【文章內(nèi)容簡介】 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 工作場所和環(huán)境 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 16 ~ 工作場所和環(huán)境 目的 為保證檢驗檢測和評價活動能正常進行，保證檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效，用于活動的工作場所和環(huán)境條件滿足規(guī)定要求。 范圍 適用于檢驗檢測、評價設(shè)施等工作的場所和環(huán)境條件 。 職責(zé) (1） 行政部負責(zé)工作場所和環(huán)境的歸口管理 ，使用部門負責(zé)提出 對 工作場所和環(huán)境條件 的 要求； (2） 部門 負責(zé) 人負責(zé) 提出工作場所和環(huán)境條件配置 要求 ， 分管副 總 經(jīng)理 負責(zé)組織評審，并 報總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。 (3） 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對實驗室檢測環(huán)境是否滿足規(guī)定要求進行監(jiān)控； (4） 實驗室負責(zé) 環(huán)境 條件的檢測和記錄，并確保環(huán)境條件滿足相關(guān)要求 ；現(xiàn)場 采樣 人員負責(zé)現(xiàn)場環(huán)境條件的 勘查和 記錄。 控制要求 設(shè)施和環(huán)境 公司需配置檢驗檢測所必須的辦公和實驗用房，房間布局合理，具備檢驗檢測和評價所必須的環(huán)境條件和設(shè)備設(shè)施。公司制定和保持《 實驗室環(huán)境管理程序 》、 《 安全與內(nèi)務(wù)管理程序 》， 管理程序 對固定場所的設(shè)施和環(huán)境、固定場所以外的設(shè)施和環(huán)境條件的控制要求進行了明確規(guī)定 ，確保在固定 設(shè)施及固定設(shè)施以外的場所 和 環(huán)境條件下 進行檢測時 檢測結(jié)果 的有效性，不會對 檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 見 《實驗室平面圖》 。 （ 1） 公司具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的 固定 場所， 對在現(xiàn)場 開展監(jiān)測活動時，一定在 臨時 場所的環(huán)境條件 滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)定的情況下進行。 （ 2） 公司編制 《實驗室環(huán)境管理程序》 ，配備了能源、照明光、采暖、通風(fēng)等必要的實驗設(shè)施，保證工作區(qū)域的環(huán)境條件能滿足工作需要。 （ 3） 在公司固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、采樣、現(xiàn)場監(jiān)測時，要特別注意設(shè)施和環(huán)境條件的影響，以免影響檢測結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確度，具體 執(zhí)行《 設(shè)施、環(huán)境條件**********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 工作場所和環(huán)境 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 17 ~ 控制程序 》 環(huán)境條件的監(jiān)控及影響 （ 1） 實驗室 按要求控制環(huán)境條件，并對可能影響 檢測 結(jié)果的溫度、濕度、衛(wèi)生等環(huán)境條件予以監(jiān) 控 和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄和處理，如不符合檢測要求，應(yīng)立即停止檢測活動直至恢復(fù)并記錄。 （ 2） 儀器設(shè)備的使用環(huán)境條件應(yīng)滿足其說明書的要求，有溫度、濕度、抗電磁干擾要求 的 ，安裝溫 （ 濕 ） 度計，避開干擾源，并采取抗干擾措施。 （ 3） 實驗室的環(huán)境條件應(yīng)按《 安全和內(nèi)務(wù)管理程序 》 中的相關(guān)要求做好日常檢查工作 。 實驗室在環(huán)境條件存在影響檢驗檢測 結(jié)果的風(fēng)險和隱患時，需停 止檢驗檢測，并經(jīng)有效處置后 方可恢復(fù)檢驗檢測活動。 （ 4） 實驗室布局務(wù)求合理，當(dāng) 與 相臨區(qū)域的工作相互有影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施，避免相互間的干擾。 （ 5）公司應(yīng)對人員進入或使用實驗室、儀器間、樣品庫等區(qū)域 做出 規(guī)定，并設(shè)置明顯標(biāo)識，以保證設(shè)備安全和檢測工作質(zhì)量。 健康、安全和環(huán)保要求 （ 1）實驗室應(yīng)有保障工作人員人身健康及儀器設(shè)備安全的措施和設(shè)施，配置緊急處理意外傷害的常用物品。 （ 2）實驗室應(yīng)按安全管理程序使用和管理易燃、易爆和劇毒物品以及處理事故等，應(yīng)配置必要的消防設(shè)施。 （ 3）妥善處理 檢測過程中產(chǎn)生的“三廢”，并制定管理制度以規(guī)范整個處理過程。 支持文件 《實驗室環(huán)境管理程序》 《 安全與內(nèi)務(wù)管理程序 》 **********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 設(shè)備設(shè)施 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 18 ~ 設(shè)備設(shè)施 目的 保證 檢驗檢測 結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，合理配備滿足 檢驗檢測 要求的儀器設(shè)備，對所使用的儀器設(shè)備實施有效控制。 適用范圍 適用于檢驗檢測用儀器設(shè)備的配備、使用、維護、標(biāo)識、檔案管理等過程的控制。 職責(zé) (1） 質(zhì)量部 負責(zé) 儀器 設(shè)備設(shè)施的歸口管理； (2） 部門 負責(zé)人負責(zé)儀器設(shè)備的購置申請， 行政部 負責(zé)申請報批 ； (3） 董事長 和 總經(jīng)理 按 管理范 圍 負責(zé) 購置申請的審批； (4） 行政部負責(zé) 儀器設(shè)備 的采購 及安裝調(diào)試，并組織相關(guān)部門和人員進行 驗收； (5） 儀器設(shè)備管理員 負責(zé) 建立儀器設(shè)備檔案 、標(biāo)識、監(jiān)督維護和 定期 保養(yǎng) ，負責(zé)儀器設(shè)備的定期檢定 /校準(zhǔn)； (6） 實驗室負責(zé)所屬設(shè)備的使用、 日常維護保養(yǎng) ； (7） 設(shè)備使用人員負責(zé) 儀器設(shè)備日常使用 記錄 的填寫 、管理 。 要求 儀器設(shè)備 租用 公司租用儀器設(shè)備開展檢驗檢測時，應(yīng)確保： (1） 本公司可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本公司的人員操作、維護、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制； (2） 在租賃合同中明確規(guī)定 租用設(shè)備的使用權(quán)； (3） 同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同公司共用租賃。 儀器設(shè)備的管理 （ 1）公司對所有在用儀器設(shè)備統(tǒng)一編制設(shè)備編號，由儀器設(shè)備管理員粘貼在儀器設(shè)備的醒目處，作為唯一性標(biāo)識。 （ 2）儀器設(shè)備管理員應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，保存對檢測有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a. 設(shè)備及其軟件的識別； **********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 設(shè)備設(shè)施 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 19 ~ b. 制造商名稱、型式標(biāo)識、系號或其他唯一性標(biāo)識； c. 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查； d. 當(dāng)前的處所； e. 制造商的說明書； f .所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期。 g. 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護； h. 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 （ 3）公司對儀器設(shè)備的采購、運輸、存放、安全處置、使用、維護等 過程 加以控制，以確保儀器設(shè)備功能正常，防止污染或性能退化。 （ 4）對 出現(xiàn)檢測 結(jié)果可疑 或故障的儀器設(shè)備 應(yīng)停止使用，由 設(shè)備管理員 加貼 儀器設(shè)備停用 標(biāo)簽 或 標(biāo)記 ， 直到修復(fù)并通過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作為止。 （ 5）公 司應(yīng)建立《設(shè)備設(shè)施管理程序》，描述檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施的安全 處置、運輸、存儲、使用、維護等的規(guī)定，防止污染和性能退化。公司應(yīng)確保設(shè)備在運輸、存儲和使用時，具有安全保障。公司設(shè)施應(yīng)滿足檢驗檢測工作需要。 儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn) （ 1）公司制定 《 量值溯源管理程序》， 對 儀器設(shè)備的檢 定 、校準(zhǔn) 活動進行控制 。 （ 2）實驗室儀器設(shè)備和抽樣設(shè)備在投入使用前應(yīng)進行檢定或校準(zhǔn)，對在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后 符合要求的儀器設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其檢定 /校準(zhǔn)狀態(tài)、再檢定 /校準(zhǔn)或失效日期。 （ 3） 修正因子。 因檢定或校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時，有關(guān) 檢測 人員確保其原有備份得到正 確更新 。 獲得的修正因子要在使用中應(yīng)用。 （ 4） 要保護 檢測 儀器設(shè)備包括硬件及軟件，具體執(zhí)行《儀器設(shè)備管理程序》；對已檢定或校準(zhǔn)的儀器未經(jīng)授權(quán)，不得擅自進行調(diào)整，以免造成監(jiān)測結(jié)果失效。 （ 5） 對特定設(shè)備進行期間核査， 公司應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來判斷設(shè)備是否需要進行期間核查 。 具體執(zhí)行 《 期間核查管理程序》 。 應(yīng)對儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進行確認，并使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識確認其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識可分為“合格”“準(zhǔn)用”“停用”三種 ,并相應(yīng)以“綠”“黃”“紅”顏色表示。 **********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 設(shè)備設(shè)施 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 20 ~ 設(shè)備使用和 和維護 各部門應(yīng)配合儀器設(shè)備管理員制定本部門儀器設(shè)備的維護計劃和期間核查計劃，制定詳細的期間核查周期計劃表，并具體落實，做好維護記錄和期間核查記錄。 大型儀器設(shè)備 應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)有上崗證的人員操作， 未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作該設(shè)備。 使用人員在使用儀器前后均應(yīng)檢查其狀態(tài)和環(huán)境條件并記錄，確保儀器正常工作。 儀器設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測人員取用。 儀器 設(shè)備脫離公司 返回后，在使用前 儀器設(shè)備管理員 須對 儀器性能 進行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。儀器設(shè)備的使用人要及時填寫使用記錄。 儀器設(shè)備出現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑或故障時應(yīng)及時停用。停用設(shè)備應(yīng)加貼明顯的標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表明其正常后方可投入使用。 公司還應(yīng)對用故障儀器出具的檢測數(shù)據(jù)的項目進行追溯，同時執(zhí)行《不符合工作 控制 程序》。 公司建立和保持《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》。可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI單位（國標(biāo)單位制）或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。公司應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行 期間核查，同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。 支持文件 《設(shè)備設(shè)施管理程序》 《量值溯源管理程序》 《期間核查管理程序》 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》 《不符合工作 控制 程序》********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 管理體系 總則 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 21 ~ 管理體系 總則 目的 通過制定管理體系文件 建立行之有效的管理體系，確保檢驗檢測 和 評價等各項工作有序進行，各種資源達到合理配置和利用，最終實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 適用范圍 適用于公司 質(zhì)量管理和技術(shù)活動及相關(guān)場所 。 職責(zé) (1） 董事長負責(zé)組織建立管理體系，發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)管理體系文件； (2） 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé) 管理體系的 實施和 運行，并不斷完善保證其持續(xù)有效； (3） 質(zhì)量部 是管理體系的歸口管理部門， 負責(zé)相關(guān)文件的控制和管理體系運行 。 管理要求 管理體系的建立 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織人員將檢驗檢測、評價運行的各項政策、制度、程序和作業(yè)指導(dǎo)書編制成書面文件，建立文件化的管理體系。 管理體系構(gòu)成 管理體系文件由 四 級文件構(gòu)成：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、 《質(zhì)量和技術(shù)記錄》和 《作業(yè)指導(dǎo)書》。 （ 1） 《質(zhì)量 手冊》是 公司 質(zhì)量體系運行的綱領(lǐng)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量方針和目標(biāo) 、崗位設(shè)置及職責(zé)、支持性文件、手冊管理等， 并對照《 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則 》各要素，系統(tǒng)地描述了 公司 質(zhì)量體系的管理要求和技術(shù)要求。明確了應(yīng)進行的質(zhì)量活動和質(zhì)量要素的控制，是保證質(zhì)量體系運行必須遵循的文件。 （ 2）《程序文件》是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是為保證質(zhì)量活動能滿足要求而規(guī)定的工作程序，并確保所有工作過程受控。其內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)程序文件和相關(guān)質(zhì)量記錄六個方面。 （ 3） 《質(zhì)量和技術(shù) 記錄 》 、 《作業(yè)指導(dǎo)書》 是 支持 性 文件， 規(guī)定了 完成某項質(zhì)量技********檢測技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 編號 頁 號 第 1 頁 共 2 頁 編寫人 版次及修改 第 A 版 第 0 次修改 標(biāo)題 管理體系 總則 審核人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人 發(fā)布日期 ~ 22 ~ 術(shù)活動的方法，以及各項質(zhì)量 /技術(shù)活動的操作文件和證據(jù)， 是各種質(zhì)量活動和技術(shù)工作的記錄，它能見證管理體系是否持續(xù)有效運行， 檢驗檢 測 、評價 工作是否符合規(guī)定要求，同時也是質(zhì)量改進的依據(jù)。 管理體 系 文件的控制 （ 4） 管理體系文件 宣貫 1) 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)解釋管理體系文件 并組織宣貫，做好記錄。 2) 各部門 負責(zé)人負責(zé)組織 部門 人員進行學(xué)習(xí)，理解自身職責(zé)和重要性，要嚴格按照文件規(guī)定進行質(zhì)量活動， 為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。 3) 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織對各部門執(zhí)行管理體系文 件的情況實施監(jiān)控。 內(nèi)部溝通 公司 所有人員 有權(quán)對 管理體系存在的質(zhì)量問題和技術(shù)問題 向質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人反映，由質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人隨時與 管理層 溝通。 公司 可 根據(jù)實際情況定期召開管理體系 評審 會，組織質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、各 部門 負責(zé)人