【導讀】業(yè)質(zhì)量體系要求》以及本公司的實際情況編制，并符合國家的有關法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。具有指令性、政策性和法規(guī)性的效能?！顿|(zhì)量手冊》同時還是本公司對外做出的管理承諾。并負有以下責任：。標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量和過程能力而努力；b)以顧客為中心，滿足顧客要求，提高顧客滿意度；c)嚴格執(zhí)行紀律，防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生；d)本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。是中國內(nèi)燃機工業(yè)協(xié)會和中國汽車工業(yè)協(xié)會濾清器分會副理事長單位。落在享譽國內(nèi)外的中國汽摩配之都——浙江省瑞安市國際汽摩配工業(yè)園區(qū)。截止目前，集團已獲得15項國家專利，其中發(fā)明專。司合作，成為霍尼爾公司中國區(qū)域項目伙伴。2020年12月集團生產(chǎn)的“浩鋼達”牌系列產(chǎn)品獲國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)。的“產(chǎn)品質(zhì)量免檢證書”，并在2020年11月取得“中國馳名商標”。的期望，特任命等為公司顧客代表。其職責是代表顧客提出質(zhì)量

　　

【正文】 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 27 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 第七章節(jié)：產(chǎn)品實現(xiàn) 目的和范圍： 確保顧客要求的輸入能得到消化，過程受控和輸出能滿足顧客的期望，實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標。適用公司所有產(chǎn)品實現(xiàn)有關過程，包括外包過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 建 立并執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 公司對下列產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，并確保與質(zhì)量管理體系相關的要求一致： 當產(chǎn)品（服務）合同規(guī)定時，確保其質(zhì)量目標，編制相應質(zhì)量計劃； 確定配備必要的控制手段，如：方法、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備和針對相應生產(chǎn)服務所需建立的過程文件以及所需資源和設施； 確保所有活動的文件的相容性、符合性； 必要時，對質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術進行更新； 確定所有必須的檢驗和試驗要求和接收標準； 確定和提供過程活動符合性信息所必要的質(zhì)量記錄； 確定所需的統(tǒng)計技術； 確定交付及后續(xù)相關的活動。 顧客要求時，將采用項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP）作為產(chǎn)品實現(xiàn)的方法； 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP）著重于缺陷預防和持續(xù)改進，利用多方論證方法； 顧客要求和引用的技術規(guī)范，包含在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中，并作為質(zhì)量策劃的組成部分。 接收標準 技術部應確定接收準則，需要時由顧客批準； 計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收標準應是零 缺陷。 保密 各相關部門應確保顧客合同產(chǎn)品、開發(fā)項目及有關產(chǎn)品信息的保密性。 更改控制 技術部應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行及時反應和更改進行控制（包括供方的更改）。必要時應提交顧客批準。 任何更改的影響應進行評價； 在實施之前，應對更改進行確定、驗證和確認活動，以確保和顧客要求一致。 對有專用權的設計，對成型、匹配、功能（包括性能 /耐久性有影響的部分），都應與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都得到適當?shù)脑u價。 當 顧客要求時，應滿足附加的驗證及確認要求，如對引入新產(chǎn)品的附加要求。 任何產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和制造）過程的更改，影響顧客需求時通知顧客，并和顧客取得一致。 與顧客有關的過程 公司建立并執(zhí)行《與顧客有關過程控制程序》 顧客要求的確定 顧客要求主要包括： — 顧客規(guī)定（合同、訂單）產(chǎn)品技術要求 — 交付及后續(xù)服務要求 — 顧客提出任何附加要求 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 28 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 — 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； — 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求（包括安全和環(huán)境法規(guī)適用于材料的獲取、存貯、搬運、再生利用、銷毀處理）。 銷售部應提供顧客服務的反饋信息。并定期進行市場調(diào)查，收集競爭對手的（同行業(yè)）信息進行分析；并通過現(xiàn)狀與目標相對比（必要時邀請顧客共同參與），來確保滿足顧客所有要求。 顧客的要求應形成文件。 在特殊特性的確定、文件形成和控制方法，應與顧客規(guī)定的要求相一致。 與產(chǎn)品有 關的要求評審 銷售部負責組織相關部門按《與顧客有關過程控制程序》實施合同評審。 合同評審必須在合同 /訂單簽訂之前完成，并確保： — 生產(chǎn)要求得到規(guī)定； — 顧客的各項要求都已明確規(guī)定，并形成文件； — 任何與以前表述不一致的合同 /訂單的要求都已得到解決（如投標或報價）； — 公司具有滿足合同 /訂單要求的能力。 評審和跟蹤措施記錄收由銷售部保存。 合同發(fā)生變更時，應將變更信息及時傳遞到相關部門，并組織原相關部門進行評審。 如果 顧客實行網(wǎng)上采購，則對有關產(chǎn)品信息如：產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等進行評審。 沒有形成文件的顧客合同，需要顧客的認可（如口頭訂單） 在合同評審過程中，技術部應針對產(chǎn)品制造可行性和風險進行分析，并形成文件。 顧客信息的溝通 公司對以下有關方面，確定并實施與顧客溝通； 銷售部應定期了解顧客對產(chǎn)品、服務、質(zhì)量的評價和期望； 合同 /訂單的處理（包括修改）； 顧客的反饋（包括抱怨）； 組織應按顧客規(guī)定的語言和方式（例如：計算 機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)）進行所需的信息的溝通，包括數(shù)據(jù)溝通。 設計和開發(fā) 建立并執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 設計和開發(fā)的策劃 技術部負責編制每項產(chǎn)品開發(fā)活動的計劃，計劃應闡明或列出開展活動的職責（含 APQP計劃）； 實施產(chǎn)品開發(fā)計劃、開發(fā)活動時應委派給具備一定資格的人員去完成（包 括有 CAD、 FMEA 等技能和資格的人員 )； 總經(jīng)理應為產(chǎn)品開發(fā)活動配備必需的資源。 跨部門橫向協(xié)調(diào)小組負責提供產(chǎn)品可行性分析、市場分析報告或資料， 銷售部并代表顧客利益參加產(chǎn)品開發(fā)活動。 技術部負責落實試制計劃，確定具體職責，配備適當資格的人員； 質(zhì)量部負責開發(fā)產(chǎn)品的測量、試驗和驗證并提供檢測報告。 組織和技術接口 產(chǎn)品開發(fā)計劃中應規(guī)定參與部門之間在組織上和技術上的接口，明確各自的分工和協(xié)調(diào)關系。 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 29 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 隨產(chǎn)品開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 多方論證方法 設計和開發(fā)活動，應采用多方論證方法（項目小組）進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控； — FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； — 控制計劃的開發(fā)和評審。 典型的多方論證方法包括設計、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他合適的人員。 設計和開發(fā)輸入 項目小組應針對新產(chǎn)品要求進行確定、評審，內(nèi)容包括： — 適用的法律、法規(guī)和強制性標準要求； — 產(chǎn)品相適應的標準、功能和性能要求； — 以前類似產(chǎn)品設計開發(fā)的正反方面的經(jīng)驗； — 設計和開 發(fā)所必須的其他要求。 項目小組對輸入要求的適宜性、充分性進行評審。只有評審通過才能轉(zhuǎn)入開發(fā)階段。 制造過程設計輸入 組織應對過程設計輸入要求進行確定，形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率、過程能力和開發(fā)成本的目標； — 顧客要求； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 使用防錯技術，其程度應與問題的重要性和所承受風險的程度相適應。 特殊特性 產(chǎn)品開發(fā)輸入應確定特殊特性，包括顧客指定特殊特性和涉及安全特性。 — 控制計劃、 FMEA 中應標注所有特 殊特性； — 運用顧客特殊的定義和符合進行標識； — 特殊特性要在過程控制用文件中標識，如圖紙、 FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書； — 應用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識過程步驟，以表明對特殊性的特別關注。 特殊特性應包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 項目小組成員依據(jù)各自的職責對產(chǎn)品進行設計、設計輸出文件應包括： — 產(chǎn)品圖紙、技術標準、規(guī)范； — 特殊特性清單 — 采購物資標準、規(guī)范、清單； — 產(chǎn)品試制作業(yè)文件； — 產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性規(guī)定。 制造過程設計輸 出 制造過程設計輸出應根據(jù)制造過程輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示； 制造過程的輸出應包括： — 規(guī)范圖紙； — 制造過程流程圖 /布置圖； — 制造過程 FMEA； 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 30 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 — 控制計劃； — 作業(yè)指導書； — 過程批次接收準則； — 質(zhì)量可靠性，維護性和可測量性的數(shù)據(jù)； — 適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品 /過程不合格的快速探測反饋方法； 設計和開發(fā)評審（包括 制造過程設計和開發(fā)） 在產(chǎn)品開發(fā)適當階段，項目小組組織相關部門依據(jù)所策劃的期限對產(chǎn)品開發(fā)過程進行系統(tǒng)的評審。 產(chǎn)品開發(fā)過程評審應滿足制造過程設計輸入； — 評價產(chǎn)品開發(fā)過程結(jié)果，滿足要求的能力； — 識別任何問題，并提出必要的措施； — 評審的參加者，應包括設計和開發(fā)階段有關的職能代表； — 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 監(jiān)視 在產(chǎn)品開發(fā)特定的階段的測量工作應加以明確、分析和報告總結(jié)，作為管理評審的輸入。 測量應包括質(zhì)量風險、成本、提 前期、關鍵路徑和其他適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證（包括制造過程設計和開發(fā)） 為確保產(chǎn)品開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對產(chǎn)品開發(fā)輸出進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 產(chǎn)品開發(fā)驗證應根據(jù)顧客的要求進行，包括項目時間。 設計要求和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，應依據(jù)所策劃的期限對產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果進行確認。 確認以產(chǎn)品鑒定的形式形成文件，通過鑒定報告加以確認 。 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M行。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 驗證過程應包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 記錄產(chǎn)品開發(fā)失效情況，并對失效實施糾正和預防措施。 樣件計劃 當顧客要求時，制定樣件開發(fā)計劃和控制計劃，計劃中應盡可能使用正式生產(chǎn)中相同的供方，工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求；當這些服務被外包時，應對供方服務負責，包括技術指導。 產(chǎn)品批 準過程 公司建立并執(zhí)行《生產(chǎn)件批準程序》 應符合由顧客批準的生產(chǎn)件批準程序（ PPAP）。 產(chǎn)品批準應在制造過程驗證之后完成。 生產(chǎn)件批準程序也適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 產(chǎn)品開發(fā)過程更改應由原產(chǎn)品開發(fā)授權人確定、批準；按《產(chǎn)品先期策劃控制程序》實施。更改包括產(chǎn)品壽命所有的項目。 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 31 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 產(chǎn)品開發(fā)過程更改還包括供方提出的更改。 對專有權的設計更改，必須與顧客共同確定。 產(chǎn)品開發(fā)過程更改應考慮對產(chǎn)品組成部分、已交付產(chǎn)品的影響和今后產(chǎn)品服務的影響。 明顯識別 /標識產(chǎn)品開發(fā)過程的更改。 應對產(chǎn)品開發(fā)過程更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 產(chǎn)品開發(fā)過程的更改包括產(chǎn)品開發(fā)周期內(nèi)的所有更改。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保存。 計劃制訂 對 以開發(fā)完好批量的產(chǎn)品進行制訂生 產(chǎn)計劃及物料需求計劃 。 采購過程 公司建立并執(zhí)行《采購控制程序》和《供應商選擇和評價控制程序》 采購部負責組織供方的選擇和評價，并嚴格按照供應商評分準則對其進行體系、業(yè)績監(jiān)控。 對供方的控制程度應取決于采購的物資對本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響程度。 供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量體系保證能力、業(yè)績和所提供產(chǎn)品、材料或服務的重要程度。 采購物資的分類： — 將采購物資視其對最終產(chǎn)品影響的程度分為 A、 B、 C 三類； — 對提供 A、 B 類 物資項的公司必須按《供應商選擇評價和控制程序》和《采購控制程序》的規(guī)定對其進行評價； — C 類物項由采購部對其作驗證確認。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，如分 /組裝、排序、挑選、返工、運輸和校準服務。 當供方出現(xiàn)收購或被收購情況時，采購部應驗證供方質(zhì)量體系的持續(xù)性和有效性。 用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品和材料應滿足適用的國家法律法規(guī)要求。 供方質(zhì)量體系開發(fā) 組織的供 方至少通過經(jīng)認可的第三方機構對其 ISO9001： 2020 質(zhì)量體系的認證。 顧客批準的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織應從批準的供方采購產(chǎn)品、材料和服務，包括量具 /工裝供方，但不能免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 采購信息 采購文件應包括表述擬采購物料的信息，適當時包括批準或資格鑒定的要求。 采購文件中的信息包括： — 外協(xié)件的類別、形式、等級及其標識方法； — 圖樣、技術要求、過程要求及驗收方式和方法； — 設備能力要求； — 人員的資格證明、程序要求； — 質(zhì)量管理體系要求。 采購物料的驗證 所有采購物料應按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》規(guī)定進行驗證。 公司應在采購合同中對驗證方法和方式作出規(guī)定（包括緊急放行產(chǎn)品）； 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 32 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實施時間： 2020 年 12 月 24 日 顧客需在供方現(xiàn)場對采購物料進行驗證時，公司有 義務配合， 這并不減輕本公司的責任。 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 — 質(zhì)量部、采購部應用以下一種或多種方法，確保