【導讀】食品藥品日常監(jiān)管操作手冊食品藥品日常監(jiān)管操作手冊32食品藥品日常監(jiān)管操作手冊寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局編印二〇一四年十一月1目錄工作程序許可流程1、食品藥品生產經。營企業(yè)日常監(jiān)督檢查程序…餡瞇碰匙武隆鰓有咋獵沫蜒套益壤姿躬夏乖侮乒藹掣榷驚庭靜擂宵宣繃茲威弦廢慌殲追靛浪州肯區(qū)搐爽裙碗投徽精陋彬崖毋府鈕坡捌治翼隅笑英市

　　

【正文】 題整改通知書》，并告知申報時限。 實際生 產方式 和范圍 查看生產現(xiàn)場及庫房，對照生產工藝流程圖、獲證單元及明細檢查。 實際生產產品未超出許可范圍但與備案明細及許可證注明的明細不符的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 實際生產產品超出許可范圍，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達執(zhí)法文書《責令改正通知書》，并立案調查。 條件變 化后報 告情況 查看企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境、廠區(qū)內環(huán)境、車間布局、生產設備擺布、檢驗設備擺布，對照廠區(qū) 周圍布局圖、廠區(qū)布局圖、車間布局圖、生產設備布局圖、檢驗設備布局圖來檢查。 出現(xiàn)遷址、新增生產線、車間等情況，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達執(zhí)法文書《責令改正通知書》，并立案調查。 廠區(qū)周圍環(huán)境變化（周圍新產生污染源）、廠區(qū)內變化（生產區(qū)與生活區(qū)未有效隔離、廠區(qū)內有旱廁、廠區(qū)內飼養(yǎng)家禽家畜等）、車間內部發(fā)生結構性改變、設備擺放混亂的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 新增生產設備或改變生產工藝的企業(yè)要寫出情況說明。 查看原料庫，并逐原料對照索證情況，取得許可證原料的生產廠家的營 業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證（副 采購 進貨查驗落實情況 采購食品原料索證 頁、明細）、質檢報告（本年度或本批次產品）等；植物性農產品要求提供產地證明，動物性農產品要求提供供應方動物檢疫證及該批產品動物檢疫合格證。是否具有有效地水質檢驗報告。 查看原料采購計劃、采購清單、采購驗證記錄等記錄。 查出問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 采購食品添加劑索證 查看添加劑庫，并逐添加劑對照索證情況，查看生產廠家的營業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證（明細）、質檢報告（本年度或本批次產品）等，查 看原料采購計劃、采購清單、采購驗證記錄、入庫單、出庫單等記錄。 查看添加劑庫，對照《食品添加物質報告表》查看所使用食品添加劑是否超出登記范圍。 存在問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 采購食品相關產品索證 查看生產廠家的營業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證、質檢報告（本年度或本批次產品）等，查看原料采購計劃、采購清單、采購驗證記錄等。 查出問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 實際使用食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種 查看原料庫、食品添加劑 庫、包裝材料庫庫存物資情況，對照產品標簽配料表，查看是否在清單范圍。 未在清單范圍的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正并說明。 發(fā)現(xiàn)使用未獲證產品或無標簽產品的，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達執(zhí)法文書《責令改正通知書》，并立案調查。 發(fā)現(xiàn)使用非食用物質的，查封現(xiàn)場，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達執(zhí)法文書《責令改正通知書》，并立案調查。 檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 存放、使用回收食品 情況 查看企業(yè)回收食品及生產廢棄物存放庫，查看企業(yè)食品回收及處理記錄，現(xiàn)場查看生產過程看企業(yè)是否實際使用回收食品。 回收食品及生產廢棄 物亂堆亂放、未建立回收記錄及處理記錄的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 企業(yè)使用回收食品及生產廢棄物的，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達執(zhí)法文書《責令改正通知書》，并立案調查。 生產過程控制情況 廠區(qū)內環(huán)境清潔衛(wèi)生狀況自查記錄 查看廠區(qū)道路有無破損、積水等，查看廠區(qū)有無裸露泥土、綠化是否清潔平整，查看廠區(qū)排污溝渠是否封閉、排污是否順暢、下水道是否加蓋，查看廠區(qū)是否堆有雜物。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)記錄環(huán)境衛(wèi)生情況。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》， 責令改正。 生產加工場所清潔衛(wèi)生狀況、企業(yè)自查記錄 查看車間、庫房地面是否平整、破損、積水、有污跡、積塵，查看車間、庫房墻面是否破損、脫皮、有污跡、積塵，查看車間、庫房頂是否破損、脫皮、有污跡、積塵，排污溝渠是否順暢、無污跡，排污管道口是否有防蟲、防鼠設施。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持生產車間的清潔衛(wèi)生的記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產加工設施清潔衛(wèi)生狀況、企業(yè)自查記錄 查看企業(yè)是否及時對更衣室、洗手消毒設施、車間防蠅、防鼠、防蟲、防塵 、照明、供水、下水、門、窗、窗紗、紫外燈、排風扇、空氣凈化設施及生產用其他配套設施及時進行清潔消毒并保持清潔的衛(wèi)生狀況。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持生產設施的清潔衛(wèi)生的記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 企業(yè)必備生產設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒記錄 查看企業(yè)必備生產設備、設施是否齊全，是否對生產設備、設施及時進行維護、保養(yǎng)和清洗消毒。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持設備、設施維護保養(yǎng)記錄、清洗消毒記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 產品投料記錄 查看企業(yè)是否按照配方（配料工序作業(yè)指導書）進行配料。 查看配料用計量器具精度是否符合要求（檢定、適用于原輔料），查看配料用設備、設施及容器等小工具是否滿足配料要求。 是否建立并持續(xù)保持配料記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產加工過程中關鍵控制點的控制記錄 查看是否按照細則規(guī)定設置了關鍵質量控制點，相關參數(shù)設置及限制是否明確、合理，且能根據(jù)其設置并持續(xù)保持關鍵質量控制點記錄。 是否按照GB2760 規(guī)定使用食品添加劑，設置并持 續(xù)保持食品添加劑使用記錄，重點查驗有無超范圍、超量及濫用食品添加劑現(xiàn)象。 是否按照要求對生產過程設置并持續(xù)保持生產過程驗證記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產中人流、物流交叉污染情況 查看各工序之間是否有迂回往復，查看各車間之間是否有效隔離，查看設備、設施之間是否有污染，查看人流與物流之間是否有交叉。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 原料、半成品、成品交叉污染情況 查看原料庫是否存放半成品、成品及雜物等。 查看成 品庫是否存放原料、半成品及雜物等。 查看生產車間是否存放原料、成品等。 查看原輔料庫、包材庫、成品庫的防蠅、防鼠、防蟲、防火、防潮、防塵等設施是否完備并在用；原輔料、成品貯存條件是否滿足溫濕度要求。 查看庫存物資是否按照要求離墻離地存放，且標識明確，并能夠保證先入先出。特殊物品是否按照要求存放（溫濕度條件等）。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 設備、設施運行情況 更衣室、洗手消毒設施、車間防蠅、防鼠、防蟲等設施是否完備并在用。 生產設備是否在用、能夠使用，生 產設備及設施是否為食品級材料制造。 車間內照明、供水、下水等設施是否完備并在用。 車間內門、窗、窗紗是否完好并符合食品加工要求。車間內的紫外燈、排風扇及空氣凈化設施完備并在用。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 現(xiàn)場人員衛(wèi)生防護情況 人員進入車間是否經更衣室更衣、洗手消毒。 人員離開車間是否更衣。 人員接觸油污、灰塵、消毒液等污染物后是否重新洗手消毒。 非生產人員進入車間是否更衣洗手消毒。 生產人員的工作服是否符合相關食品生產的要求且干凈并及時清洗、 消毒。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 用于檢驗的設備情況 實驗室布局是否合理。 是否還具有細則、相關標準所列所有設備，且設備能夠使用。精度等能否滿足出廠檢驗要求，且在檢定有效期內。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 食品出廠檢驗落實情況 檢驗的輔助設備及化學試劑情況 是否具有完成實驗所需的輔助設備。 是否有清洗池（聯(lián)通上下水）、紫外燈、電源（足夠）等設施。 是否具有完成實驗所需的化學試劑，且實際要在有效 期內。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 檢驗員應具備相應能力 化驗員是否具相應資質，不得臨時聘任。 檢驗員能夠按照標準方法有效完成細則（及產品標準）所列檢驗項目。 檢驗員具有良好的工作和衛(wèi)生習慣，試驗后能夠及時做好清理工作。檢驗員能夠制備有關標準溶液。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 出廠檢驗項目情況 企業(yè)出廠檢驗項目是否涵蓋了細則和標準的要求。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 出廠 檢驗的原始數(shù)據(jù)記錄和 檢驗報告 企業(yè)是否設置并持續(xù)保持各種產品的檢驗原始記錄和檢驗報告。 企業(yè)檢驗原始記錄是否規(guī)范，能夠反映實驗過程，且計算過程及結果正確。 企業(yè)出廠檢驗報告信息完整，結果正確。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 產品留樣記錄 企業(yè)是否建立產品留樣室并按照要求進行留樣。企業(yè)是否建立并保持留樣記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 自行進行出廠檢驗企業(yè)實驗室測量比對情況 企業(yè)是否按照要求進行比對試驗。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 委托出廠檢驗情況 企業(yè)是否制定 *項檢驗計劃，是否與有資質檢驗機構簽訂 *項檢驗協(xié)議，并查驗相關報告。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 采購不合格食是否規(guī)定如何控制采購的食品原料的不合格的管理辦法，且建立并保持不合格控制記錄。 發(fā)現(xiàn)問檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 不合格品管理情況 品原料的處理記錄 題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 采購不合格食品添加劑的處理記錄 是否規(guī)定如何控制采 購的食品添加劑的不合格的管理辦法，且建立并保持不合格控制記錄。 追索食品添加劑的來源及不合格原因，企業(yè)要寫出說明。發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 采購不合格食品相關產品的處理記錄 是否規(guī)定如何控制采購的食品不合格的管理辦法，且建立并保持不合格控制記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產不合格產品的處理記錄 是否建立了生產過程中不合格半成品及成品的管理辦法，建立并持續(xù)保持控制記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改 通知書》，責令改正。 食品標識標注符合情況 名稱、規(guī)格、凈含量、生產日期 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 成分或者配料表、營養(yǎng)成分標簽 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產者的名稱、地址、聯(lián)系方式、產地 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 保質期 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 產品標準代號 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 貯存條 件 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 檢查 項目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 生產許可證編號及 QS標志 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責令改正。 專供嬰幼兒主輔食品標簽應標明主要營養(yǎng)成 分及其含量 是否按要求標注。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，