【正文】 規(guī)要求，包括安全和環(huán)保法規(guī)。公司在采購用于產(chǎn)品的產(chǎn)品或材料時，要求供方提供滿足我公司要求及適用法規(guī)要求的證明性材料。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)我公司的一類、二類供應(yīng)商至少應(yīng)符合ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)，但一類供應(yīng)商最終均應(yīng)建立符合ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量體系。除非顧客特許，否則我公司所有的合格供應(yīng)商均須通過ISO9000:2000的第三方認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，公司必須從顧客批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，并不能免除公司確保采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任，也不能排除顧客的拒收。 采購信息采購A類、B類物資時須與供方簽訂年度供貨合同，年度供貨合同或合同附件中須包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、材料要求、相關(guān)的法律法規(guī)要求，供方應(yīng)控制的關(guān)鍵、安全特性，供方應(yīng)提供的相關(guān)證明材料等）和驗(yàn)收要求及價格、數(shù)量、交付等方面的要求，還可包括對供方的要求（如產(chǎn)品要求、程序的要求、過程的要求、設(shè)備的要求、人員的要求等），A類物資的年度采購合同評審后須經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，B類合同評審后須經(jīng)銷售副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。在對供方進(jìn)行考察時，應(yīng)對供方的加工過程和提供過程、質(zhì)量管理體系提出要求，以使其滿足公司的要求。C類物資因技術(shù)含量較低，對產(chǎn)品/過程影響較輕微，通常沒有固定的供應(yīng)商。采購時以采購單的形式表明所采購物資的詳細(xì)信息，采購單由營銷部部長簽字批準(zhǔn)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證公司編制了《進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序》RL/，規(guī)定了對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。當(dāng)顧客或本公司需要在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，應(yīng)由營銷部和生產(chǎn)技術(shù)部在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的方式及接收標(biāo)準(zhǔn)等。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證由品質(zhì)部負(fù)責(zé)實(shí)施，具體詳見程序文件《進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序》RL/。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量本公司采用以下方法對所采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證：（1） 要求供方提供相應(yīng)的證明材料（如材質(zhì)報告、檢驗(yàn)報告、SPC數(shù)據(jù)等）；（2） 由公司品質(zhì)部對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)；（3） 對于本公司沒有能力進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，委托有資格或顧客認(rèn)可的試驗(yàn)室進(jìn)行；（4） 對供方進(jìn)行第二方審核或第三方審核；（5） 取得顧客同意的其它方法。 對供方的監(jiān)控營銷部分別對供方進(jìn)行業(yè)績統(tǒng)計，建立“供應(yīng)商交付監(jiān)控記錄表”，內(nèi)容可包括：（1） 交付產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量（包括：檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，合格率）；（2） 交貨的準(zhǔn)時性；（3） 額外運(yùn)費(fèi)情況；（4） 處理意見等內(nèi)容。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制公司采取以下措施，保證生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制處于受控狀態(tài)：（1） 根據(jù)設(shè)計輸出或已有的產(chǎn)品說明書以及關(guān)于產(chǎn)品要求的評審結(jié)果，明確相關(guān)的產(chǎn)品特性；（2） 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量，編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；（3） 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量，配置必要的設(shè)備，并進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)；（4） 根據(jù)測量任務(wù)的要求，配置并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置；（5） 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測量；（6） 規(guī)定產(chǎn)品放行、交付的條件、方式和相關(guān)的手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)工作。為此，公司特編制程序文件《過程控制程序》RL/ 控制計劃我公司對于所有提供的產(chǎn)品，均須編制控制計劃。在試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)階段的控制計劃都需考慮PFMEA的輸出，關(guān)于控制計劃的詳情參見程序文件《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》RL/。在編制控制計劃時，應(yīng)遵循以下原則：（1） 控制計劃中應(yīng)列出用于制造過程控制的方法；（2） 控制計劃中應(yīng)包含對特殊特性（顧客指定的及公司自定的）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)控的方法；（3） 如果顧客有要求，須將顧客要求的信息包含在控制計劃中；（4） 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度看不具備能力時所啟動的反應(yīng)計劃。當(dāng)任何產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或PFMEA發(fā)生更改時，必須重新評審和更新控制計劃。如顧客有要求，評審或更新后的控制計劃應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書對于所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，公司必須編制形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。并且將其發(fā)放到生產(chǎn)現(xiàn)場，保證所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員在現(xiàn)場易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證《過程控制程序》RL/：當(dāng)進(jìn)行初次作業(yè)、材料的更換、作業(yè)更改時，必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。并且作業(yè)準(zhǔn)備人員必須在得到作業(yè)指導(dǎo)書后方可進(jìn)行。我公司采用以下方法進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證：(1) 首、末件比較；(2) 必要時，采取統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證（如繪制控制圖數(shù)據(jù)，計算過程能力值）。 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng)公司已建立設(shè)備的預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：（1） 有計劃的保養(yǎng)計劃；（2） 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；（3） 貯備關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的易損備件；（4） 定期評價并改進(jìn)設(shè)備的維護(hù)目標(biāo)，并形成文件；（5） 根據(jù)統(tǒng)計過程數(shù)據(jù)，對設(shè)備進(jìn)行的預(yù)測性維護(hù)。關(guān)于設(shè)備保養(yǎng)的詳情參見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》RL/。 生產(chǎn)工裝的管理公司編制了《工裝管理程序》RL/，以規(guī)范生產(chǎn)工裝的管理。程序規(guī)定，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)工裝的設(shè)計工作，并參與外委工裝入廠后的驗(yàn)證工裝，營銷部負(fù)責(zé)工裝外委時的供應(yīng)商選擇、合同的簽訂、進(jìn)度跟蹤等，品質(zhì)部負(fù)責(zé)工裝的周期校驗(yàn)及調(diào)試件的檢測工作，生產(chǎn)車間參與工裝的驗(yàn)證工作。工具室負(fù)責(zé)工裝的貯存與維護(hù)，生產(chǎn)車間提出待修理工裝的修理計劃，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交營銷部送外修理。對于工裝設(shè)計形成的設(shè)計文件及其更改，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)按照《文件控制程序》RL/。當(dāng)工裝發(fā)生更改時，按照《更改控制程序》RL/。所有工裝，均應(yīng)作好標(biāo)識，明確工裝的使用狀態(tài)及所有權(quán)。工裝管理中的任何一項(xiàng)工作被分包時，公司必須按照《供方控制程序》RL/。 生產(chǎn)計劃本公司制定了《生產(chǎn)計劃控制程序》RL/，對生產(chǎn)計劃從制定到實(shí)施、反饋進(jìn)行全程控制，以保證生產(chǎn)計劃滿足顧客要求，并且保證生產(chǎn)計劃是由訂單驅(qū)動的“準(zhǔn)時”計劃。 服務(wù)信息反饋為及時將顧客提出的建議、抱怨等服務(wù)信息反饋給各相關(guān)部門（如生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部等），公司制定了《內(nèi)部溝通控制程序》RL/。詳情見本手冊第5章“ 內(nèi)部溝通”。 與顧客的服務(wù)的協(xié)議當(dāng)公司與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，公司必須驗(yàn)證任何服務(wù)用的專用工具及測量設(shè)備、服務(wù)人員的資格等。公司編制了《服務(wù)控制程序》RL/。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對于特殊過程，公司必須確認(rèn)這些過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。特殊過程按以下原則進(jìn)行設(shè)置：(1) 過程輸出不能通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證（如毛坯的理化實(shí)驗(yàn)）；(2) 需經(jīng)過破壞性實(shí)驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測得結(jié)果的過程（如機(jī)械性能試驗(yàn)）；(3) 質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來的過程。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)以上設(shè)置原則，以過程流程圖或清單的形式明確公司的特殊過程，制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備操作規(guī)則，對這些過程及所使用的設(shè)備進(jìn)行事先評估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)，每年或在出現(xiàn)異常情況時重新確認(rèn)，以證實(shí)該過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。各生產(chǎn)車間在特殊過程處予以明確標(biāo)識，并進(jìn)行嚴(yán)格的連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，按要求填寫各類監(jiān)控記錄。特殊過程的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。詳見《過程控制程序》RL/。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供的其它所有過程同樣必須進(jìn)行確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性(1) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)過程中的產(chǎn)品采用“工序流轉(zhuǎn)卡”、“存料卡”、“標(biāo)簽”等標(biāo)識其名稱、型號/規(guī)格，數(shù)量，避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標(biāo)簽、存料卡、標(biāo)識牌、看板圖、區(qū)域劃分等手段明確相應(yīng)產(chǎn)品的“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗(yàn)狀態(tài)。(2) 生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部根據(jù)顧客要求、相關(guān)法律法規(guī)要求及產(chǎn)品的安全性能等因素并考慮公司自身的追溯性需求，制訂《產(chǎn)品追溯性辦法》，明確追溯性的具體內(nèi)容、追溯的途徑（如涉及的部門、記錄、唯一性標(biāo)識等）等相關(guān)事項(xiàng)。(3) 標(biāo)識范圍：原材料、在制品、半成品、成品、輔料等。(4) 在有可追溯性要求的場合，公司必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。為滿足標(biāo)識及可追溯性要求，公司編制了《標(biāo)識及可追溯性控制程序》RL/，對產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性進(jìn)行控制。 顧客財產(chǎn)公司制定了《顧客財產(chǎn)控制程序》RL/，其中規(guī)定了識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)公司控制下或使用的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，須立即報告顧客，并作好記錄。我公司的顧客財產(chǎn)包括公司控制下或公司使用的顧客所有的工具、夾具、模具、檢驗(yàn)或試驗(yàn)工裝和設(shè)備、樣品、圖紙資料、可重復(fù)使用的包裝等。對于顧客擁有的知識產(chǎn)權(quán)，公司必須按照《保密規(guī)定》要求防止顧客知識產(chǎn)權(quán)泄密。 顧客所有的生產(chǎn)工裝對于顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備，公司用鋼印、銘牌的方式對所有權(quán)進(jìn)行永久性標(biāo)記。 產(chǎn)品防護(hù)為確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或貯存過程中、交付顧客使用前，產(chǎn)品不發(fā)生損壞、變質(zhì)、丟失等情況，公司必須對產(chǎn)品及其組成部分提供防護(hù)。防護(hù)包括：(1) 標(biāo)識的防護(hù)；(2) 包裝的防護(hù)； (3) 搬運(yùn)時的防護(hù)；(4) 庫存時的防護(hù)。為此，公司編制了《產(chǎn)品防護(hù)及交付控制程序》RL/。 貯存和庫存《產(chǎn)品防護(hù)及交付控制程序》RL/，對于庫存產(chǎn)品，須由品質(zhì)部定期檢查庫存產(chǎn)品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、銹蝕等情況。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的變質(zhì)及無法返工的產(chǎn)品，應(yīng)按照《不合格品控制程序》RL/。公司建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，采用“先進(jìn)先出（FIFO）”等原則確保貨物周轉(zhuǎn)。 監(jiān)視和測量裝置控制公司編制了《監(jiān)視和測量裝置控制程序》RL/，以保證所實(shí)施的監(jiān)視和測量活動符合監(jiān)視和測量要求。該程序文件中規(guī)定：品質(zhì)部歸口管理監(jiān)視和測量裝置，確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以保證產(chǎn)品符合確定的要求。品質(zhì)部應(yīng)確保所使用的監(jiān)視和測量裝置滿足以下要求：(1) 具有能夠溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，并定期或在使用前對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。如果沒有上述基準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。(2) 具有能夠標(biāo)識監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。(3) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。(4) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。(5) 制定《監(jiān)視和測量裝置使用、維護(hù)辦法》，防止在對其進(jìn)行搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時損壞或失效。(6) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合要求時，必須對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄；并對該設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取措施（如返工、報廢、降級處理等）。(7) 如果監(jiān)視和測量使用計算機(jī)軟件時，在初次使用該軟件前必須確認(rèn)該軟件滿足預(yù)期用途的能力（可申請權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行或通過對比確認(rèn)），必要時進(jìn)行再確認(rèn)。(8) 對于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄按照《質(zhì)量記錄控制程序》RL/。 測量系統(tǒng)分析為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出結(jié)果中出現(xiàn)的變差，對于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)和新購量具使用前均必須進(jìn)行統(tǒng)計研究。測量系統(tǒng)分析工作由品質(zhì)部歸口管理，所用的分析方法及接受準(zhǔn)則必須符合測量系統(tǒng)分析手冊（MSA）的要求。但如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可以采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則。 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對于公司內(nèi)所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備和顧客所有的設(shè)備），品質(zhì)部必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)/驗(yàn)證，以保證符合產(chǎn)品要求，并對校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動及其結(jié)果進(jìn)行記錄。記錄包括：——設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室《監(jiān)視和測量裝置控制程序》RL/：公司實(shí)驗(yàn)室必須有其業(yè)務(wù)范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校分準(zhǔn)服務(wù)的能力。并確保將在該范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄并保持。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的要求(1) 實(shí)驗(yàn)室人員要求：對試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判斷的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試，并取得相應(yīng)的資格證，并具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。(2) 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性：制定《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》、《實(shí)驗(yàn)室范圍》等文件。(3) 制定所進(jìn)行的產(chǎn)品試驗(yàn)的操作規(guī)范；(4) 確保正確地進(jìn)行范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)，并符合相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)；(5) 相關(guān)記錄的評審。 外部實(shí)驗(yàn)室公司沒有能力進(jìn)行的試驗(yàn)須委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，外部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且有證據(jù)表明該實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的（如通過了顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定），或該實(shí)驗(yàn)室依據(jù)GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）或國家等效文件獲得認(rèn)可。 本章所編制的程序文件為滿足本章的要求，特編制以下程序文件：(1) 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 RL/(2) 《更改控制程序》 RL/(3) 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 RL/(4) 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》 RL/(5) 《采購控制程序》 RL/(6) 《供方控制程序》 RL/(7) 《進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序》 RL/(8) 《過程控制程序》 RL/(9) 《工裝管理程序》 RL/(10) 《生產(chǎn)計劃控制程序》 RL/(11) 《服務(wù)控制程序》 RL/(12) 《標(biāo)識及可追溯性控制程序》 RL/(13) 《顧客財產(chǎn)控制程序》 RL/(14) 《產(chǎn)品防護(hù)及交付控制程序》 RL/(15) 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 RL/第80章 測量、分析和改進(jìn) 總則為了不斷完善質(zhì)量體系，提商產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客的要求，公司策劃并實(shí)施以下項(xiàng)目的所需監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程：(1) 證實(shí)產(chǎn)品及服務(wù)的符合性，主要從客戶中得以體現(xiàn)；(2) 保證質(zhì)量管理體系的符合性：公司的質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/TS16949:2002要求，是否滿足公司（客戶）的需求。從日常的過程監(jiān)控、內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部審核中得到體現(xiàn)；(3) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)，主要從管理評審中得以體現(xiàn)。 統(tǒng)計工具的確定多功能小組在選擇適用的統(tǒng)計工具時，應(yīng)當(dāng)考慮顧客的要求。在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中確定的每一過