年產(chǎn)25億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設計-資料下載頁
2025-06-25 06:54本頁面
【正文】 序銜接合理，人物流分開”、“避免人物流交叉”的規(guī)定進行合理的布局，應遵循以下設計原則。（1） 進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。（2） 為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。（3） 在潔凈區(qū)內(nèi)設計潔凈走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。（4） 在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。 生產(chǎn)線安排粉碎、過篩、稱配等工序使用一獨立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。各個工序盡可能能夠合理銜接在一起，不會出現(xiàn)路程過長，運送不便的現(xiàn)象。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應設備料室，但出了β內(nèi)酰胺類藥品的備料室應設在專門的廠房內(nèi)，對于一般藥品沒有說明備料室該置在何處，應該包括哪些內(nèi)容。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流、物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。潔凈區(qū)內(nèi)設置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)站等，有利于減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，優(yōu)點為各個獨立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點是不便管理。第二種為集中式，即整個生產(chǎn)過程中只設一個中間站，專人負責，劃區(qū)管理，負責對各工序半成品入站、驗收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標志。、散熱、散濕、臭味的處理硬膠囊車間的顯著特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設計必要的捕塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應貯存在溫度18~24℃、相對濕度45﹪~65﹪，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45﹪~50﹪范圍內(nèi)，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合理的上方。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設計容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，以不銹鋼制品為佳。參觀走廊的設置不僅是人物流通通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設置，使采用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。潔凈工作服的洗滌，要跟生產(chǎn)級別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)間同等級的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服衣柜中。設置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應的安全門，他是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。含膠囊劑的固體制劑車間設計其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套凈化措施。關鍵工位：制粒的制漿間、膠囊填充、粉碎篩分需除塵。膠囊生產(chǎn)車間潔凈級別為10萬級，按GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18℃～26℃，相對濕度為45﹪～65﹪。第七章 車間技術要求、電、氣管道敷設，照明燈設計按照GMP要求設計。，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。6.□為10萬級潔凈區(qū)，控制溫度18～26℃，相對濕度45﹪～63﹪?！?0Pa的壓差，并有測壓裝置，其中粉碎過篩混合制粒快速整粒房間相對其前室為負壓大相對外面為正壓。，一步制粒機間及其制漿、包衣間及其制漿電氣防爆各制漿間需設酒精濃度報警器。，上部設鋁合金固定觀察窗。，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕。熱風循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉庫要加強排風防霉。、無菌過濾處理。；傳遞窗底邊距露面800。：粉碎機、過篩、快速整粒機、多向運動混合機、全自動膠囊填
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