【正文】 被分包時，公司對外包的服務負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程公司將建立符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序；并且對供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。注 產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟 設計和開發(fā)更改的控制公司對產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有設計和開發(fā)的更改予以識別，并保持記錄。在適當時，對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前履行相應批準程序。設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持。ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7 采購 采購過程公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。公司制定選擇、評價和重新評價的準則，根據(jù)供方按公司的要求,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。注1 上述采購產(chǎn)品包括所有影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、種類返工和校準服務。注2 當與供方存在合并、兼并或從屬關系，公司應該驗證供方的質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)公司進行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時，首先要求供方符合ISO9001：2000，并以供方符合ISO/TS16949技術規(guī)范為質(zhì)量管理體系開發(fā)目標。注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，公司的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO9001:2000 認證 　經(jīng)顧客批準的供方若合同（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司將從批準的供方采購產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），公司仍負有確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。 采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。公司在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進行溝通。 采購產(chǎn)品的驗證公司確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司需在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 　進貨產(chǎn)品的質(zhì)量公司使用下列一種或多種方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 公司收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；接受檢驗／或試驗，例如基于性能的抽樣；結合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍挥芍付ǖ脑囼炇以u價零件，顧客同意的其他方法。 　供方監(jiān)測公司將通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)控并促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)，顧客的中斷，包括市場退貨；交付時間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費），與質(zhì)量和交付問題相關的特殊狀態(tài)顧客通知。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。受控條件包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 　控制計劃公司在：針對所提供的產(chǎn)品在部件和／或材料層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程考慮了FMEA 和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7控制計劃必須：列出用于制造過程控制的控制方法。包括監(jiān)測由顧客和公司共同定義的特殊特控制的方法包括顧客要求的信息當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或 FMEA的更改發(fā)生時，公司重新評審和更新控制計劃。注　顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。 　作業(yè)指導書公司為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書在使用的工作地點須易于得到。這些指導書來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 　作業(yè)準備的驗證公司要求無論何時實施作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均進行作業(yè)準備驗證活動。作業(yè)準備人員易于得到作業(yè)指導書。適用時，公司將使用統(tǒng)計方法進行驗證。注 推薦使用末件（批）比較的方法。 　預防性和預見性維護公司對關鍵過程設備建立相應標識，并為機器／設備的維護提供資源，建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括： 有計劃性維護活動， 設備、工裝和量具的包裝和防護， 關鍵設備備件的可獲得性， 文件化、評估和改進維護的目標。公司利用預見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性。 生產(chǎn)工裝管理公司為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源并建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護和修理設施和人員 貯存與修復ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7 工裝準備 易損工具的更換計劃 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢如果任何工作被分包，公司建立相應系統(tǒng)監(jiān)視這些活動。注　該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。 　生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求，由信息系統(tǒng)支持的準時化生產(chǎn)進行生產(chǎn)計劃，該信息系統(tǒng)準許在過程的關鍵階段利用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動。 　服務信息的反饋公司建立并保持服務與制造、工程和設計部門溝通的過程。 　顧客服務協(xié)議以技術交流、產(chǎn)品推廣介紹、顧客滿意度調(diào)查、顧客抱怨處理等各種方式對潛在或現(xiàn)有顧客提供服務，使顧客滿意。建立服務信息反饋系統(tǒng)，保證公司內(nèi)部對服務信息的迅速傳遞和溝通，并對服務效果進行驗證。如合同規(guī)定，應按規(guī)定要求向顧客提供服務。當與顧客有服務協(xié)議時，公司對以下項目的有效性進行驗證： 公司任何的服務中心 任何特殊用途的工具或測量設備 服務人員的培訓 生產(chǎn)和服務提供過程的確認　當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司必須對任何這樣的過程實施確認。證實這些過程實現(xiàn)具有所策劃的結果的能力。該要求適用于生產(chǎn)和服務的所有提供過程公司規(guī)定對這些過程的安排，包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7b) 設備的認可和人員資格的鑒定c) 使用特定的方法和程序d) 記錄的要求e) 再確認 標識和可追溯性公司通過在成品上均附有產(chǎn)品標簽說明生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等內(nèi)容，以便產(chǎn)品發(fā)生問題時，可追溯并加以控制。 在生產(chǎn)過程和庫存中的半成品及成品均可通過記錄等追溯至各生產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)用外購原材料、外購件等通過入廠批號加以標識。 顧客財產(chǎn)當有顧客提供產(chǎn)品時，公司將由供應部或生產(chǎn)部負責與顧客簽定有關協(xié)議，與顧客商定適當?shù)尿炞C、存貯和防護方法。當顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或遺失時，公司要作好記錄，必須書面通知顧客有關信息。對顧客提供的產(chǎn)品，必須將進貨質(zhì)量記錄，進一步加工的質(zhì)量記錄及交貨時的質(zhì)量記錄存檔保存。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。(顧客知識產(chǎn)權由技術部或銷售部與顧客達成共識)注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 　顧客所有的生產(chǎn)工裝公司對顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝進行永久標識，以使每一項的所有關系清晰可見，并可以確定 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，公司針對產(chǎn)品的符合性提供防護，防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護同時適用于產(chǎn)品的組成部分。 　儲存和庫存公司按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況公司利用MFG/PRO系統(tǒng)建立庫存管理體系，不斷地優(yōu)化庫 存周轉(zhuǎn)期，保證貨 物周ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7轉(zhuǎn)并把庫存量減到最低。并對廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類似方法進行控制。 監(jiān)視和測量裝置的控制公司確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。公司建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實施的過程。 為確保結果有效，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準或鑒定。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，公司必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。保存校準和驗證結果的記錄。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，在初次使用前確認其滿足預期用途的，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122注：能追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識滿足上面要求Ｃ）的意圖。 　測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變差，公司必須進行統(tǒng)計研究。此要求必須用于在控制計劃中提到的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接受準則也可以使用。 　校準／驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對所有量具、測量和試驗設備、包括員工自備和顧客所有的設備其校準／驗證記錄必須包括： 設備鑒定，包括設備校準的測量標準 由工程更改進行的修訂， 在校準／驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號產(chǎn)品實現(xiàn)7 對規(guī)范以外情況的影響的評估， 在校準／驗證后符合規(guī)范的說明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運，對顧客的通知。 　實驗室要求 內(nèi)部實驗室公司的內(nèi)部實驗室必須有其規(guī)定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。試驗室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)，并且符合以下要求：實驗室程序的充分性， 實驗室人員的資格， 產(chǎn)品試驗 根據(jù)相關過程標準正確地進行這些服務的能力， 相關質(zhì)量記錄的評審NOTE 按照 ISO/IEC 17025認可可以表明供方的內(nèi)部實驗室符合此要求，但不是強制要求。 　外部試驗室為公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室設施，必須有其規(guī)定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且必須： 按 ISO/IEC 17025或相應的國家標準認可， 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受注 1 這種證據(jù)可以由顧客評定，如，顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應的國家標準的意圖注 2 當給定的設備、校準服務無法再有資格的試驗進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序 生產(chǎn)件批準程序 供方管理程序 顧客相關過程控制程序 標識和可追溯性管理程序 生產(chǎn)和服務提供控制程序 產(chǎn)品防護管理規(guī)定 監(jiān)視和測量裝置控制程序 過程監(jiān)視和測量管理程序 供方環(huán)境管理程序 ABC有限公司質(zhì)量手冊章 節(jié) 號測量、分析和改進8 目的和目標確定并采用包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法以證實產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 工作與責任本手冊章節(jié)號總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營銷部質(zhì)保部技術部生產(chǎn)部采購部財務部人力資源部總則★★★△△△△△△△統(tǒng)計工具的確定△△★△△△△基礎統(tǒng)計概念△△△△△△★監(jiān)測和測量★★★△△△△顧客滿意★△△△△△△內(nèi)部審核△★△△△△△質(zhì)量管理體系審核★△★△△△△△制造過程審核△★△△△△△產(chǎn)品審核△★△△△內(nèi)部審核計劃★△△內(nèi)審員資格