【導(dǎo)讀】?jī)?cè)》第一版,現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。體系的領(lǐng)導(dǎo),特任命XXX為我公司的管理者代表。司內(nèi)客戶要求意識(shí)的形成。產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核。符合相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹。以修改,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。公司概況:2020年成立,同年獲得生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證。其中高級(jí)技師1名,中級(jí)技師8名。證實(shí)公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品;通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意;②交貨準(zhǔn)時(shí)率達(dá)到95%以上。本公司無外包業(yè)務(wù)。因此,本公司不存在產(chǎn)品的設(shè)。④公司確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,

　　

【正文】 “ ”分開 ,文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 本公司標(biāo)準(zhǔn)類文件編號(hào)的格式如下 : △△ △△ 例如 :ZLWJ001 表示該管理規(guī)程為在質(zhì)量管理體系下 :文件要求控制程序中的第一個(gè)文件。 附錄 2 記錄控制程 序 目的 為產(chǎn)品、過程符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù) ,為改進(jìn)和決策提供依據(jù)。 范圍 本程序包括了適用于本公司產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行形成的各種記錄的控制和管理 ,對(duì)質(zhì)量記錄的編制、標(biāo)識(shí)、填寫、貯存、保護(hù)、檢索和處置作出了規(guī)定。包括供方等外來的質(zhì)量記錄。 責(zé)任 各職能部門負(fù)責(zé)人、編定人、審核人、批準(zhǔn)人。 內(nèi)容 記錄是指為所有完成活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ,目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。記錄反映企業(yè)在義齒生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)際工作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及結(jié)果的文件。 1 記錄的類別 記錄按記載方式可分為三類 :過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)識(shí) (憑證 )。 2 記錄的編制、審核、批準(zhǔn) 應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、保管、處置的要求和職責(zé) ,確定記錄的保存期限。 記錄的編號(hào)辦法 所有記錄均是根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件的要求編制的 ,企業(yè)記錄類文件編號(hào)的格式如下 : △△ △△ 記錄的基本內(nèi)容 : 企業(yè)名稱 。獨(dú)一無二的識(shí)別編碼 。記錄名稱 。備注 :任何與指令的偏離均要記錄 ,包括偏離原因 。審核、簽名 :(以下人要在記錄上簽 字、負(fù)責(zé) )。實(shí)際操作人 。復(fù)核人 。編訂依據(jù) 。法定標(biāo)準(zhǔn) ,法規(guī)、文件 ,產(chǎn)品注冊(cè)文件 (批文 )。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南 。企業(yè)管理規(guī)程與操作規(guī)程的有關(guān)部分。 記錄的編制 文件起草人進(jìn)行記錄的編制。 要明確關(guān)鍵工序和特殊過程 ,并按工序流轉(zhuǎn)的要求編制好生產(chǎn)過程記錄。 關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。 對(duì)有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 ,以便按參數(shù)作業(yè)。 記錄的審核 所有需填寫記錄的操作均應(yīng)由第二人復(fù)核。 記錄的 批準(zhǔn) 記錄的批準(zhǔn)程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件的批準(zhǔn)程序相同。 3 記錄修訂、撤銷 記錄修訂程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件修訂程序相同。 修訂后的記錄發(fā)放前 ,修訂前的記錄應(yīng)由綜合部統(tǒng)一收回處理 ,工作現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)修訂前的記錄。 4 印制、分發(fā)、使用 各種記錄的印制由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與綜合部辦理委托印制。 生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部長(zhǎng)按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品進(jìn)行分發(fā) ,檢驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)室主任按檢驗(yàn)品種進(jìn)行分發(fā)。 除此之外其它記錄由各部門主管人員 ,按各部門工作需要分發(fā)。 記錄應(yīng)清晰、完整 ,不得隨 意更改內(nèi)容、涂改或撕毀 ,并按規(guī)定簽字。 5 收集審核、歸檔、保存 生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄由綜合部分類、裝訂、歸檔。 其它記錄每月按部門歸檔。 歸檔后的生產(chǎn)記錄由綜合部統(tǒng)一保存。其它記錄由各使用部門保管。 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存的期限從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年并可追溯。 6 到期記錄的處理 各部門收集到期記錄 ,負(fù)責(zé)人確認(rèn)后填寫《記錄銷毀單》。 銷毀時(shí)應(yīng)指定專人 ,并指定監(jiān)銷人 ,確保記錄被徹底銷毀 ,防止泄密。 附錄 3 管理策劃控制程序 目的 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 范圍 適用于對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以確認(rèn)和策劃。 責(zé)任 1 內(nèi)容 總經(jīng)理根據(jù)確定的質(zhì)量目標(biāo) ,配置必要的資源 ,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃 ,編制相應(yīng)的策劃文件 ,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 2 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)即定的質(zhì)量方針 ,確定總的質(zhì)量目標(biāo) : 1)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%以上。 2)交貨準(zhǔn)時(shí)率達(dá)到 95 以 上。 3)顧客滿意率達(dá)到 95 以上。 2)上市產(chǎn)品合格率達(dá)到 100%。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo) ,為保證目標(biāo)的順利完成 ,需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃 : 1)按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2)確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化。 3)公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化。 2)具體產(chǎn)品的特殊要求。 5)現(xiàn)有的體系文件未能涵蓋的特殊 事項(xiàng)。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以確認(rèn)和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1)需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程 ,并作出相應(yīng)的規(guī)定。 2)確認(rèn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源配置。 3)對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審 ,重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審質(zhì)量管理的改 進(jìn)。 2)根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距 ,確保持續(xù)改進(jìn) ,提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 5)策劃的結(jié)果 (包括變更 )應(yīng)形成文件 ,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃 文件的編制原則 1)應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容 ,應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo) ,并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 2)已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用 ,并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃文件的編制、審批和發(fā)放 “質(zhì)量策劃文件”由質(zhì)量保證部組織各部門負(fù)責(zé)人編制 ,經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 “質(zhì)量策劃文件”的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制 ,并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部。 質(zhì)量保證部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證 ,協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源 ,并填寫《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》報(bào)總經(jīng)理。 質(zhì)量策劃的更改 1)“質(zhì)量策劃文件”的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行 ,由更改部門填寫《文件制作、修訂、撤銷申請(qǐng)單》 ,經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,按《文件控制程序》執(zhí)行。 2)在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行 ,例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更 ,以確保體 系正常運(yùn)行。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件 ,由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存檔保存。 附錄 4《數(shù)據(jù)分析控制程序》 目的 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ,以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ,并可以持續(xù)的改進(jìn)。 范圍 對(duì)檢驗(yàn)、監(jiān)控及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 責(zé)任 1 內(nèi)容 質(zhì)量部 1)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、對(duì)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理。 2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果。 各部門 1)負(fù)責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流。 2)負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì) 技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。 2 程序 數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字等信息。 數(shù)據(jù)的來源包括外部來源和內(nèi)部來源。 數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 質(zhì)量部對(duì)各部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查 ,對(duì)主要的質(zhì)量問題要求責(zé)任部門采取的糾正、預(yù)防措施 ,執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》。 統(tǒng)計(jì)記錄的管理 對(duì)于統(tǒng)計(jì)記錄的管理要分清職責(zé)和權(quán)限 ,進(jìn)行分級(jí)管理 ,各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》 ,對(duì)統(tǒng)計(jì)記錄進(jìn)行有效的管理與控制。 附錄 5 管理評(píng)審控制程序 目的 按計(jì)劃的時(shí)間 間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ,使質(zhì)量管理體系能夠得到不斷的改進(jìn)。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 責(zé)任 1 內(nèi)容 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,提出改進(jìn)建議 ,確保系統(tǒng)的適宜性、充分性、有效性和實(shí)施糾正、預(yù)防措施所需的資源及進(jìn)一步改進(jìn)的可能性和系統(tǒng)變更的需求。 2 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審 ,可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行 ,也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)量部于每次管理 評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》 ,報(bào)管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括 :評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)、參加評(píng)審部門 (人員 )、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審內(nèi)容。 管理評(píng)審內(nèi)容 1)用戶投訴情況的匯總。 2)產(chǎn)品召回整改和預(yù)