【導(dǎo)讀】制定（變更）原因及目的：新建。前處理提取車間[]份制劑一車間[]份質(zhì)量保證部[]份。工程管理部[]份制劑二車間[]份物料管理部[]份

　　

【正文】 重新開工前，空調(diào)操作人員按照《臭氧消毒 SOP》、《潔凈區(qū)熏蒸消毒SOP》對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧、熏蒸輪換消毒（全系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)），用臭氧消毒 1 小時(shí)、置換 1 小時(shí)后方可進(jìn)行生產(chǎn)；用熏蒸消毒時(shí)使消毒劑氣體擴(kuò)散 30 分鐘后，開啟空調(diào) 系統(tǒng)讓消毒劑氣體循環(huán)約 20 分鐘，然后停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒，時(shí)間不少于 8 小時(shí)，房間排氣，用新鮮空氣換置約 1小時(shí)后空調(diào)系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)行。 ，執(zhí)行《潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序》。 . 廠區(qū)供用水管理程序 廠區(qū)供用水管理程序 1 、 目的： 規(guī)范用水、節(jié)約用水。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 28 頁 共 107 頁 2 、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廠區(qū)供用水。 3 、職責(zé)： 工程管理部操作人員：按該程序進(jìn)行操作，并作好相關(guān)的記錄。 各用水部門：執(zhí)行該程序相關(guān)內(nèi)容。 工程管理部部長(zhǎng)：監(jiān)督檢查該程序的執(zhí)行情況。 4 、內(nèi)容： 廠區(qū)供水 飲用水供水系 統(tǒng)。 系統(tǒng)構(gòu)成 廠區(qū)飲用水供水采用深井取水方式，整個(gè)系統(tǒng)包括拱水井、深井潛水泵、清水池、恒壓變頻供水裝置。 供水井成井符合國(guó)家規(guī)范，水質(zhì)經(jīng)防疫部門檢查，符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)水量大于生產(chǎn)、生活用水大量。 清水池建造符合國(guó)家給排水標(biāo)準(zhǔn)，正式運(yùn)行后，設(shè)備管理部每六個(gè)月安排進(jìn)行一次清水池沉積泥沙清除。 純化水以飲用水為原水，經(jīng)過反滲透純化水系統(tǒng)生產(chǎn)制造。 供水設(shè)備及管道材質(zhì)的選定應(yīng)符合 GMP 要求，純化水系統(tǒng)輸水管道，管件閥門應(yīng)無毒，耐腐蝕， 易清洗。 在供水管網(wǎng)圖上上標(biāo)明以下內(nèi)容：管線、閥門、取樣點(diǎn)、通氣、排水點(diǎn)、取接器、檢測(cè)儀表、流動(dòng)率及水流速度、方向、循環(huán)方式。 供水設(shè)備，純化水系統(tǒng)管道安裝應(yīng)合理，并符合 GMP 有關(guān)要求，防止水質(zhì)污染。 廠區(qū)用水 除生產(chǎn)工藝特殊需要外，不允話有任何長(zhǎng)流水現(xiàn)象存在。 基建施工用水需服工程管理部同意，方可接水管，并通過水表計(jì)量。 嚴(yán)禁亂接亂拉水管。 對(duì)生產(chǎn)飲用水每年由防疫部門定期檢查全部項(xiàng)目一次，需符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，每月由質(zhì)量控制部 進(jìn)行一次內(nèi)控項(xiàng)目和檢測(cè)，應(yīng)符合規(guī)定。 純化水系統(tǒng)設(shè)立監(jiān)控取樣點(diǎn)，并制訂純化 水 系統(tǒng)取樣規(guī)程，檢驗(yàn)規(guī)程，質(zhì)量控制部每周對(duì)水進(jìn)行一次取樣檢測(cè)。 質(zhì)量保證部對(duì)廠內(nèi)工藝用水按《水質(zhì)管理程序》進(jìn)行監(jiān)控。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 29 頁 共 107 頁 水系統(tǒng)的使用與維護(hù) 飲用水供水系統(tǒng)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照《水泵房設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP》中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，并作好設(shè)備使用日志。 系統(tǒng)長(zhǎng)期（一周以上）停止運(yùn)行后，重新開始運(yùn)行時(shí)，應(yīng)先將給水管網(wǎng)換到循環(huán)工況，對(duì)清水池進(jìn)行加藥消毒，然后放掉池中存水，重新制水使用 。 純化水系統(tǒng)的操作應(yīng)嚴(yán)格按照《 反滲透純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)維修 SOP》中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違章操作。 操作人員應(yīng)作好相關(guān)記錄，設(shè)備使用日志，水質(zhì)過程檢測(cè)記錄，設(shè)備管道沖冼記錄，交接班記錄。 制定飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定其使用，復(fù)檢及純化水系統(tǒng)的定期驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 工程管理部維修人員應(yīng)對(duì)供水設(shè)備定期檢查，計(jì)劃?rùn)z修，保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，可靠。 檢修過程中應(yīng)注意不得對(duì)水質(zhì)造成污染。 設(shè)備安裝的技術(shù)資料及設(shè)備運(yùn)行資料應(yīng)完 備并應(yīng)及時(shí)存檔。 . 設(shè)備 . 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序 1. 目的： 為正確使用和精心維護(hù)設(shè)備，以保證設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)，從而延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，提高設(shè)備的使用率，建立本管理程序。 2. 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有運(yùn)行設(shè)備。 3. 職責(zé)： 設(shè)備管理員：對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、統(tǒng)計(jì)與分析，制定設(shè)備檢修計(jì)劃并組織實(shí)施工作。 使用車間設(shè)備 管理 員：負(fù)責(zé)設(shè)備巡檢，提出檢修申請(qǐng)，培訓(xùn)操作人員崗位知識(shí)。 維修人員：及時(shí)排除設(shè)備故障，并做好定期維護(hù)保養(yǎng)工作。 操作人員：嚴(yán)格按規(guī)定程序使用、保養(yǎng)設(shè)備。 4. 內(nèi)容 ，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 30 頁 共 107 頁 使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。 20xx 元 /臺(tái)以上的主要生產(chǎn)用設(shè)備均應(yīng)制定操作程序，其他設(shè)備的使用參照說明書。對(duì)質(zhì)量、成本、安全、環(huán)保及維修方面有重大影響的重點(diǎn)設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備，其操作程序要制訂得詳細(xì)、清楚。 、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識(shí)和安全操作程序的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)， 做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會(huì)（會(huì)使用、會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障），并經(jīng)工程管理部組織考試合格后方可上崗。 ，操作人員必須嚴(yán)格按操作程序，正確使用，精心維護(hù)。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門管理人員或設(shè)備維修人員，情況緊急時(shí)應(yīng)立即停機(jī)。設(shè)備操作完畢后，應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備清潔工作。 ，操作人員須認(rèn)真填寫《 設(shè)備使用日志 》，按月交工程管理部歸檔。 、設(shè)備狀態(tài)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。 備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，否則將追究當(dāng)事人及有關(guān)設(shè)備使用部門領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 ≥ 1kg/cm2的容器為壓力容器。 “壓力容器安全檢查規(guī)程”及國(guó)家有關(guān)的安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。 ，應(yīng)有：產(chǎn)品合格證、焊縫射線檢測(cè)報(bào)告、壓力實(shí)驗(yàn)報(bào)告、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書、壓力容器銘牌拓印、壓力容器總圖等。 ，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。 ，不得在超壓、超溫下工作。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓才可使用，對(duì)壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào)工程管理部批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。 、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行校驗(yàn)。 ，保障正常生產(chǎn)，所有設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修。 。 后，由工程管理部設(shè)備員到各使用部門了解情況，訂出檢修計(jì)劃，內(nèi)容包括檢修時(shí)間、進(jìn)度、材料及費(fèi)用等。經(jīng)工程管理部部長(zhǎng)和總經(jīng)理助理審批后，由工程管理部組織實(shí)施。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 31 頁 共 107 頁 年度檢修計(jì)劃應(yīng)在生產(chǎn)預(yù)計(jì)停產(chǎn)前一個(gè)月制定。 月度檢修計(jì)劃應(yīng)在每月的第一個(gè)星期制定。 ，并由工程管理部組織維修人員嚴(yán)格實(shí)施。重點(diǎn)設(shè)備的檢修、技術(shù)革新要附圖紙說明，報(bào)工程管理部批準(zhǔn)后實(shí)施。 ：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件，更換或修復(fù)全部磨損件，調(diào)整電氣部分，清除缺陷 ，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率。 ：設(shè)備部分分解，修復(fù)或更換磨損件，對(duì)精度、性能達(dá)不到工藝要求的部件進(jìn)行針對(duì)性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。 ： 處理日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部件，檢查緊固件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。 ，中修、大修由工程管理部組織維修實(shí)施；基本實(shí)現(xiàn)小修不出班組，中修不出車間，大修不出公司。在保質(zhì)期的設(shè)備出現(xiàn)故障由工程管理部及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行修理。 、大修后的設(shè)備，由工程管理部組織設(shè)備使用部門 有關(guān)人員，按檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，共同驗(yàn)收，驗(yàn)收情況填寫在《設(shè)備檢修記錄》中。大修后的設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證合格后，才能投入正常使用。 ，包括：已完成的修理工作內(nèi)容，修理前后的測(cè)量結(jié)果（電氣設(shè)備包括電氣試驗(yàn)記錄）、主要檢修部位、質(zhì)量情況、更換的零部件、設(shè)備的技術(shù)改造、有待在檢修中解決的問題及意見等。檢修記錄、驗(yàn)收手續(xù)等有關(guān)資料，應(yīng)及時(shí)整理并保存在工程管理部設(shè)備檔案內(nèi)。 “三定”、“四交底”、“五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢 修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。不得倉促停車檢修，做到優(yōu)質(zhì)、高效、安全、節(jié)約。 ，做到工完、料凈、場(chǎng)地清。 ：大修費(fèi)用在大修基金中開支，中、小修費(fèi)用直接列入生產(chǎn)成本，要想方設(shè)法節(jié)約檢修費(fèi)用。 按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢查、維護(hù)，防患于未然，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。 則日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15 至 30分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 32 頁 共 107 頁 使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤(rùn)滑良好的狀態(tài)。 ，配件、部件是否缺失。 ，確認(rèn)聲音正常，潤(rùn)滑良好，方可正常操作。 ，防止在使用過程中脫落。 、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。 、完整、可靠，保持油路暢通、油標(biāo)醒目。 ，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)各操作 手柄、電器開關(guān)位置應(yīng)正確無松動(dòng)，操作靈活可靠。 、管件是否完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污，銹跡，灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。 、附件應(yīng)定點(diǎn)放置，做到擺放有序，整齊。 ，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、嗅、摸等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 “一平”、“二凈”、“三見”、“四無”，其具體含義為： 一平： 工房四周平整。 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 由工程管理部根據(jù)設(shè)備狀況制訂維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，三個(gè)月左右進(jìn)行一次。電器部分由電器維修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員進(jìn)行，機(jī)修人員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容。保養(yǎng)后應(yīng)做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤(rùn)滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。 、檢查、調(diào)整 電器部分，確保電器接觸良好，接線牢固。 、擦試設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見本色，鐵見光，無藥垢，無油污。 、調(diào)整相關(guān)的零部件，調(diào)整各運(yùn)動(dòng)部件的間隙，更換易損件。 ，做到齊全可靠。 、更換各種計(jì)量?jī)x表和安全附件。 、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 33 頁 共 107 頁 ，消除隱患。 ，調(diào)整和修復(fù)。 設(shè)備的二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)一年進(jìn)行一次，由工程管理部制訂計(jì)劃，并組織維修人員實(shí)施，使用部門操作人員進(jìn)行輔助工作。二級(jí)保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。 。 、修復(fù)、更換磨損件。 ，更換新油，消除漏油。 ，使其靈活可靠。 ，更換潤(rùn)滑脂，檢查電機(jī)絕緣情況。 ，做到線路整齊安全，接地線符 合規(guī)定。 ，調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。 、保養(yǎng)及檢修均要求有相應(yīng)的記錄。 、保養(yǎng)結(jié)果記錄在相應(yīng)的 設(shè)備使用日志 中， 、二級(jí)維護(hù)、保養(yǎng)結(jié)果記錄在《 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 》中， 《設(shè)備維修記錄》中。 《設(shè)備檢修記錄》中。 ，工程管理部應(yīng)聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)人員來廠處理。 . 計(jì)量管理程序 計(jì)量管理程序 目的： 為 了使生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)可靠而制定的本程序。 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器和量具等計(jì)量器具的管理。 職責(zé)： 工程管理部計(jì)量管理員：負(fù)責(zé)全廠計(jì)量器具管理及設(shè)備安全員計(jì)量知識(shí)的培訓(xùn)，制訂年度校驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)計(jì)量器具外部檢定工作的聯(lián)系，并監(jiān)督計(jì)量器具的使用。 各使用部門 設(shè)備管理 員：負(fù)責(zé)本部門計(jì)量器具管理及人員培訓(xùn)工作。 4. 內(nèi)容： 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 34 頁 共 107 頁 計(jì)量管理貫徹執(zhí)行國(guó)家《計(jì)量法》和有關(guān)的法規(guī)、法令。 公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、產(chǎn)品說明書、檢測(cè)報(bào)告、包裝材料、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等所用計(jì)量 單位必須全面正確采用國(guó)家法定計(jì)量單位。 ： 工程管理部計(jì)量管理員負(fù)責(zé)全公司的計(jì)量管理工作。 各使用部門由 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)本部門的計(jì)量管理工作。 工程管理部有計(jì)劃地對(duì) 設(shè)備管理員 進(jìn)行定期計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)考核， 設(shè)備管理員 同時(shí)接受法定計(jì)量主管部門的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核。 ： 選型與購置 關(guān)鍵計(jì)量?jī)x器的選型與購置，執(zhí)行《設(shè)備設(shè)計(jì)選型購置確認(rèn)管理程序》相關(guān)內(nèi)容。 普通計(jì)量器具的選型與購置按照《物資采購管理程序》中化學(xué)試劑 、玻璃儀器的采購程序執(zhí)行。 到貨后的開箱驗(yàn)收 對(duì)照采購合同核對(duì)裝箱單及箱內(nèi)物件規(guī)格數(shù)量，并檢查所需原始資料是否齊全。 檢查箱內(nèi)物件外觀情況及出廠編號(hào)等，填寫《設(shè)備、計(jì)量器具開箱檢查記錄》。 建立計(jì)量器具檔案，包括計(jì)量器具原始資料等，及時(shí)填寫《計(jì)量器具臺(tái)帳》，并編制校驗(yàn)計(jì)劃和校驗(yàn)臺(tái)帳。計(jì)量器具的編碼參見《廠房、設(shè)備、工器具及計(jì)量器具編號(hào) SOP》。 安裝、調(diào)試 根據(jù) GMP 要求及供應(yīng)廠商提供的安裝調(diào)試要求進(jìn)行安裝、調(diào)試。并填寫《設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn) 收單》，由供應(yīng)廠商代表、安裝單位代表、計(jì)量管理員、使用部門 設(shè)備管理員 簽字后歸檔。制訂該計(jì)量器具的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)文件。 校驗(yàn) 工程管理部計(jì)量管理員制訂計(jì)量器具年度校驗(yàn)計(jì)劃，由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 計(jì)量器具，由工程管理部計(jì)量管理員聯(lián)系法定計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定，張貼檢定合格