【正文】 ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 內(nèi)部審核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預(yù)防和改進(jìn) ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責(zé)任部門 ○合部門 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并形成文件 ，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備 XX 臺（套），檢測設(shè)備儀器 XX 臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。 本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 2 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 XX/ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風(fēng)景秀麗，交通方便。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。 總經(jīng)理定 期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質(zhì)量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處 理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì)量記錄清單 ”報管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實施和保持。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) XX/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準(zhǔn)。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施 整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過程控 制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 27 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識別、確定和實施控制。 編制： 批 準(zhǔn)： 20XX0528 29 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審批并確認(rèn)。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以 取得顧客 的最終滿意。 4 工作程序 設(shè)計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出 “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項。 c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 安全風(fēng)險管理 34 設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)依照 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)，對開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險管理并形成文件予以保存。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對采購 過程進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 合格供方的跟蹤管理： a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績檔案； b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對各合格供方進(jìn)行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)； c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng) 書 面通知其限 期 改進(jìn) ， 對不按要求改進(jìn)或跟蹤評審不合格 的供方，報經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。 4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計劃的 確定： a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。 控制區(qū)控制： 控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。 c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識”標(biāo)志。 b、生技部應(yīng)對顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。 c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻 20cm，離地 15cm，離頂 50cm，行距 80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。 e、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。 校定與實施 a、 質(zhì)檢部應(yīng) 對照塑源引用國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗設(shè)備 儀 器的校定周期（ 1 次 /年），編制 “ 年度校定計劃 ” 報 管 代批準(zhǔn)后實施校定。 b、 經(jīng)修理并重新校定 仍 不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫 “ 設(shè)備報廢單 ” 報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn) 后 報廢。并將校定報告收集，歸檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《與顧客有關(guān)的過 程控制程序》 《采購控制程序》 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 質(zhì)量記錄 45 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報廢單 設(shè)備運行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過 程產(chǎn)品檢驗記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄 成品臺帳 滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫臺帳 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 包裝控制 a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。 d、當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告 顧客并保持記錄。 e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識。 42 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ b、倉庫保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫臺帳”。 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制： 生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定： 本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制： a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫 XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ QC—— 檢驗 Q—— 質(zhì)量控制點 委外滅菌 —— 特殊工 序 過程確認(rèn) 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為裁剪、縫制和組