【正文】 《質(zhì)檢管理手冊》修改記錄 章節(jié)號 修 改 條 款 修改日期 修改人 批準(zhǔn)人 31 附圖 2： 32 東臺市東南農(nóng)藥化 工 有限公司組織機(jī)構(gòu)圖 董事長 總經(jīng)理 質(zhì)管代表 生產(chǎn)副總 經(jīng)營副總 生產(chǎn)部 質(zhì)檢中心 辦公室 供銷部 人事部 財(cái)務(wù)部 。 生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)員在現(xiàn)場巡查時，一并檢查三類標(biāo)識使用情況，按：一一對應(yīng)“地原則，發(fā)現(xiàn)一瓶標(biāo)識缺失，扣部門現(xiàn)場考核分三 分； 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)對質(zhì)檢狀態(tài)標(biāo)識、流轉(zhuǎn)標(biāo)識的使用監(jiān)督，質(zhì)量巡查員每天對現(xiàn)場標(biāo)識的使用進(jìn)行兩次以上的巡查，對檢查出來的請款，納入質(zhì)管員的日?？己?。 東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 16 章 第 2 頁 共 2 頁 主題：標(biāo)識管理 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G019 （ 2）各工段自行填寫流轉(zhuǎn)卡，附質(zhì)檢報(bào)告單轉(zhuǎn)俠義道工序或入庫。 （ 3）各工段根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度，適時申領(lǐng)相應(yīng)的標(biāo)示牌，具體程序?yàn)椋? a 當(dāng)物料批次結(jié)存數(shù)在三批以上時，每次放料時先申領(lǐng)“待檢”標(biāo)示牌，并附《中間體流轉(zhuǎn)卡》，在質(zhì)量狀態(tài)欄注明待檢； b 在物料按規(guī)定的抽取樣后，憑《送樣單》到質(zhì)管員領(lǐng)取“待檢”標(biāo)示牌； c 物料檢測后，憑質(zhì)檢單到質(zhì)管員處領(lǐng)取“合格”或“不合格”標(biāo)示牌，并更換《中間體流轉(zhuǎn)卡》； d 領(lǐng)用的“不合格”標(biāo)示牌，質(zhì)管員必須到現(xiàn)場進(jìn)行鑒別，嚴(yán)防錯標(biāo)或漏標(biāo)，并及時按《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行隔離、處置。 質(zhì)檢狀態(tài)標(biāo)識使用規(guī)則 （ 1）質(zhì)檢狀態(tài)標(biāo)識由各車間質(zhì)管員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)試劑需求數(shù)量，報(bào)生產(chǎn)部統(tǒng)一安排制作。 二、標(biāo)識使用規(guī)則 名稱標(biāo)識使用規(guī)則 （ 1）、名稱標(biāo)識由各生產(chǎn)車間、倉庫部門自行負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)，報(bào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一安排制作。 質(zhì)檢狀態(tài)標(biāo)識：根據(jù)現(xiàn)場各類物資的受檢狀態(tài)和檢驗(yàn)結(jié)果，分為待檢、在檢、合格和不合格四類標(biāo)識。 質(zhì)檢中心應(yīng)將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。必要時派技術(shù)人員到客戶方進(jìn)行共同采樣分析。并將處理情況反饋到上級管理部門。 當(dāng)收到就質(zhì)檢 科 檢驗(yàn)工作程序提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質(zhì)檢 科 主任應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查處理并盡快對報(bào)怨提出方做出答復(fù)。 質(zhì) 檢 科 主任負(fù)責(zé)對報(bào)怨的調(diào)查處理。 28 適用于 客戶抱怨的受理、處理過程 。 質(zhì)檢 科 主任應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對措施進(jìn)行必要的更改。 對檢驗(yàn)工作中潛在的問題因素要等同已發(fā)生的不合格檢驗(yàn)進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 質(zhì)檢 科 主任應(yīng)根據(jù)分析結(jié)果制定出適當(dāng)?shù)募m正措施，并文件化。 質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對糾正措施計(jì)劃的具體實(shí)施、跟蹤檢 查。 適用于問題和不合格檢驗(yàn)工作的糾正和預(yù)防。 對于因不合格檢驗(yàn)工作所造成重大影響和損失的，質(zhì)檢中心主任應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定對責(zé)任人做出一定的處罰。并指導(dǎo)檢驗(yàn)人員恢復(fù)正常的檢驗(yàn)分析工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在接到報(bào)告后要立即對不 合格工作做出評價，并立即采取有效控制措施，對一般性的不合格檢驗(yàn)工作，進(jìn)行糾正；對重大的不合格檢驗(yàn)工作，應(yīng)立即要求停止正在進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，并報(bào)質(zhì)檢 科 主任。 報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)對報(bào)告的格式及其規(guī)范性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。 3 不合格檢驗(yàn)的識別 實(shí)驗(yàn)室在開展檢驗(yàn)工作過程中，應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)檢管理體系文件要求實(shí)施，發(fā)現(xiàn)偏離應(yīng)及時向質(zhì)檢 科 辦公室匯報(bào)。 2 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格工作的識別和 評價，并對一般不合格工作采取一定的控制和糾正措施。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 13 章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 不合格檢驗(yàn)的控制 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G016 1 目的和適用范圍 對不合格檢驗(yàn)進(jìn)行有效控制，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。 檢驗(yàn)報(bào)告是生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)反映，信息傳遞和反饋應(yīng)嚴(yán)格。 檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者均須簽名，采用計(jì)算機(jī)管理時可直接打印，檢驗(yàn)者對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與正確性負(fù)責(zé)，復(fù)核者對運(yùn)算結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，審核者對檢驗(yàn)結(jié)果等級判斷的正確性負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對檢驗(yàn)結(jié)果做出等級判斷。報(bào)告的表達(dá)方式尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。 實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀的總體要求。 3 檢驗(yàn)報(bào)告的編制 檢驗(yàn)報(bào)告包括檢驗(yàn)報(bào)表和質(zhì)量證明書，應(yīng)采用固定的格 式，空白檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)檢中心技術(shù)人員負(fù)責(zé)編制，經(jīng)質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)人審批后交付印制，或用計(jì)算機(jī)打印。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告更改的審批。 2 職責(zé) 質(zhì)檢 科 檢驗(yàn)者負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的填寫。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 12 章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 檢驗(yàn)報(bào)告 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G015 1 目的和適用范圍 為了檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告得到有效控制，使其真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整地反映檢測 25 結(jié)果，以保證檢驗(yàn)報(bào)告所包含的信息符合所必需的要求。 統(tǒng)計(jì)員要質(zhì)量報(bào)表進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)地分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時匯報(bào)。 質(zhì)量臺帳由統(tǒng)計(jì)人員或?qū)Ｈ吮９?，保存?5 年。其內(nèi)容包括：品 名、日期、取樣地點(diǎn)、批量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測值、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者。 質(zhì)量證明書由技術(shù)人員保管，保存期為 3 年。 質(zhì)量證明書填寫時應(yīng)認(rèn)真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體，不得涂改或更改。 產(chǎn)品質(zhì)量證明書由技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、印刷、編號，其內(nèi)容包括：品名、批號、生產(chǎn)日期、級別、包裝容器、凈量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、數(shù)量、指標(biāo)值、實(shí)測 值、檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者。 檢驗(yàn)報(bào)表采用復(fù)寫或計(jì)算機(jī)打印形式，一式多份，一份由質(zhì)檢中心留底保存，保存期為 3 年，其它送往各相關(guān)單位和部門（也可由計(jì)算機(jī)網(wǎng)上傳送）， 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 11 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 質(zhì)量記錄 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G014 24 由計(jì)算機(jī)打印的檢驗(yàn)報(bào)表，檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者的簽名可以用計(jì)算機(jī)打印。 檢驗(yàn)報(bào)表填寫時應(yīng)認(rèn)真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體，不得涂改或更改，有錯誤應(yīng)立即重新填寫。 檢驗(yàn)報(bào)表由檢驗(yàn)者填寫，復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)地將檢驗(yàn)報(bào)表與原始記錄進(jìn)行校對，再交審核者審核，審核無 誤后，由主管技術(shù)人員蓋上“監(jiān)督檢驗(yàn)專用章”方為有效。 4 檢驗(yàn)報(bào)表 檢驗(yàn)報(bào)表由主管業(yè)務(wù)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、交付印刷、編號。檢驗(yàn)者與復(fù)核者均需簽名。檢驗(yàn)者對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與正確性負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)者在檢驗(yàn)過程中必須隨時填寫記錄， 不得 謄寫、轉(zhuǎn)抄、撕頁。 原始記錄一律用鋼筆直接記錄，字跡清晰端正，數(shù)碼用印刷體、無差錯無涂改。 2 職責(zé) 質(zhì)檢 科 負(fù)責(zé) 質(zhì) 量記錄控制。 4 支持性文件 《檢驗(yàn)工作程序》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 11 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 質(zhì)量記錄 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G014 1 目的和適用范圍 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 10 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 檢驗(yàn)樣品的控制 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G013 23 質(zhì)量記錄是 質(zhì)檢過程的真實(shí)客觀表現(xiàn)，是質(zhì)量報(bào)告的原始憑證，必須嚴(yán)加控制。 保留樣品必須在保留期限以后方能銷樣 ,以備查用。 質(zhì)檢 科 應(yīng)按要求設(shè)置留樣室，留樣室要獨(dú)立于其它檢驗(yàn)室。 產(chǎn)品 留 樣瓶上應(yīng)貼好保留樣品的標(biāo)簽 ,標(biāo)簽上必須有產(chǎn)品名稱、批號、取樣日期、保留期限等內(nèi)容。 樣品在制備過程中，要避免樣品的失效、損壞、變質(zhì)、污染和丟失，并做好樣品的跟蹤標(biāo)識，保證樣品的可溯源性。 樣品的的制備 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)開始前應(yīng)對樣品進(jìn)行有效性檢查，其內(nèi)容包括： a) 樣品標(biāo)識及外觀是否符合要求； b) 采樣量是否符合標(biāo)準(zhǔn) 要求； c) 樣品是否損壞、污染等。 d) 采樣樣品由采樣人員帶回實(shí)驗(yàn)室，帶回實(shí)驗(yàn)室的生控分析樣品必須放置在通風(fēng)柜中待用；原材料及成品 樣品由檢驗(yàn)人員對樣品進(jìn)行確認(rèn)加貼樣品唯一性標(biāo)識后放在指定位置待用。必要時填寫采樣記錄。 b) 原材料、成品采樣應(yīng)按原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行，采樣后必須立即做好相應(yīng)標(biāo)識。 c) 采樣人員進(jìn)入現(xiàn)場前，應(yīng)先了解現(xiàn)場裝置運(yùn)行情況，仔 細(xì)觀察風(fēng)向，取氣體樣品時采樣人員必須站在上風(fēng)口，進(jìn)入現(xiàn)場時，必須嚴(yán)格按規(guī)定穿戴勞保及防護(hù)用品，并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)安全管理規(guī)定， 確保安全采樣。 采樣前做 好如下準(zhǔn)備工作： a) 采樣人員熟悉采樣方法，必要時應(yīng)制定采樣方案。檢驗(yàn)原始記錄中應(yīng)記錄樣品的唯一性標(biāo)識。 3 管理要求 質(zhì)檢科 按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件的要求采集、制備和留存樣品，并做好標(biāo)識。 2 職責(zé) 質(zhì)檢 科 負(fù)責(zé)對樣品的采、制、留的管理監(jiān)督工作。 6 支持性文件 《檢驗(yàn)工作程序》 《標(biāo)準(zhǔn)溶液和實(shí)驗(yàn)室用水管理程序》