【正文】 法律法規(guī)要求 。 支持性服務 (如運輸、通訊或信息系統(tǒng) )。為此 ,公司制定《人力資源控制程序》 (見附錄 6) 能力、培訓和意識 公司應 : 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力 。 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通 ,可采用小組會議的形式 ,具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》 (見附錄 4)。 檢驗室主任 :制定檢驗文件 ,負責對采購的產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、成品進行檢驗。 (3)負責產(chǎn)品運行過程的標識和可追溯性 。 (7)負責產(chǎn)品的交付工作 ,包括成品防護、儲存、搬運、發(fā)放。 綜合部部長 : (1)負責采購產(chǎn)品的供方質(zhì)保能力調(diào)查、評審、對采購產(chǎn)品質(zhì)量負責。 (6)滿足顧客的要求 ,并按照有關(guān)法規(guī)性文件對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責。 質(zhì)量體系策劃 ① 公司最高管理層對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 ②客戶的期望和需求、法律、法規(guī)及行業(yè)標準的要求會因某些因素而修訂 ,因此公司已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新 ,執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件系控制程序》的規(guī)定。 ③總經(jīng)理應采取培訓或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識 ,都能認識到滿足客戶的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性 ,并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識 ,使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動。 文件控制 文件規(guī)定應與實際保持一致 ,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化 ,應及時修訂質(zhì)量管理體系文件 ,定期評審 ,確保有效性、充分性和適宜性 ,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 總則 按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系》要求及公司的實際情況 ,編制了相應的文件 ,包括 : ①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ②質(zhì)量手冊 ③形成文件的程序和記錄 ④公司確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ,包括記錄。 ③對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系 ,實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標。 ②交貨準時率達到 95%以上。 通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意 。 手冊持有者應使 其妥善保管 ,不得損壞、丟失、隨意涂抹。 承擔產(chǎn)品放行的職責 ,確保每批放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均 符合相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械注冊要求和質(zhì)量標準要求。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件 ,是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。 確保客戶的要求在公司內(nèi)部得到及時溝通和實施 ,促進公 司內(nèi)客戶要求意識的形成。 術(shù)語和定義 本手冊采用 GB/T19000?2020《質(zhì)量管理體系基礎術(shù)語》 本手冊為公司的受控文件 ,由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。工作人員 10 人。 術(shù)語和定義本手冊采 用 GB/ T19000?2020 給出的術(shù)語和定義。 質(zhì) 量 管 理 體 系 總要求 公司按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系》要求建立了質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和維護 ,并保證持續(xù)改進。公司根據(jù)顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)加工產(chǎn)品。技術(shù)標準(義齒質(zhì)量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范等 )等。 傳達滿足客戶需求和法律、法規(guī)要求的重要性。 將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊的一部分 ,按《文件控制程序》予以控制 ,質(zhì)量方針內(nèi)容具體 見 。 (3)為質(zhì)量管理體系的有效運行提供充足的資源 。 (4)向最高管理者報告質(zhì)量管理體 系的業(yè)績和改進需求 。及時處理顧客抱怨 ,并將信息傳達到 有關(guān)部門 。 (5)負責公司監(jiān)視和測量設備的管理、檢定和校準工作 。 (3)負責對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育、培訓 ,以確保他們能勝任自己的崗位 。 技術(shù)人員 :負責編制產(chǎn)品的圖紙、生產(chǎn)工藝等技術(shù)和質(zhì)量的相關(guān)文件、負責產(chǎn)品的工藝檢查 ,了解質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件 ,并認真執(zhí)行相關(guān)的規(guī)定。 顧客反饋 。 6 資源管理 資源提供 公司應確定并提供以下方面所需 的資源 : ①實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 基礎設施 公司應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。 ④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ③公司有能力滿足規(guī)定的要求。 采購 采購過程 公司應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ,并能根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。適用時受控條件應包括 : ①獲得表述產(chǎn)品特性的信息 。 ②設備的認可和人員資格的鑒定 。 (顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息 ) 產(chǎn)品防護 公司應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護 ,以保持符合要求。 ③具有標識 ,以確定其校準狀態(tài) 。 ②確保質(zhì)量管理體系的符合性 。② 基于所審核的公司活動特點和區(qū)域的狀況和重要程序 ,以及以往審核的結(jié)果 ,管理者代表與質(zhì)量部必須對內(nèi)審方案進行策劃。 ② 符合驗收標準的產(chǎn)品必須形成成品檢驗 /測試報告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的人員的簽名。 公司應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準的讓步的記錄。 改進 持續(xù)改進的策劃 公司必須策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程。④確定和實施措施 。 ④評價預防措施的有效性。 責任 各職能部門負責人組織實施。如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤 ,應及時按本文件的第 4 項“修訂、撤銷程序”改正。 各部門負責人職責由各部門負責人起草 ,管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準 ,并注明執(zhí)行日期。 作業(yè)指導書每二年復審一次 ,經(jīng)復審確需修改的 ,由車間負責實施。 程序名稱與文件順序號之間用“ ”分開 ,文件順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。 1 記錄的類別 記錄按記載方式可分為三類 :過程記錄、臺帳記錄及標識 (憑證 )。復核人 。 對有配方、溫度、時間等參數(shù)要求的應當標明 ,以便按參數(shù)作業(yè)。 記錄應清晰、完整 ,不得隨 意更改內(nèi)容、涂改或撕毀 ,并按規(guī)定簽字。 附錄 3 管理策劃控制程序 目的 對質(zhì)量目標進行管理策劃。 3)顧客滿意率達到 95 以上。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以確認和策劃。 質(zhì)量策劃文件的編制、審批和發(fā)放 “質(zhì)量策劃文件”由質(zhì)量保證部組織各部門負責人編制 ,經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后 ,以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 范圍 對檢驗、監(jiān)控及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)進行分析。 統(tǒng)計記錄的管理 對于統(tǒng)計記錄的管理要分清職責和權(quán)限 ,進行分級管理 ,各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》 ,對統(tǒng)計記錄進行有效的管理與控制。 管理評審內(nèi)容 1)用戶投訴情況的匯總。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。 2)負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制 ,并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量保證部。 2)確認為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源配置。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應根據(jù)總的質(zhì)量目標進行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標 ,為保證目標的順利完成 ,需進行相應的質(zhì)量策劃。 責任 1 內(nèi)容 總經(jīng)理根據(jù)確定的質(zhì)量目標 ,配置必要的資源 ,負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃文件。 其它記錄每月按部門歸檔。 記錄的 批準 記錄的批準程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件的批準程序相同。法定標準 ,法規(guī)、文件 ,產(chǎn)品注冊文件 (批文 )。 記錄的編號辦法 所有記錄均是根據(jù)企業(yè)標準類文件的要求編制的 ,企業(yè)記錄類文件編號的格式如下 : △△ △△ 記錄的基本內(nèi)容 : 企業(yè)名稱 。 附錄 2 記錄控制程 序 目的 為產(chǎn)品、過程符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù) ,為改進和決策提供依據(jù)。收回的文件除綜合部存檔保留一份 (加蓋“作廢留存”章 )外 ,其余文件由綜合部銷毀 ,銷毀應及時填寫“文件發(fā)放、回收、銷毀記錄”。 設備標準操作規(guī)程由質(zhì)量負責人參與制定、操作人起草 ,部門負責人審核 ,管理者代表批準 ,并注明執(zhí)行日期。 標準文件包括 :管理規(guī)程和操作規(guī)程。 編制各類文件時應統(tǒng)一格式 ,統(tǒng)一編號 ,便于查找、便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。上述文件的總和即為文件系統(tǒng)。⑥評價糾正措施的有效性。 公司應通過使用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分 析、糾正和預防措施以及管理評審 ,促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動及其它有關(guān)來源