【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 章的 條款和質(zhì)量職能分配表），包括確保遵循“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的責(zé)任。 5 管理體系的保持 本中心必須切實(shí)執(zhí)行和保持管理體系的運(yùn)行。 本中心管理層必須持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，主任應(yīng)保持管理體系完整性。 主任應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 22 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /文件控制 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 的文件控制工作，由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，質(zhì)管辦 為責(zé)任部門，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）執(zhí)行。 構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制訂和來(lái)自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)等，都在文件控制范圍之內(nèi)。 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 所有文件在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)，應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以便檢查，防止使用無(wú)效和作廢的文件。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確 保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。 b)文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)加以修訂或更新，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求，并再次得到批準(zhǔn)； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。 d)對(duì)有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 e)文件保持清晰、易于識(shí)別 . f)所有使用和發(fā)布撤除無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 3 文件變 更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的背景資料。 文件的更改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的更改頁(yè)中標(biāo)明，不允許在再版之前進(jìn)行手寫修改。 對(duì)于保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件，應(yīng)有備份和加密措施，防止受損。 4 相關(guān)文件 “文件資料控制和維護(hù)”程序 (ZCDC/CX05) 23 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。諸如突然工作量增加，需要更多專業(yè)技術(shù)或本 中心 暫時(shí)不具備能力； b)由于持續(xù)性的原因，需要長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議的。 當(dāng)本 中心 需要將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包時(shí)，應(yīng)對(duì)分承包方的實(shí)驗(yàn)室條件，檢測(cè)能力，保密等條件進(jìn)行確認(rèn)，簽定分包合同（協(xié)議）。 2 職責(zé) 檢驗(yàn)科提出分包需求，并對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察 ,并作出評(píng)價(jià)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)分包工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并制訂計(jì)劃，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施。 3 分包實(shí)驗(yàn)室的條件 分包實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系 應(yīng)符合并遵守 ISO/IEC17025:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。其檢測(cè)能力必須保證檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠、公正，并對(duì)受檢樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密責(zé)任。 應(yīng)盡可能將分包檢測(cè)項(xiàng)目分包給經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。特殊的情況下可選拔其他合乎要求的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。分包項(xiàng)目的質(zhì)量控制應(yīng)列入本 中心 質(zhì)量體系中。 本 中心 對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力加以確認(rèn)。分包者所承擔(dān)的分包檢測(cè)任務(wù)，本 中心對(duì)客戶負(fù)責(zé)。 承擔(dān)分包項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證文件資料經(jīng)本 中心 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人共同審查確認(rèn)其質(zhì)量保證能力能夠滿足要求。保存一份分包項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證文件資料。 4 分包業(yè)務(wù)的管理和程序 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包的組織工作。由檢驗(yàn)科提出分包需求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)需求組織調(diào)查并制定計(jì)劃，檢驗(yàn)科派人到擬分包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 24 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 共同確認(rèn)分包方符合要求后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并與分包方簽署有關(guān)分包協(xié)議。 5 尊重客戶意見 保證在檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分包時(shí)，將分包的議題在檢測(cè)委托合同書上明確表示出來(lái)，或以其他書面形式通知客戶，取得客戶的認(rèn)可，盡可能取得客戶的書面同意。 在本 中心 出具的報(bào)告中，分包的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)加以明確的標(biāo)識(shí)。 6 對(duì)客戶負(fù)責(zé) 本 中心 就分包工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。對(duì)于分包工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的情況除外。 7 分包記錄 應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，分包方符合“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的證明記錄和注冊(cè)資料。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過(guò)調(diào)查證明分包方是合格的。以上證明記錄應(yīng) 按“質(zhì)量記錄管理”程序 (ZCDC/CX14)進(jìn)行管理。 應(yīng)保存客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。 8 相關(guān)文件 1．“檢測(cè)業(yè)務(wù)分包”程序 2．“文件資料控制和維護(hù)”程序 25 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 技術(shù)負(fù)責(zé)人分管服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)工作，辦公室負(fù)責(zé)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)，其他科室協(xié)辦。 采購(gòu)控制的范圍是對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的支持服務(wù)（工作） 和供應(yīng)品消耗材料和試劑等。 a)支持服務(wù)。如計(jì)量檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等服務(wù)工作以及人員培訓(xùn)、教育等。 b)供應(yīng)品。如儀器設(shè)備，消耗性材料和試劑等。 為了對(duì)采購(gòu)過(guò)程和分供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的物資和支持服務(wù)符合規(guī)定的要求，本 中心 制定了“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序 (ZCDC/CX07),規(guī)定了本 中心 選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策，以及有關(guān)消耗材料和試劑的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。 2 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)和驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)檢測(cè)工作的需要，選用具有充分 質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和物資供應(yīng)。如果外部服務(wù)和供應(yīng)品是無(wú)獨(dú)立質(zhì)量保證的（無(wú)第三方管理體系認(rèn)證保證或無(wú)第三方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證保證的），應(yīng)嚴(yán)格按照“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序 (ZCDC/CX07)進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)證。 應(yīng)確保所購(gòu)買的供應(yīng)品、試劑和消耗材料（對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 對(duì)于大型、精密、貴重的儀器設(shè)備的采購(gòu)，除遵守“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序之外，還應(yīng)按照“檢 測(cè)儀器設(shè)備的管理程序” (ZCDC/CX26)相關(guān)條款的規(guī)定進(jìn)行必要的調(diào)研、論證和驗(yàn)收。 3 采購(gòu)文件 26 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的 充分資料。應(yīng)明確、完整地說(shuō)明擬采購(gòu)物品（或?qū)で蟮姆?wù)）的要求或接收準(zhǔn)則。 采購(gòu)文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人的審查和批準(zhǔn)。 4 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和管理 應(yīng)對(duì)影響 檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，建立合格供應(yīng)商檔案。 對(duì)合格供應(yīng)商所提供的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)跟蹤檢查其使用情況。記錄其供貨業(yè)績(jī)，并定期對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評(píng)，進(jìn)行“動(dòng)態(tài)“管理。 5 相關(guān)文件 1．“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序 2．“檢測(cè)儀器設(shè)備的管理程序”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 27 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 合同的評(píng)審，目的在于保證客戶的委托能被準(zhǔn)確理解且其 要求得到有效滿足，防止接受不能完成委托或不合理地拒絕客戶的委托。 合同評(píng)審由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管，由 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，各檢測(cè)科 協(xié)辦。 本 中心 建立并維持 “合同評(píng)審”程序 (ZCDC/CX08)，以確保： a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求給予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)模軡M足客戶要求的檢測(cè)方法。 2 評(píng)審的方式 評(píng)審的方式可繁可簡(jiǎn)，應(yīng)以可行和有效為原則。 a)對(duì)常規(guī)的例行的簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng) 審，可由質(zhì)管辦 授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對(duì)于客戶要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時(shí)或?qū)偟膮f(xié)議進(jìn)行評(píng)審； c)對(duì)于新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)，需進(jìn)行較復(fù)雜細(xì)致的會(huì)議評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)參照“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審 程序 (ZCDC/CX25)進(jìn)行檢測(cè)方法的 試驗(yàn)驗(yàn)證工作。 3 評(píng)審的內(nèi)容 評(píng)審的內(nèi)容主要包括： 1)客戶的要求是否明確、合理。客戶的要求一般有 ； a)技術(shù)要求。例如檢測(cè)項(xiàng)目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財(cái)務(wù)要素。如檢測(cè)費(fèi)用，結(jié)算方式等 ； c)交付時(shí)間； d)法律責(zé)任； e)分包的要求 ； 28 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 f)樣品的要求。例如樣品的制 備 、準(zhǔn)備，郵寄托運(yùn)，返回處置方式等； g)保密和保護(hù)所有權(quán)的要求或有時(shí)客戶申明同意放棄其中某些要求； h)傳送測(cè)試結(jié)果的要求； i)根據(jù)測(cè)試結(jié)果提供評(píng)價(jià)意見和建議的要求 ； j)其他要求。例如在檢測(cè)報(bào)告中 對(duì) 測(cè)量不確定度的要求等。 2)本 中心 是否有能力和資源來(lái)滿足客戶的要求。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術(shù) )，物質(zhì)資源和信息資源等。 4 評(píng)審的要求 評(píng)審應(yīng)在接受合同或訂單 (包括書面的或口頭的 )之前，按 照程序要求對(duì)其草案進(jìn)行評(píng)審。 客戶的合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。 每項(xiàng)合同應(yīng)得實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方認(rèn)可。 評(píng)審的內(nèi)容包括被本站分包出去的所有工作。 5 合同的偏離和修訂 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將 所有修改內(nèi)容通知所有相關(guān)人員。 6 評(píng)審的記錄 合同評(píng)審的記錄（包括修改合同所做的再評(píng)審記錄）、合同執(zhí)行期間就客戶的要求 與工作結(jié)果與客戶進(jìn)行的討論的有關(guān)記錄及任何重大變化的記錄等等都應(yīng)保存。 7 相關(guān)文件 1．“ 合同評(píng)審”程序 2．“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 29 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。應(yīng)認(rèn)真處理 申訴和投訴 ，并分析原因，采取有效的糾正措施；不斷完善各種程序；改進(jìn)工作方法；提高工作質(zhì)量；進(jìn)而對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行 有效的自我完善。 2 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé) 申訴和投訴 的受理、調(diào)查及反饋處理結(jié)果，檢驗(yàn)科配合。 3 申訴和投訴 的分類和受理 申訴和投訴 按其內(nèi)容分為以下兩類，其處理程序略有不同。 a) A 類：通過(guò)表示異議，反映出本 中心 工作質(zhì)量、質(zhì)量方針和政策方面存在缺陷或問(wèn)題的 申訴和投訴 ； b) B 類：對(duì)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性提出異議的 申訴和投訴 。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務(wù)質(zhì)管科受理，并按程序處理。 申訴和投訴 者應(yīng)填寫申訴單并簽字，申訴單內(nèi)容包括抱怨單位， 申訴和 投訴 人身份，申訴和投訴 內(nèi)容和支持 申訴和投訴 的有關(guān)證據(jù)材料等。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應(yīng)明確指明本站簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告編號(hào)和存在異議的項(xiàng)目。電話 申訴和投訴 時(shí)，由受理人員代為填寫 申訴和投訴 單。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質(zhì)管辦 收集有關(guān)資料進(jìn)行匯總后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快召集有關(guān)人員調(diào)查研究，進(jìn)行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應(yīng)通知 申訴和投訴 人并作解釋。認(rèn)為 申訴和投訴 可能成立，則按以下程序執(zhí)行： a) 對(duì) A 類 申訴和投訴 ，按“質(zhì)量手冊(cè)”第 5 章組織專項(xiàng)或多項(xiàng)的審核、評(píng)審，并制訂糾正或預(yù)防措施。 問(wèn)題嚴(yán)重的按《事故處理程序》（ ZCDC