【文章內(nèi)容簡介】 進、新方法制定和確認的職責；——管理職責； 管理人員和技術人員的任職條件與職責： 通用要求(1)各類人員均應有較好的思想政治素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)；(2)熟悉或了解有關法律法規(guī)，與所承擔的職務和工作相對應的體系文件要求；(3)應當熟悉《準則》及其相關法律法規(guī)和有關項目的安全標準、檢測方法原理，掌握檢測操作技能、標準操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。(4)開拓創(chuàng)新，勇于進取，勤于鉆研，團結協(xié)作。 最高管理者(1) 最高管理者是本中心最高行政領導，由中心董事會任命（或上級主管局）。對本中心檢測業(yè)務、行政等工作全面負責；(2) 認真貫徹執(zhí)行本中心的方針、政策和國家有關的法規(guī)、條例，以及上級行政管理部門的指示和決定；(3) 負責制定并授權發(fā)布本中心質(zhì)量方針和目標，負責管理體系的整體運作，批準質(zhì)量手冊和程序文件，主持實施管理體系管理評審；(4) 提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；(5) 確保在本中心內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 13頁，第3 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 (6) 及時將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給全體員工；(7) 確保管理體系變更時，能有效運行；(8) 組織起草階段性和年度工作總結，并及時在本中心相關會議中報告；(9) 保障本中心各項管理、技術工作獲得足夠的資源保證(10) 負責設備、設施的采購、報廢的批準；(11)行使必須由最高管理者處理或特殊情況下需由最高管理者處理的重大問題。(12)賦予質(zhì)量負責人在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力 各部門負責人任職條件與職責(1)　任職條件各部門負責人由精通本部門業(yè)務和技術，熟悉業(yè)務管理，了解有關法律、法規(guī)的人員擔任。(2)　職責——在最高管理者領導下，組織部門人員完成職責范圍內(nèi)的各項任務；——貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本中心的各項規(guī)章制度，建立良好的本中心工作秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時向本中心主管領導匯報；——根據(jù)本中心的工作計劃安排，落實部門各崗位的職責分工，及時組織完成各項工作，并負責督促檢查，及時向領導匯報工作完成情況及需要解決的問題；——審核本部門的各類檢測數(shù)據(jù)、報表和結果報告，確保各類檢測數(shù)據(jù)和結果報告質(zhì)量；——組織本部門人員參加進行業(yè)務學習和技術交流，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務水平，充分調(diào)動本部門人員的工作積極性，負責考核部門人員的工作態(tài)度和工作質(zhì)量；——負責起草部門的階段性和年度工作總結；——負責本部門各類工作、技術文件的技術性審核；——負責識別本部門日常專職活動中出現(xiàn)的不符合工作活動及原因分析和糾正措施的組織實施；——完成領導交辦的其他各項工作。 技術負責人(1)　任職條件——中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力（a博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 4 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上），法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，通過《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》培訓合格；——熟悉中心質(zhì)量和技術管理要求，有豐富的專業(yè)技術工作經(jīng)驗和技術管理經(jīng)驗；——熟悉本行業(yè)的檢測業(yè)務，勇于科技創(chuàng)新，具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，能組織本中心的技術攻關活動；——具有較高的檢測理論基礎； (2)　職責——全面負責本中心的技術管理工作；——負責組織貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)標準和技術規(guī)范；——組織論證重大技術項目的可行性；——負責本中心內(nèi)外部的技術交流、技術服務、技術咨詢工作；——主持新增項目、檢測方法的可行性、適用性分析和技術驗證、審核工作；——負責對檢測過程中技術問題允許例外偏離的批準；——負責實驗室間比對和能力驗證的組織實施；——負責組織開展技術校核工作，編制實驗室間比對結果評價報告；——負責組織編寫各類型的作業(yè)指導書和檢查計劃及批準工作；——負責檢測儀器設備的申購、停用、報廢的技術審核；——負責檢測工作所需環(huán)境和設施配置改造的技術審核；——負責組織人員解決日常檢測工作中的各類技術問題；——負責整個體系技術運作，如：比對活動、質(zhì)量控制活動、審核活動、投訴活動等涉及技術運行活動中不符合工作的識別，及暫停工作的恢復批準；——完成最高管理者交辦的其它事項。 質(zhì)量負責人(1)　任職條件——質(zhì)量主管應是管理層成員，有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者，法定退山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 5 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 休年齡以內(nèi)的專職人員，通過《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》培訓合格；——熟悉本中心質(zhì)量和技術管理要求，有豐富的質(zhì)量管理知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗；——熟悉法定管理機構的方針、政策和對本中心的要求，了解國內(nèi)實驗室管理體系動態(tài)情況；——熟悉本中心的檢測業(yè)務，具有較強的與上級溝通能力；——具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，能及時、果斷地處理質(zhì)量體系運行中出現(xiàn)的偶發(fā)問題；——為人公正公道，辦事認真務實，執(zhí)紀嚴明。(2)　職責——全面主持本中心質(zhì)量管理工作；——負責組織編制、修訂質(zhì)量手冊和程序文件；——負責指導和組織質(zhì)量監(jiān)督活動的開展；——具體組織管理體系審核活動；——負責外部支持服務和供應質(zhì)量保證的監(jiān)督；——負責各項認證/認可的準備及申報工作；——負責客戶投訴的處理活動的組織和協(xié)調(diào)；——負責整個體系管理活動，如：審核活動、投訴活動中涉及的體系運行中不符合工作的識別，及暫停工作的恢復批準；——負責管理活動中允許例外偏離的批準；——負責結果報告質(zhì)量、儀器設備管理狀況和樣品管理狀況的監(jiān)督；——負責質(zhì)量事故的分析調(diào)查、編寫事故分析報告；——完成最高管理者交辦的其它事項。 內(nèi)審員(1)　任職條件——內(nèi)審員必須由經(jīng)過專門培訓、獲得對應的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書并經(jīng)內(nèi)部文件授權——熟悉、了解本中心的管理和技術工作流程；——內(nèi)審員至少2人，必須獨立于被審核的工作，保證審核的客觀、公正。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 6 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 (2) 　職責——服從內(nèi)審組長的安排，參加本中心內(nèi)管理體系的審核；——負責審核范圍內(nèi)內(nèi)審檢查表的編制、內(nèi)部審核的開展；——編制審核范圍內(nèi)不符合項報告，參與內(nèi)審報告的編制；——負責內(nèi)審結果中審核范圍發(fā)現(xiàn)的不符合項的識別、糾正措施執(zhí)行情況的跟蹤和驗證。——有權力對發(fā)現(xiàn)的不符合工作提出暫停。 業(yè)務受理員(1)　任職條件——了解檢測的要求并經(jīng)內(nèi)部文件授權；——定期參加管理體系方面的培訓；——認真負責、熟悉相關項目業(yè)務受理要求和管理要求。(2)　職責——負責接受顧客就檢測業(yè)務的各種問題的咨詢；——負責與顧客就檢測方法、檢測時限、檢測費用以及其他有關檢測的問題與顧客進行協(xié)商并予以確認；——負責指導顧客填寫“檢測委托書”；——做好顧客提供資料的符合性審查工作；——應熟悉業(yè)務，掌握一定的專業(yè)技術能力，嚴格執(zhí)行程序文件的有關規(guī)定做好業(yè)務受理、任務下達、退回資料等工作；——做好樣品、客戶提供技術資料的收集、確認、暫存工作，保證樣品的有效性；——負責在檢測過程中對任何各方對檢測要求、過程的變更進行溝通和反饋；——負責結果報告的發(fā)放工作；——完成部門負責人交辦的其它工作。 設備管理員(1)　任職條件——具有儀器設備的建檔、校準、維護和狀態(tài)控制等方面的基礎管理知識并經(jīng)內(nèi)部文件山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第7 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 授權；——熟悉管理范圍內(nèi)的儀器設備的性能、用途及使用情況；——熟悉與儀器設備管理有關法規(guī)和規(guī)章制度，了解儀器設備的日常維護要求。(2)　職責——負責執(zhí)行與測量設備有關的控制、管理、核查、量值溯源程序；——負責儀器設備管理制度的貫徹執(zhí)行和監(jiān)督，組織檢查儀器設備使用、期間核查、保養(yǎng)和維修情況；——負責本中心儀器設備檔案動態(tài)管理；——根據(jù)儀器設備周檢計劃的組織實施儀器設備量值溯源工作，確保儀器設備性能完好；——負責檢測儀器設備狀態(tài)標識管理；——協(xié)助有關部門編報儀器設備購置、更新申請計劃，經(jīng)批準后負責協(xié)助新購儀器的調(diào)研、選型、訂購、驗收、調(diào)試工作，保證新購儀器設備的質(zhì)量；——對需要維修、報廢的儀器設備，列出清單，闡明理由，經(jīng)本中心領導批準后組織實施。凡需報廢的，應按有關規(guī)定辦理審批手續(xù)；——負責設備管理工作的協(xié)調(diào)、備案、收集整理、核查工作。 文件管理員(1)　任職條件——具有基本的文件、檔案管理知識和經(jīng)驗，熟悉與文檔管理有關的法律和法規(guī)，了解實驗室檢測業(yè)務并經(jīng)內(nèi)部文件授權。(2)　職責——負責檢測資料、數(shù)據(jù)、報表、業(yè)務文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按檔案管理的有關規(guī)定及時索取、裝訂、立卷、歸檔；——負責受控文件的登記、發(fā)放等日常管理工作；——負責受控文件檔案管理及借閱工作；——負責跟蹤標準、規(guī)范、規(guī)程等技術文件的有效性，及時收集整理，保證技術文件的山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 8 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 現(xiàn)行有效；——負責存檔結果報告、原始記錄的歸檔保存；——負責人員技術檔案、分包機構、供應商記錄及內(nèi)審、管理評審等各項管理活動記錄的歸檔保存工作；——嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權；——妥善保管檔案，防止丟失、受潮、霉變和蟲蛀。在銷毀失去利用價值的檔案材料前，必須與有關技術人員共同鑒定，并經(jīng)領導審定批準，造冊注銷；——負責發(fā)放文件的定期檢查和需要文件的上報發(fā)放工作；——負責本中心各類文件資料的日常監(jiān)督管理、歸檔工作； 檢測/校核人員：(1)　任職條件——所有檢測員均應考核合格持有檢測資格證書，且每個檢驗檢測項目應配備2名及以上持有上崗證的檢測人員；——身體健康，符合法律規(guī)定的要求；——經(jīng)過與從事的檢測活動相關法律法規(guī)、體系知識培訓、并考核合格；——熟悉本崗位的檢測規(guī)程或技術標準、儀器設備性能，了解其現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；——能按程序熟練操作相應崗位的儀器設備，懂得如何進行正常維護；能獨立進行檢測；——有合適的誤差理論、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計知識和質(zhì)量體系知識；——熟悉檢測過程中的安全防護要求；——知道檢測的原理和方法中的注意事項。 (2)　職責——負責公正、科學地開展現(xiàn)場檢測，填寫或校核檢測原始記錄，在原始記錄上簽名，對原始記錄的準確性負責；——當承擔校核數(shù)據(jù)工作時應檢查數(shù)據(jù)記錄是否完整、抄寫或錄入計算機時是否有誤、數(shù)據(jù)是否異常等，并考慮以下因素：檢測方法、檢測條件、數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、數(shù)據(jù)計算和處理過程、法定計量單位和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 9 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 ——輔助檢測人員可在檢測人員指導下進行記錄檢測數(shù)據(jù)，整理檢測資料；——檢測人員可編制一般的檢測規(guī)程，并按檢測規(guī)程獨立進行檢測操作，評定檢測結果；——對現(xiàn)場自身和協(xié)助人員及設備、被檢樣品的安全性負責；——負責校對同崗位檢測人員的檢測結果；——參加儀器的驗證活動；——參加人員培訓開展活動；——有義務和責任參加新項目、新方法的驗證和開發(fā)活動；——有義務和責任參加內(nèi)外部的能力驗證活動；——負責所涉檢測儀器的日常使用、管理和維護，檢查并記錄儀器的使用狀態(tài)；——負責出具檢測報告。 質(zhì)量監(jiān)督員(1)　任職條件——熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果并經(jīng)內(nèi)部文件授權；——有豐富的檢測工作經(jīng)驗。(2)　職責——負責對實驗室新上崗人員及關鍵支持人員（包括被培訓人員）開展的活動進行監(jiān)督；——負責對關鍵檢測活動（如：新項目、新方法的驗證開發(fā)活動；能力驗證活動；比對活動；質(zhì)量控制活動；投訴復檢活動等）過程進行監(jiān)督；——負責監(jiān)督記錄的填寫；——負責監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合工作所采取的糾正措施、預防措施的驗證工作；——有權力對暫停發(fā)現(xiàn)的不符合工作。 報告審核員 (1)　任職條件——熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果；——有豐富的檢測工作經(jīng)驗，較高的檢測理論基礎。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號：****質(zhì)量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 10 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年1月2日 (2)　職責——按本中心程序文件中規(guī)定的結果報告審核程序和審核內(nèi)容（審核包括檢測標準、方