【正文】 序進(jìn)行審核，審核前應(yīng)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行策劃，審核中應(yīng)按已策劃并確定的準(zhǔn)則、范圍、方法等進(jìn)行，應(yīng)對(duì)各過(guò)程實(shí)施的有效性做出公正客觀的判斷。d）審核結(jié)果應(yīng)寫成書(shū)面報(bào)告，并通知被審核部門，糾正措施由責(zé)任單位采取。對(duì)糾正措施及其有效性，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。e）內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的內(nèi)容之一。f）審核及審核后的跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)記錄交綜合辦保存。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量綜合辦采用適用的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，包括目標(biāo)考核（見(jiàn)）、內(nèi)審() 和過(guò)程參數(shù)監(jiān)視等。綜合辦負(fù)責(zé)定期對(duì)各部門工作目標(biāo)實(shí)施考核，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，根據(jù)考核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效不佳，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)糾正和24 / 31預(yù)防措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總則質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證銷售和安裝的產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 檢驗(yàn)策劃與準(zhǔn)備質(zhì)檢部負(fù)責(zé)策劃原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)要求。公司編制了檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量管理制度。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，所有檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)能力確認(rèn)和任命，方能從事檢驗(yàn)工作。檢測(cè)儀器及其他計(jì)量器具等應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)使用。 進(jìn)貨檢驗(yàn)a）對(duì)進(jìn)公司的原材料，質(zhì)檢部質(zhì)檢員必須按采購(gòu)文件的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，未經(jīng)檢驗(yàn)合格或未采用其它方法來(lái)驗(yàn)證合格的原材料不得投入使用；b）檢驗(yàn)或驗(yàn)證人員必須具備相應(yīng)知識(shí)并經(jīng)授權(quán)。 工序及過(guò)程檢驗(yàn)a）生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)文件要求進(jìn)行自檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，鑒別產(chǎn)品合格與否，對(duì)不合格品標(biāo)識(shí)隔離待處理。b）過(guò)程檢驗(yàn)由質(zhì)檢員嚴(yán)格按產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行；c）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)未完成前，不得將半成品轉(zhuǎn)序。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)a）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)在進(jìn)貨檢驗(yàn)和工序檢驗(yàn)合格后進(jìn)行。b）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)已完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到確認(rèn)合格后，才能入庫(kù)、發(fā)貨，特殊情況需放行時(shí)應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員（必要時(shí)經(jīng)顧客）批準(zhǔn)。 檢驗(yàn)記錄質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)有關(guān)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、歸檔。 不合格品控制質(zhì)檢部歸口管理相關(guān)的不合格品控制過(guò)程，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限在形成文件的《不合格品控制程序》中做出規(guī)定。公司應(yīng)確保通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)用戶批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。25 / 31c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，以及所批準(zhǔn)的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。交付后及用戶使用中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)按要求，采取維護(hù)措施，以防止進(jìn)一步造成不良后果。 數(shù)據(jù)分析質(zhì)檢部應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 用戶滿意。b) 與產(chǎn)品要求的符合性。c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。d) 供方。這些數(shù)據(jù)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、相關(guān)過(guò)程記錄（產(chǎn)品要求評(píng)審、采購(gòu)、生產(chǎn)等）、供方和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總經(jīng)理采用“PDCA ”循環(huán)的原理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，由管理者代表協(xié)助。具體體現(xiàn)在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的策劃與實(shí)施完成情況，內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核結(jié)果，事實(shí)數(shù)據(jù)的分析，糾正及預(yù)防措施的采取以及管理評(píng)審的提高，從而體系運(yùn)行并進(jìn)入新的循環(huán)等一系列過(guò)程。持續(xù)改進(jìn)流程如右： 糾正措施綜合辦歸口，公司各部門應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。綜合辦編制《糾正措施控制程序》以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格（包括用戶報(bào)怨）。b) 確定不合格的原因。c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。檢討質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理評(píng)審綜合評(píng)估管理評(píng)審制定新年度質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃糾正措施 質(zhì)量目標(biāo)檢討改進(jìn)活動(dòng)實(shí)施內(nèi)部審核 資料分析26 / 31d) 確定和實(shí)施所需的措施。e) 記錄所采取措施的結(jié)果。f) 評(píng)審所采取的糾正措施。在檢驗(yàn)、審核、管理評(píng)審、外部質(zhì)量監(jiān)督等情況下發(fā)生不合格時(shí)，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)分析原因，針對(duì)原因制訂糾正措施、實(shí)施糾正措施，并報(bào)綜合辦備案，綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。具體執(zhí)行《糾正措施控制程序》。糾正措施跟蹤與驗(yàn)證結(jié)果均應(yīng)記錄，交綜合辦至少保存三年。 預(yù)防措施綜合辦歸口，公司各部門應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。綜合辦應(yīng)編制《預(yù)防措施控制程序》以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因。b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求。c) 確定和實(shí)施所需的措施。d) 記錄所采取措施的結(jié)果。e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。針對(duì)質(zhì)量信息分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)潛在不合格時(shí)，由綜合辦組織相關(guān)部門針對(duì)潛在的不合格因素，制訂相應(yīng)的預(yù)防措施計(jì)劃，填寫預(yù)防措施表，發(fā)至相關(guān)部門。各相關(guān)責(zé)任部門按計(jì)劃要求實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施。綜合辦負(fù)責(zé)督促和協(xié)調(diào)相關(guān)部門按計(jì)劃實(shí)施。綜合辦組織有關(guān)人員對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)有效并需要納入技術(shù)和管理文件的預(yù)防措施，應(yīng)按規(guī)定辦理文件更改手續(xù)。綜合辦負(fù)責(zé)保存預(yù)防措施記錄并提交管理評(píng)審具體執(zhí)行《預(yù)防措施控制程序》。 相關(guān)文件1) AD/B052022 內(nèi)部審核控制程序2) AD/B062022 不合格品控制程序3) AD/B072022 糾正措施控制程序4) AD/B082022 預(yù)防措施控制程序27 / 31附錄 A：質(zhì)量管理體系過(guò)程職能 分配表 職能部門體系要求管理層 生技部 {車間） 質(zhì)檢部 綜合辦公室 （倉(cāng)庫(kù)） 總要求 ▲ △ △ △ 總則 ▲ △ △ △ 質(zhì)量手冊(cè) ▲ △ △ △ 文件控制 △ △ △ ▲ 記錄控制 △ △ △ ▲ 管理承諾 ▲ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ▲ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ 策劃 ▲ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ▲ △ △ △ 管理評(píng)審 ▲ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ 人力資源 △ △ △ ▲ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △28 / 31 職能部門體系要求管理層 生技部 {車間） 質(zhì)檢部 綜合辦公室 （倉(cāng)庫(kù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 △ △ △ ▲ 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 刪減 采購(gòu) △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 △ ▲ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制 △ ▲ △ △ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 △ ▲ △ △ 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ △ ▲ 產(chǎn)品防護(hù) △ ▲ △ ▲ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 △ △ ▲ △ 總結(jié) ▲ △ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ▲ 內(nèi)部審核 △ △ △ ▲ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ ▲ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ ▲ △ 不合格產(chǎn)品控制 △ △ ▲ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ △ ▲ 改正 ▲ △ △ △ 糾正措施 △ △ △ ▲ 預(yù)防措施 △ △ △ ▲“▲”——責(zé)任部門； “△”——相關(guān)部門。29 / 31附錄 C：程 序 文 件 目 錄1) AD/B012022 文件控制程序2) AD/B022022 記錄控制程序3) AD/B032022 人力資源控制程序4) AD/B042022 采購(gòu)控制程序5) AD/B052022 內(nèi)部審核控制程序6) AD/B062022 不合格品控制程序7) AD/B072022 糾正措施控制程序8) AD/B082022 預(yù)防措施控制程序30 / 31附錄 D：手冊(cè)修訂記錄表修訂頁(yè)次 /章節(jié)修訂后的版本/狀態(tài)修訂簡(jiǎn)介 修訂人 批準(zhǔn)人 修訂日期15 頁(yè)/第 條A1 初審文件審查提出：管評(píng)未規(guī) 定頻次23 頁(yè)/第 條A1初審文件審查提出：未規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖及需確認(rèn)的過(guò)程有哪些。31 / 31