【正文】 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。 工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將 所有修改內(nèi)容通知所有相關(guān)人員。 評(píng)審的內(nèi)容包括被本站分包出去的所有工作。 客戶的合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術(shù) )，物質(zhì)資源和信息資源等。例如在檢測(cè)報(bào)告中 對(duì) 測(cè)量不確定度的要求等。如檢測(cè)費(fèi)用，結(jié)算方式等 ； c)交付時(shí)間； d)法律責(zé)任； e)分包的要求 ； 28 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 f)樣品的要求?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術(shù)要求。 a)對(duì)常規(guī)的例行的簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng) 審，可由質(zhì)管辦 授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對(duì)于客戶要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時(shí)或?qū)偟膮f(xié)議進(jìn)行評(píng)審； c)對(duì)于新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)，需進(jìn)行較復(fù)雜細(xì)致的會(huì)議評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)參照“開(kāi)展新工作項(xiàng)目的評(píng)審 程序 (ZCDC/CX25)進(jìn)行檢測(cè)方法的 試驗(yàn)驗(yàn)證工作。 本 中心 建立并維持 “合同評(píng)審”程序 (ZCDC/CX08)，以確保： a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求給予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)?，能滿足客戶要求的檢測(cè)方法。 5 相關(guān)文件 1．“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序 2．“檢測(cè)儀器設(shè)備的管理程序”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 27 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 合同的評(píng)審，目的在于保證客戶的委托能被準(zhǔn)確理解且其 要求得到有效滿足，防止接受不能完成委托或不合理地拒絕客戶的委托。 對(duì)合格供應(yīng)商所提供的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)跟蹤檢查其使用情況。 采購(gòu)文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人的審查和批準(zhǔn)。 3 采購(gòu)文件 26 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的 充分資料。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 應(yīng)確保所購(gòu)買的供應(yīng)品、試劑和消耗材料（對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。 2 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)和驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)檢測(cè)工作的需要，選用具有充分 質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和物資供應(yīng)。如儀器設(shè)備，消耗性材料和試劑等。如計(jì)量檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等服務(wù)工作以及人員培訓(xùn)、教育等。 采購(gòu)控制的范圍是對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的支持服務(wù)（工作） 和供應(yīng)品消耗材料和試劑等。 應(yīng)保存客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過(guò)調(diào)查證明分包方是合格的。對(duì)于分包工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的情況除外。 在本 中心 出具的報(bào)告中，分包的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)加以明確的標(biāo)識(shí)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)需求組織調(diào)查并制定計(jì)劃，檢驗(yàn)科派人到擬分包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 24 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 共同確認(rèn)分包方符合要求后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并與分包方簽署有關(guān)分包協(xié)議。 4 分包業(yè)務(wù)的管理和程序 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包的組織工作。 承擔(dān)分包項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證文件資料經(jīng)本 中心 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人共同審查確認(rèn)其質(zhì)量保證能力能夠滿足要求。 本 中心 對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力加以確認(rèn)。特殊的情況下可選拔其他合乎要求的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。其檢測(cè)能力必須保證檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠、公正，并對(duì)受檢樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密責(zé)任。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)分包工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并制訂計(jì)劃，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施。 當(dāng)本 中心 需要將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包時(shí)，應(yīng)對(duì)分承包方的實(shí)驗(yàn)室條件，檢測(cè)能力，保密等條件進(jìn)行確認(rèn)，簽定分包合同（協(xié)議）。 4 相關(guān)文件 “文件資料控制和維護(hù)”程序 (ZCDC/CX05) 23 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。 文件的更改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的更改頁(yè)中標(biāo)明，不允許在再版之前進(jìn)行手寫(xiě)修改。 3 文件變 更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。 d)對(duì)有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確 保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。 構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制訂和來(lái)自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)等，都在文件控制范圍之內(nèi)。 主任應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 本中心管理層必須持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。 質(zhì)量手冊(cè)清楚規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人的職責(zé)、權(quán)限和作用（詳見(jiàn) 章的 條款和質(zhì)量職能分配表），包括確保遵循“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的責(zé)任。 4 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)描述了整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便考核。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。 3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定，并形成文件。 文件可以采取任何媒體形式中的類型。 體系文件包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、實(shí)施細(xì)則等； e)記錄。 管理體系包括管理方面的 11 個(gè)要素和技術(shù)方面的 8 個(gè)要素所要求的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等，覆蓋了本 中心 全部的檢測(cè)范圍。 9 相關(guān)文件 “崗位職責(zé)”程序 (ZCDC/CX29)、 “保證檢測(cè)公正性”程序（ ZCDC/CX02） 、 “保護(hù)機(jī)密和保護(hù)所有權(quán)”程序 (ZCDC/CX01) 圖 組織機(jī)構(gòu)框圖 寧德市疾病預(yù)防控制中心 柘榮縣疾控中心 主任：章乃瑜 柘榮縣衛(wèi)生局 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 學(xué)術(shù)委員會(huì) 質(zhì)管辦 辦公室 財(cái)務(wù)科 疾控科 結(jié)防科 宣教科 檢驗(yàn)科 地慢科 監(jiān)測(cè)科 19 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 表 41 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人情況表 序號(hào) 姓名 職務(wù)（職稱） 授權(quán)簽字領(lǐng)域 本人簽字 備注 1 章乃瑜 主任、 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全部認(rèn)證項(xiàng)目 表 4－ 2 質(zhì)量職能分配表 序 號(hào) 管理體系 要 素 主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)管辦 室 ︵ 科 ︶ 檢 測(cè) 科 辦 公 室 內(nèi) 審 員 監(jiān) 督 員 1 組織 ☆ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 管理體系 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 4 檢測(cè)的分包 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 6 合同評(píng)審 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 7 申訴和投訴 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 9 記錄 ○ ☆ △ ○ ○ ○ △ △ 10 內(nèi)部審核 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評(píng)審 ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人員 ○ ☆ △ △ △ ○ ○ ○ 13 設(shè)施和環(huán)境條件 ☆ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 14 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 ☆ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 15 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ☆ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 16 量值溯源 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 17 抽樣和樣品處置 ☆ ○ △ ○ ○ △ 18 結(jié)果質(zhì)量控制 ☆ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 19 結(jié)果報(bào)告 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ☆領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 △責(zé)任部門(mén) ○ 協(xié)辦 20 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 根據(jù) ISO/IEC17025:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 ，結(jié)合本 中心 所開(kāi)展的檢測(cè)工作類型、范圍和工作量，建立實(shí)施和維持適合本站實(shí)際情況的管理體系，旨在： a)提高本 中心 質(zhì)量管理水平，保證本 中心 檢測(cè)報(bào)告及其相關(guān)的工作和服務(wù)的質(zhì)量，并得到社會(huì)各界的信賴和認(rèn)可，提高顧客滿意度。 質(zhì)量監(jiān)督組的工作應(yīng)列入內(nèi)審的審核范圍。 1～ 2名監(jiān)督員組成， 監(jiān)督員的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室人 員總數(shù)的 10%。 對(duì)于有特殊保密和保護(hù)專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護(hù)客戶的 機(jī)密情報(bào)和所有權(quán)程序”（ ZCDC/CX01）執(zhí)行，該程序包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測(cè)或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開(kāi)發(fā)工作。 本 中心 聘請(qǐng)有關(guān)顧客作為本 中心 的公正性監(jiān)督員，采取不定期專訪及向顧客發(fā)征求意見(jiàn)函等形式，收集本 中心 在公正性方面存在的問(wèn)題。本 中心 所屬部門(mén)均有明確的職責(zé)分工，各司其職按程序辦事，互相獨(dú)立，互相制約，互相協(xié)調(diào)。 由 主任 發(fā)布“關(guān)于檢測(cè)工作公正性的聲明”鄭重聲明站內(nèi)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對(duì)從事檢測(cè)人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本 中心 人員在出具報(bào)告或作 出判斷時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟(jì)利益或其他利益的影響，否則追究其責(zé)任。評(píng)審時(shí)通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室人員的面談， 17 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 了解管理體系運(yùn)行狀況的能否上傳下達(dá)，需采用的措施已切實(shí)執(zhí)行。 日常有效溝通方式可以通過(guò)電話、 Email 和口頭等方式。 相互關(guān)系 本 中心 人員應(yīng)理解自己在質(zhì)量活動(dòng)中的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)力。 h)檢驗(yàn)科按其業(yè)務(wù)范圍開(kāi)展檢測(cè)工作，對(duì)檢測(cè)過(guò)程及報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)。 f)質(zhì)管辦 是本 中心 各項(xiàng)檢測(cè)業(yè)務(wù)的綜合管理部門(mén)，在 主任 領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)管理工作。組織本科室所屬各崗位人員貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，實(shí)施“質(zhì)量手冊(cè)”的各項(xiàng)規(guī)定，維持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 e)科室負(fù)責(zé)人。 d)授權(quán)簽字人。領(lǐng)導(dǎo)文件控制、樣品管理和實(shí)驗(yàn)記錄管理等活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督工作。包括審批新開(kāi)展工作項(xiàng)目計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、審查確認(rèn)檢測(cè)方法、領(lǐng)導(dǎo)能力 16 柘榮縣疾病預(yù)防控 制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、量值朔源、外部協(xié)作和供給等重大技術(shù)問(wèn)題。 主要管理人員的職責(zé)、權(quán)力和任職條件 職責(zé)、權(quán)力 a)主任 是本 中心 各項(xiàng)管理工作的最高負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的策劃和建立，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實(shí)施，主持