；驗(yàn)證是生命任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝和系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期效果的活動(dòng)，有檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、空調(diào)進(jìn)化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)的驗(yàn)證；分為前驗(yàn)證（安裝），運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證。在驗(yàn)證工作開(kāi)展中，需制定驗(yàn)證工作控制程序文件，組建驗(yàn)證工作小組；制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃；建立驗(yàn)證工作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃分別制定驗(yàn)證方案并按方案有組織的開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作。驗(yàn)證工作委員會(huì)（主管副總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、QA主管）驗(yàn)證小組長(zhǎng)2驗(yàn)證小組長(zhǎng)1驗(yàn)證實(shí)施組2（質(zhì)量部QC、QA）驗(yàn)證實(shí)施組1（生產(chǎn)部個(gè)工段長(zhǎng)）：1)工作委員會(huì)● 對(duì)驗(yàn)證工作全面管理、制訂驗(yàn)證管理控制程序文件；● 變更控制的審核；● 驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；● 參加新建項(xiàng)目的和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證及新產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證；● 公司驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督；● 審批驗(yàn)證報(bào)告；2）驗(yàn)證小組長(zhǎng)● 組織驗(yàn)證計(jì)劃的落實(shí)和實(shí)施；● 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201250頁(yè)碼：第 2頁(yè) 共 5頁(yè)第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日● 編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)文件并指導(dǎo)實(shí)施；● 對(duì)驗(yàn)證工作情況的檢查、審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)；● 對(duì)驗(yàn)證工作提出意見(jiàn)和建議；● 作業(yè)指導(dǎo)文件的制訂和修訂；3）驗(yàn)證實(shí)施組 ● 按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證工作，完成驗(yàn)證工作 ● 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和復(fù)核● 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)，提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)；● 如驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，查找原因，參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析和偏差分析和控制。● 對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)和管理。 驗(yàn)證分類(lèi) 公司整個(gè)驗(yàn)證工作類(lèi)別分為一下幾類(lèi)： ● 清潔驗(yàn)證：其目的是驗(yàn)證設(shè)備、設(shè)施在更換品種時(shí)，設(shè)備、設(shè)施清潔是否徹底，是否能夠有效保證產(chǎn)品產(chǎn)生不發(fā)生交叉污染； ● 工藝驗(yàn)證：其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，工藝過(guò)程的各參數(shù)能否有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ● 純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證：其目的是驗(yàn)證公用系統(tǒng)能否符合生產(chǎn)用水和生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的要求。 ● 分析方法驗(yàn)證：各種物料和成品均應(yīng)該按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法中，如按照藥典標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)其方法的適應(yīng)性和專(zhuān)屬性進(jìn)行確認(rèn)；如使用非藥典方法檢驗(yàn)，應(yīng)該對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)該包含準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性。 ● 廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，其目的是確認(rèn)其性能知否能夠滿足設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)要求。接下頁(yè)昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201250頁(yè)碼：第 3頁(yè) 共 5頁(yè)第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日類(lèi)別驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備粉碎機(jī)粉碎速度、細(xì)度、槽型混合機(jī)混合時(shí)間、攪拌槳轉(zhuǎn)速、混合均勻性熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度、熱分布均勻性、干燥速度、制粒機(jī)搖擺速度、粒度均勻性、產(chǎn)量臥式沸騰干燥機(jī)送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、濾袋過(guò)濾效果、干燥均勻性、粒度、干燥時(shí)間、干燥效果。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)轉(zhuǎn)速、混合均勻性壓片機(jī)轉(zhuǎn)速、壓力、填充量及壓力調(diào)整、片重差異、硬度、厚度、脆碎度包衣機(jī)轉(zhuǎn)速、熱風(fēng)量、片劑分裝機(jī)（瓶裝）轉(zhuǎn)速可調(diào)性、落料正常性，計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性、片劑分裝機(jī)（袋裝）分裝速度可調(diào)性、熱風(fēng)溫度、可調(diào)靈敏性、裝量準(zhǔn)確性、批號(hào)清晰程度顆粒分裝機(jī)分裝速度可調(diào)性、熱風(fēng)溫度、可調(diào)靈敏性、裝量差異、批號(hào)清晰程度鋁塑泡罩包裝機(jī)吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度、批號(hào)清晰程度工藝設(shè)備、容器具清洗殘留量產(chǎn)品工藝對(duì)粉碎、制粒、干燥、總混、壓片、包衣、分裝工序制訂驗(yàn)證項(xiàng)目及指標(biāo)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的頭、中、尾取樣?；旌瞎に噷?duì)不同產(chǎn)品的裝量、混合時(shí)間、物料容器的上、中、下部位取樣。類(lèi)別驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備高速離心機(jī)轉(zhuǎn)速、產(chǎn)量調(diào)配罐溫度、壓力、容積分裝旋蓋機(jī)灌裝速度、灌裝體積、軋蓋轉(zhuǎn)速、工藝攪拌對(duì)相對(duì)密度上、中、下取樣煮沸溫度在調(diào)配罐上、中、下部位對(duì)液體溫度進(jìn)行測(cè)量分裝計(jì)量在分裝過(guò)程中不同時(shí)間段檢測(cè)裝量昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201250頁(yè)碼：第 4頁(yè) 共 5頁(yè)第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日序號(hào)類(lèi)別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容1設(shè)備炒藥機(jī)熱分布、受熱均勻度、工藝炒藥時(shí)間、溫度、裝量2設(shè)備粉碎機(jī)傳動(dòng)穩(wěn)定性、粉碎速度、清車(chē)試驗(yàn)、工藝粉碎型號(hào)、篩目大小、進(jìn)出料速度、粉碎細(xì)度3設(shè)備干燥設(shè)備熱分布試驗(yàn)、工藝干燥溫度、干燥時(shí)間、蒸汽壓力。4設(shè)備混合罐混合均勻性、裝量確定工藝混合轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間、裝量5設(shè)備蒸汽滅菌柜熱分布試驗(yàn)、穿透性試驗(yàn)工藝蒸汽滅菌滅菌溫度、壓力、時(shí)間、裝量。6設(shè)備煅藥機(jī)煅藥程度試驗(yàn)、裝量確定工藝煅藥溫度、時(shí)間、裝量7設(shè)備蒸煮鍋熱分布試驗(yàn)、穿透性試驗(yàn)工藝蒸、煮、燀蒸汽壓力、溫度、時(shí)間、裝量8設(shè)備切藥機(jī)可調(diào)性試驗(yàn)、轉(zhuǎn)速工藝切藥產(chǎn)量、切制規(guī)格9設(shè)備發(fā)酵罐發(fā)酵均勻性、工藝發(fā)酵裝量、發(fā)酵時(shí)間、溫度10設(shè)備炙藥罐炙制效果、潤(rùn)透時(shí)間工藝炙藥（蜜、醋、姜、酒）裝量、原輔料用量比11廠房設(shè)施生產(chǎn)廠房布局、內(nèi)裝修等符合要求潔凈管理區(qū)密閉、通風(fēng)良好、溫濕度等符合要求設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、除煙、降溫等效果良好序號(hào)類(lèi)別驗(yàn)證對(duì)象主要驗(yàn)證內(nèi)容1設(shè)備提取罐穩(wěn)定性、均勻性試驗(yàn)工藝提取溶劑濃度、加入量、時(shí)間、溫度2設(shè)備減壓濃縮罐冷凝器水壓試驗(yàn)、冷水循環(huán)試驗(yàn)工藝減壓濃縮蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時(shí)間3設(shè)備離心機(jī)平衡性、離心效果試驗(yàn)工藝離心分離轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心效果4設(shè)備過(guò)濾器濾網(wǎng)目數(shù)、過(guò)濾速度、過(guò)濾效果試驗(yàn)工藝過(guò)濾濾材、壓力、進(jìn)料速度、過(guò)濾效率5設(shè)備真空干燥機(jī)熱分布試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)工藝真空干燥裝量、真空度、溫度、時(shí)間6設(shè)備真空濃縮機(jī)組真空泄漏試驗(yàn)、冷凝水壓試驗(yàn)工藝真空濃縮進(jìn)料速度、濃縮效率、真空度、蒸汽壓力、溫度7廠房與設(shè)施提取與濃縮內(nèi)裝修不易脫落、易清潔、不長(zhǎng)霉?jié)崈艄芾韰^(qū)密閉、通風(fēng)良好、溫濕度等符合要求設(shè)施排水、排風(fēng)、除濕、防蚊蠅、防污染等設(shè)施效果良好昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201250頁(yè)碼：第 5頁(yè) 共 5頁(yè)第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日、干燥驗(yàn)證工作要點(diǎn)分類(lèi)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證要點(diǎn)衛(wèi)生物保證系統(tǒng)消毒劑用量、更換周期、消毒效果甲醛消毒系統(tǒng)用量、濃度、溫濕度、持續(xù)時(shí)間、消毒效果紫外線消毒系統(tǒng)照射時(shí)間、消毒效果（有效性）更衣規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)效果、培訓(xùn)考核合格證滅菌系統(tǒng)濕熱滅菌熱分布均勻性、蒸汽壓力、溫度、時(shí)間、滅菌效果消毒劑滅菌消毒劑濃度、用量、滅菌效果清洗系統(tǒng)工用具清洗洗滌及最后淋洗水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備部件清洗最后淋洗水檢測(cè)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備過(guò)濾器濾材選定、過(guò)濾速度、過(guò)濾效果真空干燥真空度、熱分布均勻性、干燥效果熱風(fēng)循環(huán)干燥蒸汽壓力、溫度、熱風(fēng)循環(huán)效果、干燥速度、干燥效果離心過(guò)濾轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心效果工藝生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定（溫度、時(shí)間、蒸汽壓力）成品均勻性檢測(cè)每桶成品關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析不合格品返工確定不合格產(chǎn)品處理工藝生產(chǎn)工藝變更變更后工藝與變更前工藝對(duì)比檢驗(yàn)方法驗(yàn)證確定環(huán)境、儀器設(shè)備及檢驗(yàn)方法的適應(yīng)性，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。、產(chǎn)品及工藝的具體情況，未進(jìn)行適宜的延生項(xiàng)目考察。，對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和匯總評(píng)價(jià)。，未對(duì)中藥前處理及提取進(jìn)行驗(yàn)證。，如主要原輔料變更、生產(chǎn)工藝變更為進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201260頁(yè)碼：第 1頁(yè) 共 1頁(yè)第六章 質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日質(zhì)量控制部門(mén)從屬于質(zhì)量管理部，與生產(chǎn)部門(mén)徹底獨(dú)立的只能機(jī)構(gòu)；通過(guò)科學(xué)的分析手段，依據(jù)建立的實(shí)驗(yàn)室管理和各種檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)公司生產(chǎn)過(guò)程的原料、輔料、內(nèi)包裝材料、工藝用水、潔凈環(huán)境進(jìn)行檢驗(yàn)或檢測(cè)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的中間體、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，為物料的放行提供完善的質(zhì)量依據(jù)。工作職能包括取樣、檢查、檢驗(yàn)、留樣觀察及穩(wěn)定性考察、潔凈環(huán)境的檢測(cè)。工作要求：取樣必須經(jīng)質(zhì)量部指定的專(zhuān)人負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)方法必須經(jīng)確認(rèn)；取樣、檢查、檢驗(yàn)、應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并有記錄。并對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施及試藥試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、玻璃量器具進(jìn)行管理和檢定；保證質(zhì)量控制管理工作的規(guī)范性，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。1）實(shí)驗(yàn)室人員必須為中專(zhuān)以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程、微生物學(xué)、制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員，通過(guò)與檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；其中，中專(zhuān)學(xué)歷人員須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且考核合格，具有培訓(xùn)合格證才能從事檢驗(yàn)工作。2）檢驗(yàn)符合人員必須是QC主管人員或分管QC的部分副經(jīng)理以上人員。3）檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人為質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4) 微生物檢驗(yàn)員須具備微生物基礎(chǔ)知識(shí)或經(jīng)過(guò)微生物方面的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格人員承擔(dān)。1）公司設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合法律法規(guī)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。配置的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)功能間能夠滿足生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)需求，保證各種物料能夠進(jìn)行有效檢驗(yàn)。2）必須制訂實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員工作職責(zé)，保證各級(jí)人員確實(shí)履行各自的工作職責(zé)，使質(zhì)量控制工作能夠有效開(kāi)展。3）由質(zhì)量控制木門(mén)制訂作業(yè)指導(dǎo)文件—檢驗(yàn)操作規(guī)程。4）對(duì)各種原輔料、內(nèi)包裝材料、提取中間體、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)；開(kāi)展原料、中間體、半成品及成品的穩(wěn)定性考察工作，為制定產(chǎn)品有效期提供完善的依據(jù)。5）定期對(duì)工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。6)參與驗(yàn)證工作，為制定預(yù)警線和警界限提供數(shù)據(jù)支撐。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201260頁(yè)碼：第 2頁(yè) 共 2頁(yè)第六章 質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室管理版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日為了對(duì)管理體系文件、國(guó)家政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范/規(guī)程、上級(jí)或其它單位來(lái)往公文、客戶信函、合同及文件載體（包括紙張、計(jì)算機(jī)、磁盤(pán)、光盤(pán)、音影設(shè)備、膠片等實(shí)現(xiàn)有效管理，公司建立了《文件控制程序》（ZTSY03），闡明了文件按的起草、復(fù)核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、收回、修改、變更、銷(xiāo)毀等規(guī)定。根據(jù)閱讀和使用對(duì)象的不同，在《文件控制程序》中對(duì)文件的類(lèi)型作了分類(lèi)。 針對(duì)法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定允許、公司日常檢驗(yàn)批次很小或檢驗(yàn)設(shè)備價(jià)格昂貴的項(xiàng)目，公司采取委托檢驗(yàn)；在委托檢驗(yàn)工作中，被委托單位必須具有法定的檢驗(yàn)資格、能出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；簽訂委托檢驗(yàn)或協(xié)議；目前，公司在檢驗(yàn)中藥原料的重金屬及有害元素項(xiàng)目，委托了云南省分析測(cè)試中心檢驗(yàn)，并簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，開(kāi)展了委托檢驗(yàn)工作。、預(yù)防措施和改進(jìn)當(dāng)檢驗(yàn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)或有不符合程序的工作情況，由質(zhì)量控制部按照《預(yù)防和糾正偏差措施控制程序》（ZTSY08）進(jìn)行及時(shí)處理，并對(duì)處理的情況進(jìn)行跟蹤；加強(qiáng)人員培訓(xùn)和檢查、校正檢驗(yàn)儀器、完善試驗(yàn)條件等有效措施，預(yù)防偏差的重復(fù)出現(xiàn)，是質(zhì)量控制工作的以改進(jìn)和提高。 相關(guān)文件1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂培訓(xùn)教材3)《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)理規(guī)范》4)《藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定》昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201270頁(yè)碼：第1頁(yè) 共 5頁(yè)第七章 技術(shù)要求版本：2012年第01版實(shí)施日期：20113年1月1日 人員，其中：管理人員24人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員20人，保衛(wèi)及工勤人員9人。具有本科學(xué)歷的8人，大專(zhuān)學(xué)歷的6人，中專(zhuān)學(xué)歷的10人；中級(jí)職稱4人，初職8人，未定職稱的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人；工程師1人、執(zhí)業(yè)藥師2人、主管藥師2人、藥師4人，助理工程師4人，所有職工均都按管理體系要求，從事其本職工作，具體見(jiàn)《昭通市驊成制藥有限公司人員一覽表》。，并經(jīng)考核合格后上崗；主要技術(shù)管理人員均多次參加國(guó)家級(jí)或省級(jí)舉辦的新版GMP專(zhuān)題培訓(xùn)，具備了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本知識(shí)，并具有5年以上的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)；在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中有效進(jìn)行管理，保證了GMP規(guī)范的實(shí)施。，適應(yīng)藥品生生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的要求，本公司制定了《人員培訓(xùn)管理程序》（ZTSY12），對(duì)各級(jí)人員的技能目標(biāo)、繼續(xù)教育、崗位培訓(xùn)、考核、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)等都作了明確的規(guī)定，根據(jù)該程