【正文】 1 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量 手冊 編 號： 領(lǐng) 用 人： 受控情況： 二○○ 九 年 八 月 2 關(guān)于發(fā)布《質(zhì)量手冊》的命令 為了進(jìn)一步完善我 中心 的質(zhì)量管理體系和健全質(zhì)量檢測體系，使我 中心 的管理與國際的管理模式接軌，確保我 中心 出具的檢測數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確， 本次 根據(jù) ISO/IEC 17025： 2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 及 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》） 對 2020 年版（第 三 版）質(zhì)量手冊進(jìn)行全面修訂和改版，使其更規(guī)范、科學(xué)和可操作。 本手冊規(guī)定了本 中心 質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針，描述和闡 明了體系要素及其活動，是實施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動的法規(guī)性、技術(shù)性文件。現(xiàn)將全面制定的第 4 版《質(zhì)量手冊》予以頒布，全 中心 人員務(wù)必遵照執(zhí)行，本 中心 第 3 版《質(zhì)量手冊》同時廢止。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 主任 ： 2020 年 8 月 1 日 3 關(guān)于對檢測工作的不干預(yù)聲明 為了保證 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 開展的衛(wèi)生檢測結(jié)果的公正性，我局對其按衛(wèi)生法律、法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的各項正常的衛(wèi)生檢測不予干預(yù)。 特此聲明。 柘榮 縣 衛(wèi)生局 二○○ 九 年 八 月 4 關(guān)于檢測工作公正性聲明 本中心是國家授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)測執(zhí)行機(jī)構(gòu)，具有獨立開展檢測工作的能力。衛(wèi)生質(zhì)量的評價以檢測數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，為了防止不適當(dāng)?shù)母蓴_對檢測工作公正性、科學(xué)性和權(quán)威性的影響，本中心特聲明如下： 對任何受檢單位均持公正態(tài)度，檢測工作不受任何外界勢力、領(lǐng)導(dǎo)意圖和勢利的干擾影響，維護(hù)檢測結(jié)論的公正性。 檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，建立和完善質(zhì)量體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確和有效。 對送檢單位提供的資料、樣品及檢測 所得的數(shù)據(jù)，本中心負(fù)責(zé)保守秘密，切實維護(hù)委托方權(quán)益。 對所有受檢單位能保證同樣的檢測服務(wù)水平；檢測人員不得從事與檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的開發(fā)工作 ,不得將受檢單位提供的技術(shù)資料、技術(shù)成果用于開發(fā)。 所有檢測人員不直接受理檢測業(yè)務(wù)、不準(zhǔn)借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形像的任何活動。 為保證我中心檢測工作的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效，為保障人民健康作出貢獻(xiàn)，并為社會提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)研究，提出本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)?，F(xiàn)予頒布，希全中心員工遵照執(zhí)行。 主任 ： 2020 年 8 月 1 日 5 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：批準(zhǔn)頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 手冊版號：第 4 版 生效日期： 2020 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)人： 2020 年 8 月 1 日 6 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：修訂頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 質(zhì)量手冊修訂認(rèn)定表 茲認(rèn)定本手冊已根據(jù)需要進(jìn)行了如下各項修訂，以反映本 中心 所執(zhí)行質(zhì)量體系的實際情況。 修訂 指令號 1 修改 內(nèi)容 認(rèn)定人 日期 C3 P13 近期目標(biāo) 葉曉玲 2020年 2月 4日 修訂內(nèi)容填寫符號說明： C章號 P頁碼 A附錄 例： C3 P4 指第 3 章第 4 頁 受控手冊的持有者應(yīng)負(fù)責(zé)在收到修訂頁次后立即將舊頁次換下。 7 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 第 0 章 批準(zhǔn)頁 修訂頁 目錄 第 1 章 基本情況 機(jī)構(gòu)識別 法律地位 簡介 第 2 章 范圍和引用 文件 適用范圍 引用文件 第 3 章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 承諾 第 4 章 管理要求 組織 職責(zé) 管理體系覆蓋的工作區(qū)域 公正性聲明 組織和管理結(jié)構(gòu) 溝通機(jī)制 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 8 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 檢測人員包括在 培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 管理體系 文件控制 檢測的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 合同評審 申訴和投訴 糾正措施 、 預(yù)防措施 及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評審 第 5 章 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測方法 設(shè)備 和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量 值 溯源 抽樣 和 樣品處 置 結(jié)果質(zhì)量 控制 結(jié)果報告 第 6 章 質(zhì)量手冊管理 附錄 : 附件 1 檢測人員一覽表 附件 2 檢測儀器設(shè)備表 9 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 附件 3 檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法目錄 附件 4 計量認(rèn)證項目表 附件 5 程序文件目錄 附圖 1 實驗室平面圖 附圖 2 檢測工作流程圖 10 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 機(jī)構(gòu)基本情況 機(jī)構(gòu)識別 中文全稱： 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 地址： 柘榮 縣城關(guān) 上嵐小區(qū) 郵編： 355300 電話： 05938352095 傳真： 05938361316 法人代表： 章乃瑜 法律地位 本 中心 在行政上隸屬于 柘榮 縣衛(wèi)生局，業(yè)務(wù)上接受 寧德 市疾控中心、 寧德 市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所指導(dǎo)。具備獨立法人地位（“事業(yè)單位法人證書”事證第 135223100008 號）。具有獨立的機(jī)構(gòu)設(shè)置和財務(wù)管理。能獨立承擔(dān)法律責(zé)任，有獨立對外行文和開展檢測工作的能力，是具有第三方公正地位的檢測實驗室。 單位簡介 1949 年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股，由一名醫(yī)生兼職負(fù)責(zé)防疫工作。 1953 年 4 月 29日柘榮縣防疫委員會成立。 1961 年 10 月，柘榮復(fù)縣， 1962 年 3 月正式成立柘榮縣衛(wèi)生防疫保健站。 1970 年 7 月，柘榮縣第二次被撤縣，防疫保健站人員大部分被調(diào)離，儀器、財產(chǎn)分散，辦公樓被工廠占用。 1975 年 3 月，第二次復(fù)縣，同年 5 月正式設(shè)立柘榮縣衛(wèi)生防疫站， 1987 年被列為副科級事業(yè)單位管理。 2020 年 1 月 1 日，原防疫站更名為柘榮縣疾病預(yù)防控制中心，規(guī)格為副科級事業(yè)單位。全中心占地面積 平方米， 建筑面積 1700 平方米，固定資產(chǎn)總額 萬元，儀器設(shè)備 54 臺。本中心現(xiàn)有職工 20 人（男 13 人，女 7 人），專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 17 人，其中副主任醫(yī)師 1 人、主管醫(yī)（技）師 9 人，學(xué)歷結(jié)構(gòu)為大專 3 人、中專 14 人，現(xiàn)設(shè) 9個科室，是全縣疾病控制指導(dǎo)中心，主要任務(wù)是承擔(dān)全縣疾病預(yù)防控制、計劃免疫、結(jié) 11 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 核病科研、食品、環(huán)境、勞動、放射、學(xué)校、消殺滅等衛(wèi)生檢驗監(jiān)測以及健康教育工作。 本中心質(zhì)量體系 始建于 2020 年，第一版《質(zhì)量管理手冊》于 2020 年 4 月頒布實施，2020 年 12 月通過福建省技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證。第二版《質(zhì)量管理手冊》于 2020 年 1月頒布實施， 2020 年 2 月通過福建省計量認(rèn)證復(fù)評審。目前為適應(yīng)計量認(rèn)證的要求，對本中心質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整、充實，進(jìn)一步完善。根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，改版為第 四 版《質(zhì)量手冊》。 12 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 2 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：范圍和引用文件 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 適用 范圍 本質(zhì)量手冊依據(jù) ISO/IEC17025： 2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 及國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒布的 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 的規(guī)定，全面闡述本 中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及構(gòu)成本 中心 管理體系的 19 個要素和 39 個支持性的程序文件。本手冊是本 中心 管理體系的完整表述。 本手冊適用于本 中心 的一切質(zhì)量活動和檢測工作，包括本 中心 人員在固定的或輔助的、臨時的、可移動的場所進(jìn)行的一切質(zhì)量活動和檢測工作。 本手冊適用于參與本 中心 一切質(zhì)量活動和檢測工作的所有人員，上自 中心 最高管理者，下至 每個員工，包括臨時工作人員（如培訓(xùn)人員、實習(xí)人員、臨時聘用人員等）； 本手冊是確保本 中心 管理體系持續(xù)有效運行，保證檢測工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件。凡以往各部門制定的文件中之規(guī)定與本手冊規(guī)定相矛盾者，自本手冊生效之日起，應(yīng)按本手冊之規(guī)定執(zhí)行。 2 引用文件 ISO/IEC17025： 2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 13 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 3 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針 科學(xué)、誠信、準(zhǔn)確、高效。 質(zhì)量目標(biāo) 長遠(yuǎn)目標(biāo) 掌握一流技術(shù)，實現(xiàn)一流管理，追求一流質(zhì)量，提供一流服務(wù) ,創(chuàng)建一流實驗室。 近期目標(biāo) 201O 年通過實驗室計量認(rèn)證 復(fù) 評審。 堅持質(zhì)量第一方針，首次檢驗無差錯率達(dá) 95%以上，經(jīng)復(fù)核后無差錯率達(dá) 98%，審核后的檢驗報告，其無差錯率達(dá) 100%。 承諾 遵守《中華人民共和國計量法》、貫徹《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》，為實施質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)保證；對出具的數(shù)據(jù)及結(jié)果負(fù)法律責(zé)任。 本 中 心 按確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，嚴(yán)格遵守公正性聲明，按時、按質(zhì)、按量全面完成應(yīng)履行的各項義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。接受社會各界監(jiān)督。 14 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 中心 根據(jù) ISO/IEC 17025:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 要求，建立并實施管理體系，旨在保證本 中心 所從事的檢測工作符合所有相關(guān)方面的要求，特別是： 《實驗室資質(zhì) 認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 的要求，滿足“準(zhǔn)則”規(guī)定的管理方面的 11個要素的要求和技術(shù)能力方面 8 個要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。 ，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 相關(guān)方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機(jī)制，通過各種渠道與上