【導讀】通過,現(xiàn)正式予批準發(fā)布,自2020年1月1日起實施。我公司進行質量管理和質量活動必須嚴格遵循規(guī)范性文書。請各部門認真組織培。訓和學習,熟悉和理解所有內容,做好實施前的各項準備,并認真遵照執(zhí)行。市驊成制藥有限公司(公章)總經理(簽名):二?藥品生產質量管理活動;決不違法違規(guī)生產藥品。證對所有供應商資質實行100%審核合格后購進。品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。保證原輔料進廠入庫時100%全檢合格并建立。完整、真實的原輔料臺帳。間體、半成品的應檢指標全部檢驗合格后才進入下道生產工序。杜絕檢驗記錄偽造作假行為。保證根據銷售臺賬能追查每批藥品的。售出情況,必要時能及時全部追回。覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

　　

【正文】 司質量手冊 編號 : ZTSC01202030 頁碼 : 第 4 頁 共 4 頁 第三章 管理術語和技術術語 版本 : 20202 年第 01 版 實施日期 : 2020 年 1 月 1 日 出具委托或合同檢驗報告書。 ?22 檢驗卡 (檢品卡 ):是指藥品檢驗所內部留存的檢驗報告書底稿。 ?23 藥品檢驗報告書 :是指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結果的正式憑證。 24)溯源性 :是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ,使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準 ,通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。 25)風險 :風險是指在某一特定環(huán)境下 ,在某一特定時間段內 ,某種損失發(fā)生的可能性。 26)風險管理 :風險管理是指風險管理單位通過風險識別、風險評估和風險控制、風險評審、風險溝通等過程實施管理 。以對風險實施有效控制和妥善處理損失的過程。 26)變更 :改變處方和生產工藝、改變原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料質量標準和來源、改變生產廠房、設施和設備等情況 ,都屬于變更。分為次要變更、中度變更、較大變更 。具體情況如下 : 次要變更 :對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響或影響不大的變更 ,此類便跟由企業(yè)自己控制 ,不需要藥監(jiān)部門備案或批準。如文件、中間品質量標準、關鍵控制點的變更等。 中度變更 :需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響或影響不大的變更 。需要同多藥監(jiān)部門備案 。如包裝材料備案等。 加大變更 :需要通過系列的而研究工作證明對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面的影響的變更 。如工藝重大改變、制劑處方、質量標準、藥品有效期內包材、生產場地、增加藥品規(guī)格等 。需要報藥監(jiān)部門批準。 27)偏差 :任何對批準的指令 (生產工藝規(guī)程、崗位操作標準、崗位操作法 )貴規(guī)定的標準的情況都屬于偏差 。有物料平衡偏差、檢驗結果偏差、設備或參數的非計劃偏差等。 29)偏差管理 :是指在生產或檢驗過程中出現(xiàn)的懷疑存在的可能會影響產品質量的偏差的處理程序 。通過偏差調查分析、偏差確認、偏差評估、偏差控制直線偏差管理。 30)產品質量回顧 :產品年度質量回顧分析按照操作規(guī)程 ,每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析 。以確認工藝穩(wěn)定可靠 ,一級原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的實用性 ,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ,確定產品及工藝改進的方向。 相關文件 1)《藥品生產質量管理規(guī)范》 (2020 年版 ) 2)《藥品生產質量管理規(guī)范驗證指南》 3)《藥品管理法實施條例》 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 1 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 20203 年 1 月 1 日 組織 昭通市驊成制藥有限公司為自然人投資有限公司 ,屬民營中小型制藥企業(yè) 。注冊資金 1000 萬元 ,主要從事中藥材種植、藥品、中藥飲片研發(fā)、生產、銷售 。固定資產為 4000 多萬元。 公司占地 40000 平方米 ,現(xiàn)有 GMP 生產線 7 條 (7 個劑型 ),有中藥前處理 (含中藥提取 )車間 1280 平方米 ,實驗室面積 2370 平方米。有固定儀器設備 30多臺件 ,其中 :高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、自動旋光儀等大型精密分析儀器 6 臺。上述條件基本能夠滿足按照現(xiàn)行藥典對原輔料、內包 裝材料、成品的質量檢驗的工作要求。另外 ,我公司還將根據國家標準發(fā)展的情況 ,計劃更新或添置設施和設備 ,以確保設施設備能夠持續(xù)適應整個生產質量管理工作對所有輔料的檢驗工作的需要。 昭通市驊成制藥有限公司質量管理體系覆蓋的場所系指公司內的所有固定工作場所。具體包括 :質量管理部所屬的化驗室及各檢驗功能間、微生物檢驗室 。生產管理部所屬中藥前處理 (含中藥提取 )車間、中藥飲片車間、口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、制水車間、空氣凈化車間、原輔料倉庫 (含冷庫 )、包裝材料倉庫、成品倉庫 (含陰涼倉庫 )。 昭通市驊成制藥有限公司現(xiàn)有職工 65 人 。其中 :管理人員 21 人 (占32%),專業(yè)技術人員 21 人 (占 %),具有本科以上學歷的 16人 (占 %),大專學歷的 5 人 (占 %),中專學歷的 20 人 (占 %),高中學歷 12 人 (%)。高中級職稱 10 人 (占 %),初職 15人 (占 %),專業(yè)技術人員基本能夠瞞住公司生產質量管理需求。 管理體系 質量管理體系結構圖 見下頁 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 2 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 20203 年 1 月 1 日 質量管理體系控制流程圖 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 2 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 20203 年 1 月 1 日 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 4 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實 施日期 : 20203 年 1 月 1 日 文件按控制 為確保質量管理體系能夠正常有效運行 。公司建立了包括行政人事管理、質量管理和生產管理、銷售管理運作在內的管理體系 。行政人事管理由行政人事部負責人 ,質量管理工作由質量管理部負責人 (質量受權人 )負責 ,生產管理由生產技術部負責人負責 ,銷售管理由銷售部負責人負責。 公司的質量管理體系文件由《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》和《記錄格式》四個層次的文件構成。其中 ,《質量手冊》是綱領性文件 ,《程序文件》和《作業(yè)指導書》是支持性文件 ,《記錄格式》是證實 性文件。 為保證質量理體系的連續(xù)性和有效性 ,促使員工能夠正確理解和貫徹執(zhí)行質量方針 ,樹立良好的職業(yè)道德 ,以良好的職業(yè)行為 ,保證產品質量 ,實現(xiàn)公司對客戶的服務承諾 ,達到預期的質量目標。質量體系文件改版和修訂后 ,由各部門組織學習 ,行政人事部負責組織全公司進行培訓學習 。個部門負責人負責相應文件的培訓和考核。通過宣傳、教育、培訓和考核來保證各項質量管理措施的實施 ,保證管理體系的持續(xù)有效。 為了對管理體系文件、國家政策、技術標準規(guī)范 /規(guī)程、上級或其它單位來往公文、客戶信函、合同及文件載體 (包括紙張、計算機 、磁盤、光盤、音影設備、膠片等實現(xiàn)有效管理 ,防止使用作廢或無效文件 ,公司在《文件管理規(guī)程》中對文件編號 、起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修改等作了明確的規(guī)定。 物料管理 物料的概念 :物料是指藥品生產所用的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品 。還包括清潔劑、飲用水、純化水。 按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料 。包裝材料分為直接接觸藥品的包裝材料 (如鋁箔、 PVC、復合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等 )和非直接接觸藥品的包裝材料 (如紙盒、說明書等 ),按照不同的分類進行不用要求的管理 。具體 管理執(zhí)行控制文件中的相關的管理規(guī)程。 中間產品是指生產過程的中間體 (如中藥提取浸膏、提取液、藥材細粉 )、半成品、顆粒、素片、待包裝的中藥飲片等。 成品是指生產完畢后的片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等。 物料管理的目的 :從物料進入的源頭 ?采購開始 ,直至成品銷售每一環(huán)節(jié) ,對物料進行全過程的監(jiān)控 ,保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫 ,不合格的中間產品 (半成品 )不流入下道工序 ,不合格的成品不出廠 。將人為的差錯減少到最低限度 ,為生產出合格產品提 昭通市驊成制藥有限公 司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 5 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 20203 年 1 月 1 日 供保障。 管理 管理程序 :供應商審計 確定物料供應商擬定采購計劃采購到貨驗收 儲存 檢驗 發(fā)放使用 供應商審計 :由質量管理部門 ,匯同生產部門、采購部門對供應商進行審計 ,提出審計意見 ,報公司 GMP 負責人審批。 確定供應商 :在公司 GMP 負責人審批同意的供應商中 ,由質量管理部門擬定合格供應商名單 ,分發(fā)至采購部、物料管理部 (倉庫 )。 3)3)采購 :采購部根據物管部提供的庫存報表和物料庫存及生產計劃情況 ,擬定出采購計劃交公司總經理審批后實施采購 。采購計劃中明確供應商名稱 ,采購數量、價格、用途等信息 ,同時簽訂采購合同 。將采購合同復印件一份交物管部門 ,