【導讀】制定（變更）原因及目的：新建。生產技術部[]份質量管理部[]份質量控制部[]份。前處理提取車間[]份制劑一車間[]份質量保證部[]份。財務部[]份制劑三車間[]份行政部[]份。銷售部[]份制劑四車間[]份

　　

【正文】 序 設備使用維護維修管理程序 1. 目的： 為正確使用和精心維護設備，以保證設備的良好運行狀態(tài)，從而延長設備使用壽命，提高設備的使用率，建立本管理程序。 2. 適用范圍： 本標準適用于公司所有運行設備。 3. 職責： 設備管理員：對設備運行情況進行檢查、統(tǒng)計與分析，制定設備檢修計劃并組織實施工作。 使用車間設備 管理 員：負責設備巡檢，提出檢修申請，培訓操作人員崗位知識。 維修人員：及時排除設備故障，并做好定期維護保養(yǎng)工作。 操作人員：嚴格按規(guī)定程序使用、保養(yǎng)設備。 4. 內容 ，嚴格執(zhí)行崗位責任制，做到正確使用設備。單人使用的設備由操作人員負責，多人使用的設備由班組長負責，操作人員要保持相對穩(wěn)定。 2020 元 /臺以上的主要生產用設備均應制定操作程序，其他設備的使用參照說明書。對質量、成本、安全、環(huán)保及維修方面有重大影響的重點設備、技術水平要求較高的設備，其操作程序要制訂得詳細、清楚。 、性能、技術規(guī)范、維護知識和安全操作程序的理論教育及實際技能的培訓，做到三 懂（懂結構、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護、會檢查、會排除故障），并經工程管理部組織考試合格后方可上崗。 ，操作人員必須嚴格按操作程序，正確使用，精心維護。當設備出現(xiàn)異常情況或故障時，應及時報告部門管理人員或設備維修人員，情況緊急時應立即停機。設備操作完畢后，應認真做好設備清潔工作。 ，操作人員須認真填寫《 設備使用日志 》，按月交工程管理部歸檔。 、設備狀態(tài)情況進行統(tǒng)計與分析。 超負荷運轉，否則將追究當事人及有關設備使用部門領導的責任。 ≥ 1kg/cm2的容器為壓力容器。 “壓力容器安全檢查規(guī)程”及國家有關的安全技術規(guī)定、條例和制度。 ，應有：產品合格證、焊縫射線檢測報告、壓力實驗報告、壓力容器產品安全質量監(jiān)督檢驗證書、壓力容器銘牌拓印、壓力容器總圖等。 ，應向當?shù)乇O(jiān)察機構登記，取得使用證后，才能投入運行。 ，不得在超壓、超溫下工作。生產中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設備及容器要經檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標改變和結構材料更改，必須報工程管理部批準后方可投產。 、準確、可靠的安全裝置，并定期進行校驗。 ，保障正常生產，所有設備必須實行計劃檢修。 。 ，由 工程管理部設備員到各使用部門了解情況，訂出檢修計劃，內容包括檢修時間、進度、材料及費用等。經工程管理部部長和總經理助理審批后，由工程管理部組織實施。 年度檢修計劃應在生產預計停產前一個月制定。 月度檢修計劃應在每月的第一個星期制定。 ，并由工程管理部組織維修人員嚴格實施。重點設備的檢修、技術革新要附圖紙說明，報工程管理部批準后實施。 ：分解整個設備，修理基準件，更換或修復全部磨損件，調整電氣部分，清除缺陷，恢復 設備原有性能、精度及效率。 ：設備部分分解，修復或更換磨損件，對精度、性能達不到工藝要求的部件進行針對性修理，恢復設備精度、性能。 ： 處理日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部件，檢查緊固件，恢復設備使用性能。 ，中修、大修由工程管理部組織維修實施；基本實現(xiàn)小修不出班組，中修不出車間，大修不出公司。在保質期的設備出現(xiàn)故障由工程管理部及時聯(lián)系生產廠家進行修理。 、大修后的設備，由工程管理部組織設備使用部門有關人 員，按檢修技術標準，共同驗收，驗收情況填寫在《設備檢修記錄》中。大修后的設備須經驗證合格后，才能投入正常使用。 ，包括：已完成的修理工作內容，修理前后的測量結果（電氣設備包括電氣試驗記錄）、主要檢修部位、質量情況、更換的零部件、設備的技術改造、有待在檢修中解決的問題及意見等。檢修記錄、驗收手續(xù)等有關資料，應及時整理并保存在工程管理部設備檔案內。 “三定”、“四交底”、“五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準 交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。不得倉促停車檢修，做到優(yōu)質、高效、安全、節(jié)約。 ，做到工完、料凈、場地清。 ：大修費用在大修基金中開支，中、小修費用直接列入生產成本，要想方設法節(jié)約檢修費用。 按照相應的技術規(guī)范進行檢查、維護，防患于未然，延長設備使用壽命。 則日常保養(yǎng)是設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前 15 至 30分鐘進行設備的日常保養(yǎng)，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。 ，配件、部件是否缺失。 ，確認聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。 ，防止在使用過程中脫落。 、安全、靈活、準確、可靠。 、完整、可靠，保持油路暢通、油標醒目。 ，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、 電器開關位置應正確無松動，操作靈活可靠。 、管件是否完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污，銹跡，灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。 、附件應定點放置，做到擺放有序，整齊。 ，經常巡回檢查，操作中通過聽、看、嗅、摸等方法觀察設備的運轉情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 “一平”、“二凈”、“三見”、“四無”，其具體含義為： 一平：工房四 周平整。 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 由工程管理部根據設備狀況制訂維護保養(yǎng)計劃，三個月左右進行一次。電器部分由電器維修人員負責，其余部分由操作人員進行，機修人員輔助和指導保養(yǎng)內容。保養(yǎng)后應做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設備操作靈活，運轉正常，保持完好狀態(tài)。 、檢查、調整電器部 分，確保電器接觸良好，接線牢固。 、擦試設備內外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，鐵見光，無藥垢，無油污。 、調整相關的零部件，調整各運動部件的間隙，更換易損件。 ，做到齊全可靠。 、更換各種計量儀表和安全附件。 、油管、油標，檢查油質，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標醒目。 ，消除隱患。 ，調整和修復。 設備的二級維護保養(yǎng)一年進行一次，由工程管理部制訂計劃，并組織維修人員實施，使用部門操作人員進行輔助工作。二級保養(yǎng)后設備應達完好標準，提高大修間隔期內的設備完好率。 。 、修復、更換磨損件。 ，更換新油，消除漏油。 ，使其靈活可靠。 ，更換潤滑脂，檢查電機絕緣情況。 ，做到線路整齊安全，接地線符合規(guī)定 。 ，調整、修復和更換必要的零部件。 、保養(yǎng)及檢修均要求有相應的記錄。 、保養(yǎng)結果記錄在相應的 設備使用日志 中， 、二級維護、保養(yǎng)結果記錄在《 設備維護保養(yǎng)記錄 》中， 《設備維修記錄》中。 《設備檢修記錄》中。 ，工程管理部應聯(lián)系廠家或專業(yè)人員來廠處理。 . 計量管理程序 計量管理程序 目的： 為了使生 產、檢驗的數(shù)據可靠而制定的本程序。 適用范圍： 本標準適用于生產、檢驗用儀器、儀表、衡器和量具等計量器具的管理。 職責： 工程管理部計量管理員：負責全廠計量器具管理及設備安全員計量知識的培訓，制訂年度校驗計劃，負責計量器具外部檢定工作的聯(lián)系，并監(jiān)督計量器具的使用。 各使用部門 設備管理 員：負責本部門計量器具管理及人員培訓工作。 4. 內容： 計量管理貫徹執(zhí)行國家《計量法》和有關的法規(guī)、法令。 公司的產品標準、工藝規(guī)程、產品說明書、檢測報告、包裝材料、統(tǒng)計報表等所用計量單位必 須全面正確采用國家法定計量單位。 ： 工程管理部計量管理員負責全公司的計量管理工作。 各使用部門由 設備管理員 負責本部門的計量管理工作。 工程管理部有計劃地對 設備管理員 進行定期計量知識培訓考核， 設備管理員 同時接受法定計量主管部門的培訓、指導和考核。 ： 選型與購置 關鍵計量儀器的選型與購置，執(zhí)行《設備設計選型購置確認管理程序》相關內容。 普通計量器具的選型與購置按照《物資采購管理程序》中化學試劑、玻璃 儀器的采購程序執(zhí)行。 到貨后的開箱驗收 對照采購合同核對裝箱單及箱內物件規(guī)格數(shù)量，并檢查所需原始資料是否齊全。 檢查箱內物件外觀情況及出廠編號等，填寫《設備、計量器具開箱檢查記錄》。 建立計量器具檔案，包括計量器具原始資料等，及時填寫《計量器具臺帳》，并編制校驗計劃和校驗臺帳。計量器具的編碼參見《廠房、設備、工器具及計量器具編號 SOP》。 安裝、調試 根據 GMP 要求及供應廠商提供的安裝調試要求進行安裝、調試。并填寫《設備安裝調試驗收單》 ，由供應廠商代表、安裝單位代表、計量管理員、使用部門 設備管理員 簽字后歸檔。制訂該計量器具的使用、維護保養(yǎng)、檢修等相關文件。 校驗 工程管理部計量管理員制訂計量器具年度校驗計劃，由質量管理部部長審核，總經理批準后生效。 計量器具，由工程管理部計量管理員聯(lián)系法定計量檢定部門進行檢定，張貼檢定合格標志，并索取檢定報告。檢定不合格的儀器由專業(yè)維修人員進行維修，完畢后必須重新檢定，合格后方可使用。 新購和達到規(guī)定檢定效期的計量器具應及時檢定，未經檢定合格或超過檢定 效期的計量器具，不得使用，任何人不得擅自去除檢定標志。 計量器具的使用人員必須經過培訓考核合格，根據制訂的相關 SOP 進行操作及維護保養(yǎng)，精密檢測儀器應填寫使用記錄，每月月底交工程管理部計量管理員存檔。 計量器具在使用中出現(xiàn)問題，通知工程管理部計量管理員聯(lián)系具有計量器具維修資格的專業(yè)人員進行維修，經校驗合格后方可投入使用，并填寫《計量器具維修記錄》；大修后的精密檢驗儀器還須進行驗證，合格后方可投入使用。經檢修后精度仍不能達到原標準，但誤差在下一級精度內的 ，可降級使用，無法修復使用的作報廢處理，并填寫《計量器具降級使用（報廢）申請表》，由質量管理部部長批準后生效。 工程管理部計量管理員對主要計量器具每半個月巡檢 1 次，對計量器具使用情況進行監(jiān)督檢查，并填寫《計量器具巡檢記錄》。巡檢信息反饋系統(tǒng)如下： 操作人員 使用部門 設備管理員 工程管理部計量管理員 狀態(tài)標志管理 使用中的計量器具必須張貼 “合格”、“準用”、“限用”、“禁用 ”狀態(tài)標志。 有標準檢定規(guī) 程并經檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標記；對于在工藝過程中僅用于測量顯示、不易拆卸、結果要求不高的計量器具，經檢查確認合格后張貼黃色“準用”標記；部分功能經校驗合格的儀器張貼黃色“限用”；損壞的儀器張貼紅色“禁用”標記。 計量器具的備件管理、變動管理等參見相應的設備管理程序。 . 物料與產品 . 供應商評估和批準管理程序 供應商評估和批準管理程序 1 目的： 規(guī)范 供應商評估和批準的管理要求。 2 適用范圍 ： 本標準適用于正式生產產品所用物資供應商的評估和批準。 3 職責 ： 物料管理部 采購組 ： 對供應商進行最初選擇 ，參與供應 商審計。 生產技術部：提供樣品使用情況， 協(xié)助對供應商的質量審計。 質量管理部：組織供應商 質量評估和現(xiàn)場質量審計 ，審批供應商審計報告。 4 內容 ： 質量管理部門應當對所有生產用物資的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物資供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。 主要物資的確定應當綜合考慮所生產的藥品質量風險、物資用量以及物資對藥品質量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物資供應商獨立作出質量評估。 應當建 立物資供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物資供應商批準的程序。 生產用主要物料如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產的，還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩(wěn)定性考察方案。 質量管理部門應當指定專人負責物資供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗。 現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證 明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告。 必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據和報告、穩(wěn)定性試驗報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及 小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。檢驗用主要試劑試藥供應商的評估至少應包括：供應商的資質證明文件和產品質量合格證明文件。 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察（改變