【正文】 供銷科負(fù)責(zé)原材料和顧客退回的不合格產(chǎn)品的控制。 2023619 96 CNCA CCC 質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)配合車間對(duì)成品、半成品的不合格控制。 工作程序 不合格原材料的控制 無論是在原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)過程或在生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)不合格，均由質(zhì)檢員做好記錄并通知倉(cāng)庫(kù)做好標(biāo)識(shí)以防誤用。 不合格的原材料由質(zhì)量技術(shù)科組織評(píng)審，填寫不合格品評(píng)審處置單。原材料不合格品由供銷科作退貨或換貨處理。若同一供應(yīng)商提供的同一產(chǎn)品（特別是關(guān)鍵件）連續(xù)兩批嚴(yán)重不合格。將按本手冊(cè)第 《關(guān)鍵材料供應(yīng)商選擇、評(píng) 2023619 97 CNCA CCC 審和日常管理程序》的要求執(zhí)行。 過程不合格的控制 質(zhì)量技術(shù)科質(zhì)檢員在過程監(jiān)測(cè)或操作員自檢過程中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，操作員應(yīng)通知質(zhì)檢做好相關(guān)記錄，作業(yè)員在生產(chǎn)部門指導(dǎo)下對(duì)生產(chǎn)過程操作進(jìn)行調(diào)整，直到重新檢驗(yàn)合格為止。 不合格成品的控制 成品入庫(kù)或交付前發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)檢員負(fù)責(zé)做好記錄，并通知車間進(jìn)行返工、返修、返工、返修后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)或交付。 成品交付或顧客開始使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格及出現(xiàn)顧客投訴（特別是不符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的投訴）應(yīng)予以退貨、換貨。質(zhì)量技 2023619 98 CNCA CCC 術(shù)科負(fù)責(zé)組織對(duì)退回的不合格品進(jìn)行原因分析并要取相應(yīng)的處置方法。對(duì)出現(xiàn)的投訴，工廠按《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 相關(guān)文件 《關(guān)鍵材料供應(yīng)商選擇、評(píng)審和日常管理程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 質(zhì)量記錄 《不合格品評(píng)審處置單》 QM/ 2023619 99 CNCA CCC 工廠按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審，以確保質(zhì)量管理體系符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和本廠確定的質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品一致性。 廠辦負(fù)責(zé)按《內(nèi)部審核控制程序》的要求編制內(nèi)審計(jì)劃、經(jīng)廠長(zhǎng)審批后組織實(shí)施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)內(nèi)審組長(zhǎng)、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部審核工作。 年度審核方案應(yīng)規(guī)定審核目的、依據(jù)、范圍、頻次和方法等。 2023619 100 CNCA CCC 從事內(nèi)部審核的審核員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可的人員，審核員不能審核自己的工作，應(yīng)保持審核過程的客觀性和公正性。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)針對(duì)不合格原因采取糾正措施。審核組應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。 廠辦負(fù)責(zé)保存歸檔內(nèi)部審核的有關(guān)記錄。 內(nèi)部審核的控制具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》。 2023619 101 CNCA CCC (XX/QM— 0110) 目的 確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ,并持續(xù)改進(jìn)。 范圍 適用于工廠內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過程的控制。 職責(zé) 廠辦負(fù)責(zé)制定《內(nèi)審計(jì)劃》 、當(dāng)任內(nèi)審組長(zhǎng)，選定內(nèi)審員，對(duì)審核過程進(jìn)行控制。 2023619 102 CNCA CCC 審核組負(fù)責(zé)實(shí)施審核計(jì)劃，提交審核報(bào)告，跟蹤糾正措施的實(shí)施。 受審核部門積極配合并及時(shí)整改。 工作程序 編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃 廠辦在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下于每年 1月份進(jìn)行內(nèi)部審核策劃，編制本年度內(nèi)審計(jì)劃，報(bào)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 內(nèi)審計(jì)劃包括：審核目的、范圍、頻次、審核方式和審核依據(jù)等。 對(duì)本廠質(zhì)量管理體系覆蓋的各部門及過程至少每年審核一次，兩次內(nèi)審間隔不超過 12個(gè)月， 2023619 103 CNCA CCC 當(dāng)出現(xiàn)特殊情況時(shí)，應(yīng)增加審核頻次，特殊情況指： a、本廠的組織機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分生重大變化時(shí)。 b、發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題或因質(zhì)量問題引起顧客投訴時(shí)（特別是不符合認(rèn)證產(chǎn)品要求的投訴）。 c、第二、三方審核或第三方認(rèn)證證書有效期限滿時(shí)。 內(nèi)審員要求 內(nèi)審員必須是經(jīng)培訓(xùn)具有內(nèi)審員資格并經(jīng)廠長(zhǎng)授權(quán)的人員。 2023619 104 CNCA CCC 內(nèi)審員應(yīng)保持相應(yīng)的獨(dú)立性和客觀性，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作。 審核準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任每次內(nèi)審的組長(zhǎng)，并組成審核組。 審核組長(zhǎng)按照年度計(jì)劃編制本次內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)容包括：審核目的與范圍、審核依據(jù)、審核組成員、審核日期及日程安排等，審核計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 需要時(shí)，審核組應(yīng)查閱有關(guān)文件，即質(zhì)量手冊(cè)（程序文件）、管理或技術(shù)文件等。 2023619 105 CNCA CCC 審核組成員按照審核組長(zhǎng)的分工編制檢查表，應(yīng)特別關(guān)注對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，并經(jīng)組長(zhǎng)審批。 廠辦提前三天將審核計(jì)劃下發(fā)或通知到有關(guān)部門，以便確認(rèn)計(jì)劃安排。 審核的實(shí)施 審核組長(zhǎng)召開首次會(huì)議，審核組人員，受審部門負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員參加，說明審核目的、范圍、依據(jù)、計(jì)劃安排，確定配合人員。 現(xiàn)場(chǎng)審查 a、內(nèi)審員按照《內(nèi)審檢查表》的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 2023619 106 CNCA CCC b、通過交談、觀察、詢問、調(diào)閱文件、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄等收集證據(jù)，按《內(nèi)審檢查表》做好記錄。 c、當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，審核員應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查清楚，客觀分析，力求公正。 現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)召開審核組內(nèi)部溝通會(huì)議，綜合分析、評(píng)審檢查結(jié)果，確認(rèn)不合格，并編寫《不合格報(bào)告》。對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴問題，分清責(zé)任，確定不合格性質(zhì)，作為專題向廠長(zhǎng)匯報(bào)。 審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)召開受審核單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，通報(bào)審核結(jié)果。 2023619 107 CNCA CCC 審核報(bào)告 內(nèi)審結(jié)束后，一周內(nèi)審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)審報(bào)告》，并廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由廠辦發(fā)相關(guān)部門。審核報(bào)告內(nèi)容： a、審核目的、范圍、依據(jù)、日期、計(jì)劃實(shí)施情況。 b、審核組成員及受審核方代表名單。 c、不合格項(xiàng)的數(shù)量、分析、嚴(yán)重程序。 d、存在的主要問題。 e、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量體系的有效性評(píng)價(jià)。 f、對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴問題， 2023619 108 CNCA CCC 在資源、技術(shù)、供方等方面要著重闡述。 內(nèi)審相關(guān)記錄由廠辦負(fù)責(zé)保存。 跟蹤驗(yàn)證 受審核部門在收到《不合格報(bào)告》后，應(yīng)按不合格項(xiàng)進(jìn)行分析、制訂糾正或預(yù)防措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并將完成情況登記到《不合格報(bào)告表》中，上交審核組，審核組對(duì)糾正預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 相關(guān)文件： 質(zhì)量記錄 《年度審核計(jì)劃》 QM/ 2023619 109 CNCA CCC 《第 次具體審核計(jì)劃》 QM/ 《檢查表》 QM/ 《不符合項(xiàng)報(bào)告》 QM/ 《內(nèi)審報(bào)告》 QM/ 2023619 110 CNCA CCC 目的 工廠對(duì)已獲認(rèn)證通過的產(chǎn)品所涉及（關(guān)鍵原材料結(jié)構(gòu)、供應(yīng)商等）的變更進(jìn)行有效控制，確保生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性及持續(xù)符合規(guī)定的要求。 范圍 適用于工廠對(duì)已獲認(rèn)證通過的產(chǎn)品及其變更（如關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)、供應(yīng)商等變更）所進(jìn)行的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、試制、驗(yàn)證、確認(rèn)等過程的控制。 2023619 111 CNCA CCC 職責(zé) 質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)按《認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序》要求，負(fù)責(zé)工廠認(rèn)證產(chǎn)品變更及其過程的控制。 具體內(nèi)容 認(rèn)證產(chǎn)品變更的策劃，工廠對(duì)引起認(rèn)證產(chǎn)品的變更進(jìn)行策劃，并編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，包括以下內(nèi)容： a、產(chǎn)品變更的具體內(nèi)容及技術(shù)指標(biāo)要求等。 b、由變更所涉及的各責(zé)任部門和人員的職責(zé)、權(quán)限及組織上、技術(shù)上的接口。 c、預(yù)計(jì)完成時(shí)間及要求。 d、產(chǎn)品變更的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的安排。 2023619 112 CNCA CCC 認(rèn)證產(chǎn)品變更的輸入 質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)提出變更輸入要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，變更輸入需形成文件，包括以下方面的內(nèi)容： a、顧客和市場(chǎng)的需求與期望。 b、國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范的變化。 c、對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的輸入（如安全、包裝、運(yùn)輸、維護(hù)、環(huán)境等）等。 認(rèn)證產(chǎn)品變更的輸出 質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)變更的輸出，將相關(guān)資料以文字、圖樣等形式表現(xiàn)出來，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)范、 2023619 113 CNCA CCC 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物樣板、培訓(xùn)要求等，以滿足下列要求： a、輸入的要求。 b、相關(guān)資料發(fā)布前應(yīng)得到審批，具體執(zhí)行《文件和資料控制程序》規(guī)定。 認(rèn)證產(chǎn)品變更評(píng)審 在產(chǎn)品變更設(shè)計(jì)及樣品制作等過程中，工廠應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行階段性評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不足和及時(shí)改進(jìn)，以確保有關(guān)資料滿足輸入的要求。 變更樣品試制及驗(yàn)證 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按有關(guān)資料進(jìn)行相關(guān)樣品的試制，質(zhì)量技術(shù)科對(duì)試制樣品進(jìn)行驗(yàn)證，以確保變更后的 2023619 114 CNCA CCC 樣品能滿足認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 變更樣品的確認(rèn) 經(jīng)工廠驗(yàn)證合格的樣品由質(zhì)量技術(shù)科按有關(guān)程序向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)和送檢，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)、批準(zhǔn)后、工廠方可進(jìn)行生產(chǎn)。 經(jīng)確認(rèn)不合格的樣品，將按有關(guān)程序進(jìn)行整改，直到符合要求為止。 認(rèn)證產(chǎn)品變更的記錄由質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)保存。 相關(guān)文件 《產(chǎn)品關(guān)鍵材料及其它變更控制程序》 2023619 115 CNCA CCC 控 制 程 序 (XX/QM— 0111) 目的 對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵材料及其它變更進(jìn)行控制，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性或型式試驗(yàn)合格產(chǎn)品一致性。 適用范圍 適用于本工廠獲認(rèn)證通過的產(chǎn)品。具體包括產(chǎn)品的關(guān)鍵材料及關(guān)鍵供方的變更，以及規(guī)格、型號(hào)、安全性能、顏色、結(jié)構(gòu)和由于企業(yè)名稱、地址、法人代表、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系等引起的變更。 職責(zé) 2023619 116 CNCA CCC 控制的主要職能部門，并負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施。 更控制的具體協(xié)調(diào)審批、監(jiān)督等工作。 以明確。 工作程序 或特殊要求，提出《產(chǎn)品關(guān)鍵材料變更建議書》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后交質(zhì)量技術(shù)科。 2023619 117 CNCA CCC 《產(chǎn)品關(guān)鍵材料變更建議書》編寫有關(guān)計(jì)劃任務(wù)書，內(nèi)容包括： a、明確產(chǎn)品規(guī)格、功能描述。 b、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)。 c、適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧客的特殊需求和社會(huì)需求。 求的能力。 a、人力資源：廠辦組織、生產(chǎn)部門或質(zhì)量技術(shù)部門協(xié)助對(duì)質(zhì)量有影響的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)、使其懂得如何操作和控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保安全生產(chǎn)和生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品。 2023619 118 CNCA CCC b、設(shè)備狀況： 生產(chǎn)部門和質(zhì)量技術(shù)部門分別對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備，確保能滿足關(guān)鍵材料變更后的產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 c、供銷科、生產(chǎn)科分別對(duì)產(chǎn)品不同階段的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行控制，確保儲(chǔ)存環(huán)境 質(zhì)量技術(shù)科按照《質(zhì)量計(jì)劃書》的要求，確定產(chǎn)品變更的內(nèi)容