【正文】 此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。 3)審核結(jié)果每次審核都應(yīng)編寫審核報告，審核報告應(yīng)包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。審核報告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4）糾正措施負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。具體執(zhí)行《內(nèi)部審核管制程序》。通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關(guān)的過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒ǎ蛇x擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預(yù)期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應(yīng)符合《糾正和預(yù)防措施管制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)。對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)量部。公司應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足，并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)制定和保持接收的準則和放行的證據(jù)，對產(chǎn)品放行的人員進行授權(quán)或?qū)Ψ判械娜藛T進行記錄。特別是只有在產(chǎn)品策劃圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。（不適用），主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。a)采購產(chǎn)品應(yīng)按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，如有外協(xié)，則外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來實施驗收；b)過程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用；b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的標準一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品管制程序》作最終處理。產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！懂a(chǎn)品監(jiān)視和測量管制程序》。 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管，主管職能部門是生產(chǎn)部、質(zhì)量部 。a)原輔料、包材、成品經(jīng)檢驗員（驗收員）判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標記。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標識的專用工位器具內(nèi)，作標識和隔離。1) 原輔料、包材的批量不合格品由質(zhì)量部門負責(zé)人簽署檢驗報告后交資材部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗的不合格品作返工或報廢處理，報廢品執(zhí)行《不合格品管制程序》。3)包裝、檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準和認可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗。4)成品的不合格由質(zhì)量部、市場部、生產(chǎn)部等部門的負責(zé)人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應(yīng)予以保存。5)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》進行處理，質(zhì)量部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，市場部應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。6) 庫管員對不合格品的數(shù)量、發(fā)生時間、地點、處理結(jié)果、檢驗人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。7）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準該讓步的人員身份。8）保持不合格的檢驗以及隨后采取的任何措施的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品管制程序》。收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識別改進機會。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。本過程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門，歸口部門是質(zhì)量部。a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)與本公司運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報告、管理評審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方面等。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實際需要及承擔(dān)職責(zé)進行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計技術(shù)。a)來自組織內(nèi)部審核、監(jiān)視和測量、顧客滿意度分析及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量等方面的反饋 。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢， 包括采取預(yù)防措施的機會；d)供方產(chǎn)品相關(guān)信息。應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行評價(如提交管理評審)，并應(yīng)為改進尋找機會。《資料分析處理管制程序》改進是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。改進應(yīng)自覺、有計劃、系統(tǒng)地進行。組織應(yīng)建立早期報警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件。采用適當(dāng)?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)量部 。建立不良事件的報告制度，一旦發(fā)生需及時報告寧夏食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)中心。顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，當(dāng)顧客的抱怨沒有采取預(yù)防和糾正措施則應(yīng)記錄其理由并予以批準。，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。，應(yīng)通過以下途徑：a)通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進氛圍與環(huán)境；b)確立質(zhì)量目標以明確改進的方向；c)通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M活動；d)實施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進；e)在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進決定。，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進的效用。，并且能夠隨時執(zhí)行這些程序。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施，其理由應(yīng)由管理者代表予以批準并記錄。 具體執(zhí)行《忠告性通知管制程序》。 對本公司質(zhì)量活動全過程中不合格品所采取的糾正和預(yù)防措施，為消除產(chǎn)生實際或潛在不合格原因；對經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預(yù)防措施。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管。組織在采取糾正措施時應(yīng)對以下方面進行規(guī)定：a)評審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果（）f)評審所采取的糾正措施極其有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。1)質(zhì)量部從車間收集生產(chǎn)過程關(guān)于質(zhì)量方面的信息,從顧客反映的產(chǎn)品質(zhì)量信息發(fā)現(xiàn),分析潛在的不合格原因。2)根據(jù)潛在的不合格原因,質(zhì)量部應(yīng)會同相關(guān)部門制訂預(yù)防措施。3)質(zhì)量部填寫“預(yù)防措施實施通知單”提交實施部門。4)質(zhì)量部督促和協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實施,并檢查措施的有效性。組織應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施。 d）記錄所采取措施的結(jié)果（）。 e) 評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。 具體執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施管制程序》。附件一：程序文件目錄序號文 件 編 號文 件 名 稱責(zé) 任 部 門運行日期1ZHSWQP01文件與資料管制程序人事行政部2ZHSWQP02質(zhì)量記錄管制程序人事行政部3ZHSWQP03信息溝通管制程序人事行政部4ZHSWQP04管理評審管制程序總經(jīng)理、管理者代表5ZHSWQP05人力資源管制程序人事行政部6ZHSWQP06設(shè)施設(shè)備管制程序生產(chǎn)部7ZHSWQP07合同評審管制程序市場部8ZHSWQP08供應(yīng)商選擇與管制程序資材部9ZHSWQP09采購作業(yè)管制程序資材部10ZHSWQP10生產(chǎn)管制程序生產(chǎn)部11ZHSWQP11標識與可追溯性管制程序質(zhì)量部12ZHSWQP12產(chǎn)品防護管制程序資材部13ZHSWQP13工作環(huán)境控制程序生產(chǎn)部14ZHSWQP14量規(guī)儀器管制程序質(zhì)量部15ZHSWQP15客戶滿意度管制程序市場部16ZHSWQP16內(nèi)部審核管制程序管理者代表17ZHSWQP17產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序質(zhì)量部18ZHSWQP18不合格品管制程序質(zhì)量部19ZHSWQP19資料分析處理管制程序質(zhì)量部20ZHSWQP20糾正與預(yù)防措施管制程序質(zhì)量部21ZHSWQP21研發(fā)管制程序研發(fā)部22ZHSWQP22反饋系統(tǒng)管制程序市場部23ZHSWQP23風(fēng)險評估與內(nèi)部管制程序市場部24ZHSWQP24忠告性通知管制程序市場部25ZHSWQP24客戶服務(wù)管制程序市場部附件二：質(zhì)量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部人事行政部資材部市場部研發(fā)部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☆☉☉☆☉☉☉管理承諾☆以顧客為關(guān)注焦點☆☉☉☉☉質(zhì)量方針☆☆☆ ☆☆☆☆☆策劃☆☆☉☉☉☉☉☉職責(zé)和權(quán)限與溝通☆☆☉☉☉☉☉☉管理評審☆☆☉☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉☉人力資源☉☉☆☉☉☉基礎(chǔ)設(shè)施☉☉☆☉☉☉工作環(huán)境☉☉☆☉☉產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃☉☉ ☉☆☉☉☉與顧客有關(guān)要求的過程☉☉☉☉☉☆☉設(shè)計和開發(fā)☉☉☉☉☆采購☉☉☉☆☉☉生產(chǎn)和服務(wù)提供☉☆ ☉☉監(jiān)視和測量設(shè)備的控制☆☉☉☉☉測量、分析和改進總則☆☆☉☉☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉☉不合格品控制☆☉☉☉☉數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進☆☆ ☉☉☉☉注：☆為主要部門 ☉為相關(guān)部門34 /