【正文】 加以明確和規(guī)定。 ②確保質量管理體系的符合性 。 8 測量、分析和改進 總則 公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改進所需的測量和監(jiān)控活動 ,這必須包括對適用方法的需求和用途予以確定 ,包括統(tǒng)計技術的應用。公司應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧? ⑤在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ③具有標識 ,以確定其校準狀態(tài) 。當不存在上述標準時 ,應記錄校準或檢定 (驗證 )的依據(jù) 。 為此 ,公司建立《計量管理控制程序》 (見附錄 11),以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護也適用于產品的組成部分。 (顧客財產包括知識產權和個人信息 ) 產品防護 公司應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護 ,以保持符合要求。 顧客財產 公司應愛護在公司控制下或公司使用的顧客財產 ,并應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。 標識和可追溯性 適當時 ,公司應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品 ,并針對監(jiān)視和測量要求識別產 品的狀態(tài)。 ④記錄的要求 。 ②設備的認可和人員資格的鑒定 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ⑤實施產品放行、交付和交付后的活動。 ③使用適宜的設備 。適用時受控條件應包括 : ①獲得表述產品特性的信息 。 采購產品的驗證 公司應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 ②人員資格的要求 。并作好記錄。 采購 采購過程 公司應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 ,并能根據(jù)供方按公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 公司為滿足顧客要求 ,特編制《與客戶有關過程控制程序》 (見附錄 8) 設計和開發(fā) 刪除。 ②問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改 。若產品要求發(fā)生變更 ,公司應確保相關文件得到修改 ,并確保相關人員知道已變更的要求。 ③公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行 ,并應確保 : ①產品要求已得到規(guī)定 。 ④公司認為必要的任何附加要求。 ②顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求 。 ④為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ②針對產品確定過程、文件和資源的需求 。 工作環(huán)境 公司應確定和管理為達到符合要求所需的工作環(huán)境。 過程設備 (硬件和軟件 )。 基礎設施 公司應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。 確保公司的人員認識到所從事活動的相關性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 。 適用時 ,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經?,從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 6 資源管理 資源提供 公司應確定并提供以下方面所需 的資源 : ①實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 與顧客要求有關的產品的改進 。 改進的建議。 預防措施和糾正措施的狀況 。 顧客反饋 。為此公司制定《管理評審控制程序》 (見附錄 5)并保持管理評審的記錄。 管理評審 總則 總經理應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內部溝通 確保在不同層次和職能之間 ,就質量管理體系的過程 ,包括質量要求、質量目標及完成情況 ,以及實施的有效性 ,進行溝通 ,達到相互了解、相互信任 ,實現(xiàn)全員參與的效果。 技術人員 :負責編制產品的圖紙、生產工藝等技術和質量的相關文件、負責產品的工藝檢查 ,了解質量管理體系的有關文件 ,并認真執(zhí)行相關的規(guī)定。 倉庫保管員 :執(zhí)行倉庫管理制度 ,做好存儲物資的標識、搬運和防護 ,確保儲存質量 ,做到帳、物相符。 其他人員職責 : 內審員 :在管代領導下做好內審準備 ,認真負責地計劃進行內審 ,對內審中的不合格項進行跟蹤和驗證。 (5)監(jiān)督檢查落實質量管理體系運行情況 ,向總經理匯報質量管理體系運行情況和改進的建議 。 (3)負責對從事影響產品質量工作的人員的教育、培訓 ,以確保他們能勝任自己的崗位 。 質量部部長 : (1)負責組織質量手冊 ,程序文件的編制、發(fā)放和歸檔 。 (4)確保生產現(xiàn)場清潔、通道暢通 ,做到安全生產 ,文明生產。 (2)下達生產計劃 ,指揮調度生產全過程 ,組織生產、技術準備和質量控制工作 ,確保保質保量的完成各項任務 。 (5)負責公司監(jiān)視和測量設備的管理、檢定和校準工作 。 (3)對生產中出現(xiàn)的不合格品進行評審 。 技術部部長 : (1)組織技術文件的制定 ,解決生產過程中的技術問題和生產工藝的改進 。 (6) 接受顧客的詢問和對合同的修改 ,并將修改的內容傳達到有關部門。及時處理顧客抱怨 ,并將信息傳達到 有關部門 。 (3)負責識別顧客的要求 ,對顧客的要求進行評審 ,簽署與顧客的訂單 。 (2)負責物資采購工作 ,包括采購計劃、采購物資的標識、儲存、搬運、發(fā)放工作。 (6)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 (4)向最高管理者報告質量管理體 系的業(yè)績和改進需求 。并對質量管理體系過程進行監(jiān)控。 管理者代表 : (1)對公司質量管理體系的建立 ,實施和持續(xù)負主要領導責任 。 (5)按期主持管理評審 ,實現(xiàn)持續(xù)改進 。 (3)為質量管理體系的有效運行提供充足的資源 。 總經理的職責 : (1)制定企業(yè)質量方針 ,確定相應的質量目標 ,以文件形式批準正式頒布 ,并堅持貫徹執(zhí)行 。 ② 在質量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,需考慮更改內容對相關過程的影響并建立協(xié)調一致 ,以保持質量管理體系的完整性。 與質量相關的各部門應根據(jù)總的質量目標進行分解 ,轉化為本部門具體的工作目標 ,為保證目標的順利完成 ,需進行相應的質量策劃。質量方針作為質量手冊的一部分 ,按《文件控制程序》予以控制 ,質量方針內容具體 見 。 ④ 在公司的各適當層次上達到溝通和理解。 質 量 方 針 公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求 : ①與公司的宗旨相適應② 包括滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。 使轉化成的要求得到滿足 ①公司必須符合法律、法規(guī)及行業(yè)標準的規(guī)定 。 將客戶的需求和期望轉化為要求。 總經理應確保公司質量管理體系能獲得必要的資源 ,執(zhí)行《資源管理》 (見 )的規(guī)定。 總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標 ,參見《質量方針》和《管理策劃控制程序》 (見 )。 ②總經理應清楚了解產品質量與公司每一位員工對質量的認識緊密相關。 傳達滿足客戶需求和法律、法規(guī)要求的重要性。為實施上述要求 ,公司編制了《記錄控制程序》 (見附錄 2)。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式 ,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ,都應按照文件控制程序進行管理。 第三級文件 由程序文件引出的相應見證性記錄文件。技術標準(義齒質量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范等 )等。 3)質量管理體系過程之間的相互作用的表述 第二級文件可分為兩類 : ① 部門程序文件 ,作為各部門運行質量管理體 系的常用實施細則 :包括管理標準 (各種管理規(guī)程等 )。 公司質量管理體系文件結構圖 : 質量 手冊 ?????? 程序文件 ?????????? 見證性記錄 第一級文件是質量手冊 ,包括 : 1)質量體系的范圍 ,包括刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛伞? 文件要求 質量管理體系應形成文件 ,并貫徹實施和持續(xù)改進。公司根據(jù)顧客提供的相關數(shù)據(jù)加工產品。 本公司無外包業(yè)務。 ④對過程進行監(jiān)控、分析及采取改進措施 ,是為了實現(xiàn)所策劃的結果 ,并進行持續(xù)改進。 ② 明確過程控制方法及過程之間相互順接關系 ,通過識別、確定、監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等對過程進行管理。 質 量 管 理 體 系 總要求 公司按照 GB/T190012020《質量管理體系》要求建立了質量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和維護 ,并保證持續(xù)改進。 質量管理體系職責分配表職 能 部 門 體 系 要 求 管 理 層 綜合部 質量部 生 產 部 技術 部 檢驗室 4 質量管理體系 ☆ △ △ △ △ △ 文件控制△