【導(dǎo)讀】制定（變更）原因及目的：新建。生產(chǎn)技術(shù)部[]份質(zhì)量管理部[]份質(zhì)量控制部[]份。前處理提取車間[]份制劑一車間[]份質(zhì)量保證部[]份。財務(wù)部[]份制劑三車間[]份行政部[]份。銷售部[]份制劑四車間[]份

　　

【正文】 序 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序 1. 目的： 為正確使用和精心維護(hù)設(shè)備，以保證設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)，從而延長設(shè)備使用壽命，提高設(shè)備的使用率，建立本管理程序。 2. 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有運(yùn)行設(shè)備。 3. 職責(zé)： 設(shè)備管理員：對設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、統(tǒng)計與分析，制定設(shè)備檢修計劃并組織實施工作。 使用車間設(shè)備 管理 員：負(fù)責(zé)設(shè)備巡檢，提出檢修申請，培訓(xùn)操作人員崗位知識。 維修人員：及時排除設(shè)備故障，并做好定期維護(hù)保養(yǎng)工作。 操作人員：嚴(yán)格按規(guī)定程序使用、保養(yǎng)設(shè)備。 4. 內(nèi)容 ，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由班組長負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對穩(wěn)定。 2020 元 /臺以上的主要生產(chǎn)用設(shè)備均應(yīng)制定操作程序，其他設(shè)備的使用參照說明書。對質(zhì)量、成本、安全、環(huán)保及維修方面有重大影響的重點設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備，其操作程序要制訂得詳細(xì)、清楚。 、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作程序的理論教育及實際技能的培訓(xùn)，做到三 懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除故障），并經(jīng)工程管理部組織考試合格后方可上崗。 ，操作人員必須嚴(yán)格按操作程序，正確使用，精心維護(hù)。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時，應(yīng)及時報告部門管理人員或設(shè)備維修人員，情況緊急時應(yīng)立即停機(jī)。設(shè)備操作完畢后，應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備清潔工作。 ，操作人員須認(rèn)真填寫《 設(shè)備使用日志 》，按月交工程管理部歸檔。 、設(shè)備狀態(tài)情況進(jìn)行統(tǒng)計與分析。 超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，否則將追究當(dāng)事人及有關(guān)設(shè)備使用部門領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 ≥ 1kg/cm2的容器為壓力容器。 “壓力容器安全檢查規(guī)程”及國家有關(guān)的安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。 ，應(yīng)有：產(chǎn)品合格證、焊縫射線檢測報告、壓力實驗報告、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書、壓力容器銘牌拓印、壓力容器總圖等。 ，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。 ，不得在超壓、超溫下工作。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報工程管理部批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。 、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行校驗。 ，保障正常生產(chǎn)，所有設(shè)備必須實行計劃檢修。 。 ，由 工程管理部設(shè)備員到各使用部門了解情況，訂出檢修計劃，內(nèi)容包括檢修時間、進(jìn)度、材料及費(fèi)用等。經(jīng)工程管理部部長和總經(jīng)理助理審批后，由工程管理部組織實施。 年度檢修計劃應(yīng)在生產(chǎn)預(yù)計停產(chǎn)前一個月制定。 月度檢修計劃應(yīng)在每月的第一個星期制定。 ，并由工程管理部組織維修人員嚴(yán)格實施。重點設(shè)備的檢修、技術(shù)革新要附圖紙說明，報工程管理部批準(zhǔn)后實施。 ：分解整個設(shè)備，修理基準(zhǔn)件，更換或修復(fù)全部磨損件，調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù) 設(shè)備原有性能、精度及效率。 ：設(shè)備部分分解，修復(fù)或更換磨損件，對精度、性能達(dá)不到工藝要求的部件進(jìn)行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。 ： 處理日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部件，檢查緊固件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。 ，中修、大修由工程管理部組織維修實施；基本實現(xiàn)小修不出班組，中修不出車間，大修不出公司。在保質(zhì)期的設(shè)備出現(xiàn)故障由工程管理部及時聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行修理。 、大修后的設(shè)備，由工程管理部組織設(shè)備使用部門有關(guān)人 員，按檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，共同驗收，驗收情況填寫在《設(shè)備檢修記錄》中。大修后的設(shè)備須經(jīng)驗證合格后，才能投入正常使用。 ，包括：已完成的修理工作內(nèi)容，修理前后的測量結(jié)果（電氣設(shè)備包括電氣試驗記錄）、主要檢修部位、質(zhì)量情況、更換的零部件、設(shè)備的技術(shù)改造、有待在檢修中解決的問題及意見等。檢修記錄、驗收手續(xù)等有關(guān)資料，應(yīng)及時整理并保存在工程管理部設(shè)備檔案內(nèi)。 “三定”、“四交底”、“五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn) 交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。不得倉促停車檢修，做到優(yōu)質(zhì)、高效、安全、節(jié)約。 ，做到工完、料凈、場地清。 ：大修費(fèi)用在大修基金中開支，中、小修費(fèi)用直接列入生產(chǎn)成本，要想方設(shè)法節(jié)約檢修費(fèi)用。 按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢查、維護(hù)，防患于未然，延長設(shè)備使用壽命。 則日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15 至 30分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。 ，配件、部件是否缺失。 ，確認(rèn)聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。 ，防止在使用過程中脫落。 、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。 、完整、可靠，保持油路暢通、油標(biāo)醒目。 ，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、 電器開關(guān)位置應(yīng)正確無松動，操作靈活可靠。 、管件是否完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污，銹跡，灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。 、附件應(yīng)定點放置，做到擺放有序，整齊。 ，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、嗅、摸等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 “一平”、“二凈”、“三見”、“四無”，其具體含義為： 一平：工房四 周平整。 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 由工程管理部根據(jù)設(shè)備狀況制訂維護(hù)保養(yǎng)計劃，三個月左右進(jìn)行一次。電器部分由電器維修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員進(jìn)行，機(jī)修人員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容。保養(yǎng)后應(yīng)做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。 、檢查、調(diào)整電器部 分，確保電器接觸良好，接線牢固。 、擦試設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，鐵見光，無藥垢，無油污。 、調(diào)整相關(guān)的零部件，調(diào)整各運(yùn)動部件的間隙，更換易損件。 ，做到齊全可靠。 、更換各種計量儀表和安全附件。 、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。 ，消除隱患。 ，調(diào)整和修復(fù)。 設(shè)備的二級維護(hù)保養(yǎng)一年進(jìn)行一次，由工程管理部制訂計劃，并組織維修人員實施，使用部門操作人員進(jìn)行輔助工作。二級保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。 。 、修復(fù)、更換磨損件。 ，更換新油，消除漏油。 ，使其靈活可靠。 ，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣情況。 ，做到線路整齊安全，接地線符合規(guī)定 。 ，調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。 、保養(yǎng)及檢修均要求有相應(yīng)的記錄。 、保養(yǎng)結(jié)果記錄在相應(yīng)的 設(shè)備使用日志 中， 、二級維護(hù)、保養(yǎng)結(jié)果記錄在《 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 》中， 《設(shè)備維修記錄》中。 《設(shè)備檢修記錄》中。 ，工程管理部應(yīng)聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)人員來廠處理。 . 計量管理程序 計量管理程序 目的： 為了使生 產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)可靠而制定的本程序。 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器和量具等計量器具的管理。 職責(zé)： 工程管理部計量管理員：負(fù)責(zé)全廠計量器具管理及設(shè)備安全員計量知識的培訓(xùn)，制訂年度校驗計劃，負(fù)責(zé)計量器具外部檢定工作的聯(lián)系，并監(jiān)督計量器具的使用。 各使用部門 設(shè)備管理 員：負(fù)責(zé)本部門計量器具管理及人員培訓(xùn)工作。 4. 內(nèi)容： 計量管理貫徹執(zhí)行國家《計量法》和有關(guān)的法規(guī)、法令。 公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、產(chǎn)品說明書、檢測報告、包裝材料、統(tǒng)計報表等所用計量單位必 須全面正確采用國家法定計量單位。 ： 工程管理部計量管理員負(fù)責(zé)全公司的計量管理工作。 各使用部門由 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)本部門的計量管理工作。 工程管理部有計劃地對 設(shè)備管理員 進(jìn)行定期計量知識培訓(xùn)考核， 設(shè)備管理員 同時接受法定計量主管部門的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核。 ： 選型與購置 關(guān)鍵計量儀器的選型與購置，執(zhí)行《設(shè)備設(shè)計選型購置確認(rèn)管理程序》相關(guān)內(nèi)容。 普通計量器具的選型與購置按照《物資采購管理程序》中化學(xué)試劑、玻璃 儀器的采購程序執(zhí)行。 到貨后的開箱驗收 對照采購合同核對裝箱單及箱內(nèi)物件規(guī)格數(shù)量，并檢查所需原始資料是否齊全。 檢查箱內(nèi)物件外觀情況及出廠編號等，填寫《設(shè)備、計量器具開箱檢查記錄》。 建立計量器具檔案，包括計量器具原始資料等，及時填寫《計量器具臺帳》，并編制校驗計劃和校驗臺帳。計量器具的編碼參見《廠房、設(shè)備、工器具及計量器具編號 SOP》。 安裝、調(diào)試 根據(jù) GMP 要求及供應(yīng)廠商提供的安裝調(diào)試要求進(jìn)行安裝、調(diào)試。并填寫《設(shè)備安裝調(diào)試驗收單》 ，由供應(yīng)廠商代表、安裝單位代表、計量管理員、使用部門 設(shè)備管理員 簽字后歸檔。制訂該計量器具的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)文件。 校驗 工程管理部計量管理員制訂計量器具年度校驗計劃，由質(zhì)量管理部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 計量器具，由工程管理部計量管理員聯(lián)系法定計量檢定部門進(jìn)行檢定，張貼檢定合格標(biāo)志，并索取檢定報告。檢定不合格的儀器由專業(yè)維修人員進(jìn)行維修，完畢后必須重新檢定，合格后方可使用。 新購和達(dá)到規(guī)定檢定效期的計量器具應(yīng)及時檢定，未經(jīng)檢定合格或超過檢定 效期的計量器具，不得使用，任何人不得擅自去除檢定標(biāo)志。 計量器具的使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，根據(jù)制訂的相關(guān) SOP 進(jìn)行操作及維護(hù)保養(yǎng)，精密檢測儀器應(yīng)填寫使用記錄，每月月底交工程管理部計量管理員存檔。 計量器具在使用中出現(xiàn)問題，通知工程管理部計量管理員聯(lián)系具有計量器具維修資格的專業(yè)人員進(jìn)行維修，經(jīng)校驗合格后方可投入使用，并填寫《計量器具維修記錄》；大修后的精密檢驗儀器還須進(jìn)行驗證，合格后方可投入使用。經(jīng)檢修后精度仍不能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)，但誤差在下一級精度內(nèi)的 ，可降級使用，無法修復(fù)使用的作報廢處理，并填寫《計量器具降級使用（報廢）申請表》，由質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后生效。 工程管理部計量管理員對主要計量器具每半個月巡檢 1 次，對計量器具使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并填寫《計量器具巡檢記錄》。巡檢信息反饋系統(tǒng)如下： 操作人員 使用部門 設(shè)備管理員 工程管理部計量管理員 狀態(tài)標(biāo)志管理 使用中的計量器具必須張貼 “合格”、“準(zhǔn)用”、“限用”、“禁用 ”狀態(tài)標(biāo)志。 有標(biāo)準(zhǔn)檢定規(guī) 程并經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標(biāo)記；對于在工藝過程中僅用于測量顯示、不易拆卸、結(jié)果要求不高的計量器具，經(jīng)檢查確認(rèn)合格后張貼黃色“準(zhǔn)用”標(biāo)記；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器張貼黃色“限用”；損壞的儀器張貼紅色“禁用”標(biāo)記。 計量器具的備件管理、變動管理等參見相應(yīng)的設(shè)備管理程序。 . 物料與產(chǎn)品 . 供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理程序 供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理程序 1 目的： 規(guī)范 供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的管理要求。 2 適用范圍 ： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品所用物資供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)。 3 職責(zé) ： 物料管理部 采購組 ： 對供應(yīng)商進(jìn)行最初選擇 ，參與供應(yīng) 商審計。 生產(chǎn)技術(shù)部：提供樣品使用情況， 協(xié)助對供應(yīng)商的質(zhì)量審計。 質(zhì)量管理部：組織供應(yīng)商 質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計 ，審批供應(yīng)商審計報告。 4 內(nèi)容 ： 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物資的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物資供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 主要物資的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物資用量以及物資對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物資供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。 應(yīng)當(dāng)建 立物資供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物資供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 生產(chǎn)用主要物料如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物資供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證 明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。 必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、穩(wěn)定性試驗報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及 小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。檢驗用主要試劑試藥供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察（改變