【正文】 ，對(duì)其使用日期、使用前后的設(shè)備狀態(tài)、檢測(cè)項(xiàng)目或受檢樣品信息、使用人員識(shí)別、異常情況說明等信息進(jìn)行必要的記錄。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備的運(yùn)行溫度，并保存記錄。、系統(tǒng)固有參數(shù)、軟件程序進(jìn)行拆裝、維修、修改活動(dòng)，以避免發(fā)生導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。對(duì)設(shè)備的固有連接和軟件用封條、標(biāo)簽紙對(duì)設(shè)備的外殼進(jìn)行簽封，軟件設(shè)置權(quán)限。 如果要使用本中心永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本手冊(cè)和《準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，做到有借用申請(qǐng)記錄、核查記錄、周期檢定記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、歸還記錄等，具體根據(jù)《測(cè)量設(shè)備管理程序》要求進(jìn)行。5 支持性文件****QP052016 測(cè)量設(shè)備管理程序****QP062016 期間核查控制程序****QP072016 修正因子控制程序****QP082016 量值溯源控制程序****QP092016 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序****QP142016 服務(wù)和供應(yīng)品控制程序****QP172016 不符合工作的控制程序****QP292016 質(zhì)量控制程序山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 總則文件頁碼：共 3頁，第1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 中心根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和相關(guān)法律法規(guī)、條例等要求來建立與本中心活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，使質(zhì)量管理工作程序化、文件化、制度化和規(guī)范化，并保證其有效運(yùn)行。體系應(yīng)覆蓋茶葉檢測(cè)活動(dòng)所涉及的全部場(chǎng)所。同時(shí)為確保達(dá)到本中心檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量所需的要求和程度，中心應(yīng)：(1)識(shí)別管理體系以及檢測(cè)的實(shí)施所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；(2)確定這些過程的順序和相互作用；(3)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；(4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)督；(5)監(jiān)督和分析這些過程；(6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；(7)對(duì)任何可能影響檢測(cè)的分包過程，本中心應(yīng)根據(jù)分包條款要求實(shí)施控制。、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書進(jìn)行文件化的描述，制訂成四個(gè)層次的體系文件，體系文件應(yīng)在本中心內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)宣貫、并根據(jù)《文件控制程序》將相關(guān)文件發(fā)放到對(duì)應(yīng)的場(chǎng)所和人員，使有關(guān)人員能夠理解、獲取和執(zhí)行這些文件中管理體系要求。這四個(gè)層次文件應(yīng)包括：——質(zhì)量手冊(cè)：是質(zhì)量體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件，闡明質(zhì)量方針和目標(biāo)，描述全部質(zhì)量活動(dòng)的要素，規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)人員的責(zé)任、權(quán)限和相互之間的關(guān)系，明確質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和控制的規(guī)定等。其闡述了本中心質(zhì)量管理體系應(yīng)做什么，為什么要做，做到什么程度。——程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，和質(zhì)量手冊(cè)一起構(gòu)成對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的描述。規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，應(yīng)明確控制目的、適用范圍、職責(zé)分配、活動(dòng)過程規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量技術(shù)要求，具有可操作性。其闡述了本中心的質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)何時(shí)何地做、怎么做、誰去做。其詳略程度與本中心工作的復(fù)雜程度、使用的方法及開展相應(yīng)工作所涉及的人員技術(shù)能力和培訓(xùn)程度相一致。——標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書：是指導(dǎo)開展檢測(cè)工作和管理工作的指導(dǎo)性文件，是程序文件的細(xì)化，這包括與設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、核查有關(guān)的設(shè)備應(yīng)用規(guī)程、與項(xiàng)目檢測(cè)開展有關(guān)的檢測(cè)細(xì)則、與管理活動(dòng)有關(guān)的工作規(guī)范、制度（如安全事故應(yīng)急檢測(cè)預(yù)案等）。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 總則文件頁碼：共 3頁，第2 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日——記錄格式：是管理體系中管理和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)行的證據(jù)載體，質(zhì)量記錄格式是質(zhì)量體系活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄的載體；技術(shù)記錄格式是各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄的載體。 本中心根據(jù)自身工作的特點(diǎn)結(jié)合與質(zhì)量有關(guān)的政策，制定了簡(jiǎn)明易懂的質(zhì)量方針和可測(cè)量的總體目標(biāo)，并在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行了闡明，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布?！顿|(zhì)量方針和目標(biāo)》。聲明包括下列內(nèi)容：a) 最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 最高管理者關(guān)于本中心服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d) 所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員應(yīng)熟悉管理體系文件，并在工作中執(zhí)行這些文件；e) 最高管理者對(duì)遵循《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。 最高管理者在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的聲明進(jìn)行評(píng)審。 最高管理者應(yīng)知道如何建立、實(shí)施、改進(jìn)管理體系，同時(shí)能提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)，這些證據(jù)應(yīng)包含：(1)在本中心內(nèi)對(duì)全體職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)的教育及培訓(xùn)的記錄，以樹立起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的良好的服務(wù)意識(shí)，使全體員工了解滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；(2)主持制定符合本中心發(fā)展的質(zhì)量方針和目標(biāo)；(3)主持管理評(píng)審；(4)確保管理體系運(yùn)行所必須的組織資源、人力資源、物質(zhì)資源和技術(shù)資源；(5)當(dāng)因內(nèi)外部政策和程序的變化需要對(duì)管理體系進(jìn)行變更時(shí)，最高管理者應(yīng)做好各項(xiàng)資源的準(zhǔn)備，通過管理評(píng)審、內(nèi)部溝通確保管理體系運(yùn)行過程的完整性，《管理評(píng)審控制程序》進(jìn)行評(píng)審。 最高管理者應(yīng)在本中心內(nèi)部積極的運(yùn)用內(nèi)部溝通機(jī)制、人員培訓(xùn)等活動(dòng)開展的機(jī)會(huì)將關(guān)于滿足客戶要求和法定要求（法律法規(guī)、條例等文件）的重要性傳達(dá)到組織，提高本中心的客戶服務(wù)水平，準(zhǔn)確清晰的識(shí)別客戶的要求，規(guī)避活動(dòng)中可能的風(fēng)險(xiǎn)，保持本中心在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 總則文件頁碼：共 3頁，第3 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 《文件控制程序》中應(yīng)規(guī)定管理體系所用文件的類型，其中質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序。5 支持性文件****QP122016　文件控制程序****QP222016　管理評(píng)審控制程序山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針和目標(biāo)文件頁碼：共 3頁，第1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日全面貫徹質(zhì)量方針，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，為委托方提供公正、準(zhǔn)確、及時(shí)的檢測(cè)結(jié)果。具體指標(biāo)有：為保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)采取下列質(zhì)量保證措施。a管理體系的建立、分析與完善根據(jù)本中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及工作范圍、工作類型、工作量建立管理體系并保證其有效運(yùn)行，通過管理體系的審核與評(píng)審，本中心間的比對(duì)（能力驗(yàn)證）來分析和診斷管理體系存在的問題，通過修改和完善管理體系以進(jìn)一步增強(qiáng)管理體系的有效性和適應(yīng)性。b明確質(zhì)量職責(zé)、嚴(yán)格責(zé)任制本中心明確與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的所有部門與人員的質(zhì)量職責(zé)。嚴(yán)格質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的執(zhí)行，對(duì)擅自違反質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的行為，均要追究質(zhì)量責(zé)任，并予以處罰。c加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量抽查本中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行實(shí)施監(jiān)督并對(duì)重要的質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施質(zhì)量抽查。并配備了熟悉檢測(cè)目的，了解檢測(cè)方法，懂得檢測(cè)結(jié)果評(píng)定的人員作為質(zhì)量監(jiān)督員，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開始質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件頁碼：共 3頁，第2 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日d加強(qiáng)管理體系文件的宣貫質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期或不定期的組織員工進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的宣貫，要使本中心每一位員工熟悉本中心的公正性聲明、質(zhì)量方針和目標(biāo)，與自己崗位相關(guān)的質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量活動(dòng)開展的要求和規(guī)定，確保管理體系文件得到有效的貫徹和實(shí)施。 質(zhì)量承諾a 職業(yè)行為本中心全體員工以“客觀、公正、獨(dú)立”為職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，在所有管理活動(dòng)、質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守以下職業(yè)規(guī)范。b 科學(xué)的工作態(tài)度以科學(xué)的態(tài)度開展質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)和檢測(cè)工作，檢測(cè)人員必須依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或客戶指定的方法進(jìn)行檢測(cè)并如實(shí)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，依據(jù)管理體系文件要求進(jìn)行質(zhì)量控制；提供真實(shí)、客觀的檢測(cè)數(shù)據(jù)。c 公正的職業(yè)道德全體員工嚴(yán)格遵守《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》，履行《公正性聲明》，自覺維護(hù)本中心的公正地位和信譽(yù)。d 全體員工還必須遵守本中心的各項(xiàng)規(guī)章制度。e 專業(yè)的技術(shù)水平全體員工必須接受本中心安排培訓(xùn)和教育，使管理人員掌握與本中心檢測(cè)范圍或客戶要求相適應(yīng)的法律、法規(guī)相關(guān)知識(shí)和信息，檢測(cè)人員達(dá)到與本中心檢測(cè)范圍或客戶要求相適應(yīng)的技術(shù)水平。以客戶和社會(huì)的潛在需求為目標(biāo)，為客戶提供權(quán)威、準(zhǔn)確的技術(shù)服務(wù)。f 高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)以客戶滿意為服務(wù)宗旨，主動(dòng)征詢客戶要求，高效完成檢測(cè)任務(wù)，及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，為客戶提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量a 檢測(cè)質(zhì)量本中心鄭重承諾，由本中心出具的檢測(cè)報(bào)告能保證公正、客觀、準(zhǔn)確、有效，保證測(cè)量的溯源性，當(dāng)客戶有要求時(shí)能夠?qū)z測(cè)結(jié)果的不確定度評(píng)估和表述。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件頁碼：共 3頁，第3 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日b 服務(wù)水平中心鄭重承諾，本中心服務(wù)水平能滿足《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，達(dá)到省內(nèi)同類檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平。 遵守標(biāo)準(zhǔn)本中心管理層鄭重承諾，本中心嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立了管理體系，保證管理體系遵循準(zhǔn)則要求并持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。 實(shí)施管理體系保證全體員工熟悉管理體系文件，嚴(yán)格按照管理體系文件開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。保證認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量方針、按期實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心最高管理者：時(shí) 間： 年 月 日山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 可信度與保密要求文件頁碼：共 1頁，第1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日****年**月，在授權(quán)范圍內(nèi)獨(dú)立開展檢測(cè)，機(jī)構(gòu)的運(yùn)行方式能保證檢測(cè)工作的客觀性、獨(dú)立性和公正性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 本中心遵守《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、等要求來建立本中心管理體系，確保從事檢測(cè)工作符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶、行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)本中心提出的管理和技術(shù)的需求，如實(shí)驗(yàn)室的法律地位、體系活動(dòng)過程符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政許可發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》、《山東省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作程序》要求。 本中心通過《公正性聲明》對(duì)本中心行為的公正性、檢測(cè)的誠(chéng)信度和員工在不受商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面受外部影響時(shí)需要注意的事項(xiàng)進(jìn)行描述，以保證本中心及其人員不與從事的檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不參與任何有損于檢測(cè)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不參與和其所檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。：a) 通過建立相應(yīng)的制度、程序、聲明、投訴申訴流程，確保本中心管理層和員工在受到任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響時(shí)有措施來抵制、投訴及消除這些壓力和影響，保持檢測(cè)人員的獨(dú)立性、公正性。b) 為避免卷入任何會(huì)降低本中心在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)，本中心應(yīng)建立《保證實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信度控制程序》，以向客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ρ局行奶峁┏姓J(rèn)的組織展示本中心良好的誠(chéng)信度；c) 為保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果，應(yīng)建立有《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》，以保護(hù)檢測(cè)活動(dòng)中可能涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，保護(hù)客戶提供的樣品及其它材料在本中心的保管、流轉(zhuǎn)中的有效性、符合性，充分保護(hù)客戶的所有權(quán)；同時(shí)對(duì)客戶自身的商業(yè)活動(dòng)、客戶的數(shù)據(jù)等客戶的相關(guān)信息在本中心的傳輸、應(yīng)用、查閱等活動(dòng)進(jìn)行控制，在不違背法律的情況下為客戶的信息進(jìn)行保護(hù)。支持性文件***QP102016　保證誠(chéng)信度控制程序***QP112016　保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：****質(zhì)量手冊(cè) 文件控制文件頁碼：共 2頁，第1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 總則1）本中心應(yīng)建立《文件控制程序》來控制構(gòu)成管理體系的所有文件，保證文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)志、發(fā)放、保管、修訂和廢止等活動(dòng)受控，確保文件現(xiàn)行有效?！鶕?jù)其來源分可以是：內(nèi)部制訂(體系文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度、質(zhì)量/技術(shù)記錄記錄格式、行政文件)和來自外部(法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢測(cè)方法、主管機(jī)構(gòu)行政文件、機(jī)構(gòu)法律地位證明文件，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范)的文件；——根據(jù)其表現(xiàn)形式和載體分可以是：硬拷貝、電子媒體、數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面形式。2）應(yīng)在《文件控制程序》中對(duì)內(nèi)部文件從編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施、有效性檢查、修訂、換版、作廢、留存、銷毀等活動(dòng)進(jìn)行描述，對(duì)外部文件從應(yīng)用審查、批準(zhǔn)執(zhí)行使用、有效性檢查、作廢、留存、銷毀等活動(dòng)進(jìn)行描述，其中文件的有效性控制、。3）計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備、軟件系統(tǒng)應(yīng)用中