【文章內(nèi)容簡介】 新增補的檢驗人員須經(jīng)過文化知識考試擇優(yōu)錄取，進行培訓考核合格后方可上崗。 技術(shù)培訓應建立培訓臺帳，考核記錄。 5 人員概況， 詳見《質(zhì)檢中心工作人員一覽表》。 6 支持性文件 《質(zhì)檢中心工作人員一覽表》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 6 章 第 1 頁 共 1 頁 主題：設(shè)施和環(huán)境 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G009 1 目的和適用范圍 用于檢驗的實驗室設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求，以確保檢測活動能正常進行，確保測量結(jié)果準確有效。 14 適用于所有測試工作所涉及的設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責檢驗室環(huán)境、安全衛(wèi)生工作管理。 技術(shù) 負責人負責實驗室監(jiān)測場所的設(shè)計、提出設(shè)施和環(huán)境配置要求。 檢驗室根據(jù)需要對環(huán)境進行監(jiān)控和記錄，對設(shè)施進行日常維護。 3 環(huán)境條件及設(shè)施要求 檢驗室的設(shè)施應滿足檢測的需要，其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測質(zhì)量。本 質(zhì)檢中心根據(jù)需要分別設(shè)置化學分析室、儀器分析室、標準溶液室、熱源室、天平室、留樣室、制樣室、休息室、辦公室。 各崗位用房應相互獨立，互不影響，依據(jù)不同功能進行必要的隔離。 檢驗室應根據(jù)需要配置溫度計、濕度計等設(shè)施，對環(huán)境條件進行監(jiān)控。 對檢測過程中發(fā)生較大振 動的實驗室采 取防音、防震措施，使其與其它檢驗室有效隔離，對測量過程中產(chǎn)生粉塵及有害氣體的實驗室，安裝通風換氣系統(tǒng)，防止交叉污染。 劇毒品要單獨存放于鐵柜中，實行雙人雙鎖管理。劇毒品使用時要有第三人在場，藥品量及每次取用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺帳”記錄，并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。 對于檢測過程中使用到的鋼瓶，嚴格按照《鋼瓶安全使用規(guī)程》進行管理。 將檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域嚴格分離，并對檢測區(qū)域有效控制， 與檢驗無關(guān)的人員未經(jīng)允許不得進入檢驗室，與檢驗無關(guān)的物品不準帶入檢驗室。 配置必要的消 防設(shè)備，并保持良好的使用狀態(tài)。 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)|(zhì)量結(jié)果有影響時，應監(jiān)控并記錄環(huán)境條件，若出現(xiàn)環(huán)境不符合檢測要求時，應停止檢測工作，按《不合格檢驗工作控制程序》進行處理。 4 “三廢”處理 檢驗和試驗后的保留樣品，到期后將分類集中返回生產(chǎn)系統(tǒng)，不得隨處倒棄。 檢驗過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣要嚴格按規(guī)定進行處理，杜絕產(chǎn)生二次污染。有害氣體通過通風柜排出，少量檢驗過程中產(chǎn)生的有害液體要經(jīng)有效消毒無害化處理后排放，廢渣倒入工業(yè)垃圾中，集中處理。 5 管理 質(zhì)檢中心辦 公室要認真執(zhí)行《實驗室內(nèi)務管理程序》，做好內(nèi)務管理工作。 6 支持性文件 《實驗室內(nèi)務管理程序》 《不合格檢驗工作控制程序》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 7 章 第 1 頁 共 2 頁 主題：儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G010 1 目的和適用范圍 15 為了保證檢測工作的準確可靠， 必須對實驗室所用儀器設(shè)備、標準物質(zhì)等進行有效的控制。 適用于所有儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的管理和控制。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的 申購及審批，并負責驗收。 供銷 部負責對經(jīng)審批的申報材料的采購。 設(shè)備管理員負責制定設(shè)備更新及維護計劃，并監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行。 檢驗人員負責對所用儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的日常維護 并兼職設(shè)備管理工作 。 3 管理要求 質(zhì)檢 科 根據(jù)檢測范圍和工作量的需求，配置實驗室儀器設(shè)備，并保證其技術(shù)性能和指標滿足檢測工作的要求。 設(shè)備管理員負責儀器設(shè)備檔案的建立，負責儀器設(shè)備維修和狀態(tài)控制，并根據(jù)《設(shè)備維護和管理程序》的要求，做好儀器設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)工作。 儀器設(shè)備檔案包括如下內(nèi)容： ； 、型號和出廠編號，唯一性標識； ； ； ； ； ； 。 所有檢測結(jié)果有影響的設(shè)備均列入設(shè)備清單，詳見《儀器設(shè)備一覽表》。 對檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備應制定檢定校準計劃。在投入使用前必須按《量值溯源和校準程序》的規(guī)定進行校準。并加貼“三色”標簽，以表明儀器設(shè)備所處的校準狀態(tài)。 儀器設(shè)備的使用維護 所有儀器設(shè)備應 配備相應的設(shè)施與環(huán)境，保證儀器設(shè)備的安全處置、使用和維護，確保儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，避免儀器設(shè)備損壞或污染。 檢測用儀器設(shè)備要落實到人進行維護。維護人按規(guī)定要求做 好日常保養(yǎng)及 清潔衛(wèi)生工作，如發(fā)現(xiàn)故障或異常情況，應及時反映。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 7 章 第 2 頁 共 2 頁 主題：儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G010 16 檢驗人員在使用儀器設(shè)備時，應嚴格按儀器設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作。 一 旦發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備過載、誤用、損壞等故障應立即停止使用，貼上“禁用”標識，并及時報告技術(shù)負責人聯(lián)系專業(yè)人員進行維修，修復的設(shè)備要經(jīng)過檢定、校準或測試，證明滿足要求后方能投入使用。對檢測結(jié)果可能造成影響時，應按照 《不合格檢驗工作控制程序》進行處理。 如果儀器設(shè)備脫離了 質(zhì)檢科 的控制，則在該儀器設(shè)備修復使用前，必須進行功能及校準狀態(tài)檢查，合格后方可重新使用。 標準物質(zhì)的購置由技術(shù)負責人申請，提出購置申請單報 質(zhì)檢科 主任批準后，由 供銷 部負責購置。 使用人員領(lǐng)用的標準物質(zhì)必須妥善保管并標識，在有效期內(nèi)使用。 4 支持性文件 《設(shè)備維護和管理程序》 《量值溯源和校準管理程序》 《不合格檢驗工作控制程序》 1 目的和適用范圍 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 8 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 量值溯源和校準 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G011 17 用于檢測的所有設(shè)備，包括對和抽樣結(jié)果的有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備，在投入使用前都必須經(jīng)過檢定 /校準，并 保證量值能溯源到國家基準。 適用于本中心所有用于檢測的儀器設(shè)備（含輔助設(shè)備）的管理。 2 職責 生產(chǎn)部計量主管負責 編制測量設(shè)備的量值溯源計劃，并組織實施。 質(zhì)檢 科 技術(shù)負責人負責配合計量主管做好測量設(shè)備量值溯源工作，以及實施相關(guān)設(shè)備的運行檢查。 質(zhì)量負責人負責測量設(shè)備量值溯源狀況的監(jiān)督。 3 管理要求 所有在用的需要檢定 /校準的儀器設(shè)備都應進行檢定 /校準，使其量值具有可溯源性，并保證量值能溯源到國家基準，未經(jīng)檢定、校準或驗證的儀器設(shè)備不得用于測試。 質(zhì)檢 科 應根據(jù)實際情況 編制本中心檢測用儀器設(shè)備的計量檢定 /校準計劃，并落實到質(zhì)量負責人組織實施。 儀器設(shè)備的檢定 /校準 強檢儀器設(shè)備均由國家法定檢定機構(gòu)或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的機構(gòu)進行。對于執(zhí)行校準的機構(gòu)，質(zhì)檢 科 應要求其出具的校準證書能溯源到國家計量基準，并提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和 /或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。 非強檢儀器設(shè)備中有檢定規(guī)程的，可由有資質(zhì)的計量部門進行檢定 /校準，也可由技術(shù)負責人組織人員按檢定規(guī)程進行自檢。沒有檢定規(guī)程的，質(zhì)檢 科 應根據(jù)規(guī)范編制校驗方法，經(jīng)公司主管部門批準認 可后，進行自校。對自校中使用的測量設(shè)備，質(zhì)檢 科 應確保其量值溯源到國家計量基準。 無法溯源到國家計量基準，質(zhì)檢中心一般 要采用以下比對驗證方法中的兩種進行比對驗證。 a)利用各項技術(shù)參數(shù)值已知的標準物質(zhì)驗證儀器設(shè)備的準確度。 b)重復檢測。對同一臺設(shè)備，在相同條件下用同一檢測方法，相同的人員，在不同的時間重復檢測同一樣品檢查其檢測結(jié)果是否一致，其重現(xiàn)性是否符合要求。 c)同類設(shè)備比對。使用兩臺或三臺同類用途儀器設(shè)備，在完全相同的檢測 條 件下，由同一人員進行操作。檢測同一樣品，將幾臺設(shè)備的檢測結(jié)果進行 比對， 以檢查其數(shù)據(jù)的一致性是否在允許的誤差范圍內(nèi)。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 8 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 量值溯源和校準 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G011 18 d) 在儀器設(shè)備比對驗證的同時，應檢查檢測人員操作的一致性。利用同一臺設(shè)備，由不同的人員，在同一的檢測方法、檢測環(huán)境、檢測產(chǎn)品的條件下，在不同的時間，分別進行檢測，對其檢測結(jié)果進行比較，以檢查檢測人員之間的檢測一致性是否符合要求。 玻璃量器的檢定 /校準 具有計量認證證書的玻璃器具可直接使用； 不具有計量認證證書的玻璃器具使用前須進行檢定，由質(zhì)檢 科 取得《計量檢定員證》的人員按照 JJG196《常用玻璃量器檢定規(guī)程》進行內(nèi)檢。 所有經(jīng)檢定 /校準過的儀器設(shè)備、量器均應加貼三色標志，對使用校準有效期內(nèi)的儀器設(shè)備應進行中間檢查，確保其處于良好狀態(tài)。 本質(zhì)檢 科 要購買 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準頒布的有證標準物質(zhì)和基準物質(zhì)。并在有效期內(nèi)使用。 4 支持性文件 《量值溯源和校準管理程序》 東臺市東南農(nóng)藥 化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 9 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 檢驗方法 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH05 G012 1 目的和適用范圍 19 為確保檢驗數(shù)據(jù)可靠，保證檢測工作質(zhì)量，必須對檢測活動中所采用的方法進行有效控制。 適用 質(zhì)檢科 檢測工作所采用的所有檢驗方法。 2 職責 技術(shù)負責人負責對檢驗方法使用的正確性進行確認。 生產(chǎn)部負責檢測標準有效性跟蹤、標準收集、企標的制（修）訂工作，以及技術(shù)標準的受控管理。 供銷 部負責化學試劑、標準樣品、 基準物及儀器設(shè)備的采購供應及其質(zhì)量保證。 3 本質(zhì)檢 科 檢驗工作流程如下圖所示： 4