【正文】 ○ ○ 職責、權限與溝通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎設施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 產品實現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 與顧客有關的過程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 設計和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 生產和服務控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 內部審核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 過程和產品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預防和改進 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責任部門 ○合部門 編制： 批準： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件 ，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標?，F(xiàn)有生產設備 XX 臺（套），檢測設備儀器 XX 臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產品質量，保證產品質量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。 本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。 編制： 批準： 20XX0528 2 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 XX/ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風景秀麗，交通方便。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。 總經理定 期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內、外部） ”報管理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別，按本程序相關規(guī)定進行控制。 與質量活動相關的記錄 產品檢驗記錄、不合格品處 理記錄、產品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術應用記錄、例行轉序標識記錄、顧客服務及投訴記錄等。 記錄的保存和銷毀 辦公室應編寫 “質量記錄清單 ”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。 3 職責 總經理負責體系的建立、實施和保持。 任命管理者代表并明確其職責、權限。經分解后的目標，在作業(yè)層次上應是定量的； 16 管 理 職 責 XX/ c、質量目標可涉及產品的具體特性及滿足產品質量所需的資源，并反應出對保持和改進體系的承諾。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內部審核控制程序》 《糾正、預防和改進措施控制程序》 6 質量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關部門實施 整改； b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證； c、如果管評結果需要更改文件，應按《文件控制程序》進行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 基礎設施控制（標準中 條款） 企業(yè)應按產品特性設置 控制 區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿足產品實現(xiàn)要求。 5 相關文件 《生產和服務控制程序》 6 質量記錄 年度員工培訓計劃 員工培訓記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 《產品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （標準中 條款） 《與顧客有關的過程控 制程序》 （標準中 條款） 《設計和開發(fā)控制程序》 （標準中 條款） 《采購控制程序》 （標準中 條款） 《生產和服務控制程序》 （標準中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標準中 條款） 編制： 批準： 20XX0528 27 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對產品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。 編制： 批 準： 20XX0528 29 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關的過程控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關過程的控制，以確保產品質量滿足法律法規(guī)和標準要求。 對顧客沒有以文件形式提供的產品要求，如口頭（電話）訂單，應經供銷部長審批并確認。 產品售出后應收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以 取得顧客 的最終滿意。 4 工作程序 設計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經理提出 “新產品開發(fā)建議書 ”，由總經理批準立項。 c、同行業(yè)類似產品可借鑒的地方。 安全風險管理 34 設計和開發(fā)控制程序 XX/ 應依照 YY/T03162020 標準，對開發(fā)的新產品進行安全風險管理并形成文件予以保存。 編制： 批準： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對采購 過程進行控制，確保采購產品符合標準要求。 合格供方的跟蹤管理： a、供銷部應建立合格供方供貨業(yè)績檔案； b、供銷部應組織相關部門對各合格供方進行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準予以重新確認； c、對供貨產品質量下降的供方，供銷部應 書 面通知其限 期 改進 ， 對不按要求改進或跟蹤評審不合格 的供方，報經管代批準，取消其合格供方資格。 4 工作程序 生產和服務提供： 生產計劃的 確定： a、對于常規(guī)產品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產計劃通知單”，結合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產通知單”安排車間生產。 控制區(qū)控制： 控制區(qū)內的原材料、半成品及包裝物應按規(guī)定區(qū)域存放并標識，不準存放與本批次生產產品無關的物品或生活用品。并規(guī)范填寫“批生產記錄”。 c、滅菌產品標識應貼“滅菌標識”標志。 b、生技部應對顧客提供的技術文件及圖紙進行識別、引用與吸收，并轉化為輸出文件。 c、各類物資和產品應離墻 20cm，離地 15cm，離頂 50cm，行距 80cm堆放，應設置地架、貨架。 e、對返工經檢驗仍不合格產品作報廢處理并記錄。 校定與實施 a、 質檢部應 對照塑源引用國際或國家的測量標準，確定檢驗設備 儀 器的校定周期（ 1 次 /年），編制 “ 年度校定計劃 ” 報 管 代批準后實施校定。 b、 經修理并重新校定 仍 不合格的設備，應由質檢部填寫 “ 設備報廢單 ” 報管代審核、總經理批準 后 報廢。并將校定報告收集，歸檔保存。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《與顧客有關的過 程控制程序》 《采購控制程序》 《過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 質量記錄 45 生產和服務控制程序 XX/ 生產通知單 批生產記錄 產品返工或報廢單 設備運行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產品退貨記錄 過 程產品檢驗記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄 成品臺帳 滅菌產品進出庫臺帳 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準。 包裝控制 a、車間應按產品標準及工藝要求進行產品包裝，內包裝應在控制區(qū)進行，包裝材料應符合標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。 d、當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告 顧客并保持記錄。 e、返公司產品標識采用蓋“返公司產品”印章進行標識。 42 生產和服務控制程序 XX/ b、倉庫保管員應記錄每批滅菌產品的名稱、規(guī)格型號、生產批號、滅菌批號、數(shù)量及生產車間與負責人，登記“滅菌產品出入庫臺帳”。 生產和服務過程控制： 生產流程與過程確認： 生產流程確定： 本公司生產的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產品，生技部應編制產品工藝生產流程進行控制： a、一次性使用 生產流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領用 脫皮 中轉庫 XXXX XXX XXX XXX 內包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產和服務控制程序 XX/ QC—— 檢驗 Q—— 質量控制點 委外滅菌 —— 特殊工 序 過程確認 本公司產品生產過程為裁剪、縫制和組