【正文】 《質(zhì)檢管理手冊》修改記錄 章節(jié)號 修 改 條 款 修改日期 修改人 批準人 31 附圖 2： 32 東臺市東南農(nóng)藥化 工 有限公司組織機構圖 董事長 總經(jīng)理 質(zhì)管代表 生產(chǎn)副總 經(jīng)營副總 生產(chǎn)部 質(zhì)檢中心 辦公室 供銷部 人事部 財務部 。 生產(chǎn)部統(tǒng)計員在現(xiàn)場巡查時，一并檢查三類標識使用情況，按：一一對應“地原則，發(fā)現(xiàn)一瓶標識缺失，扣部門現(xiàn)場考核分三 分； 質(zhì)監(jiān)部負責對質(zhì)檢狀態(tài)標識、流轉(zhuǎn)標識的使用監(jiān)督，質(zhì)量巡查員每天對現(xiàn)場標識的使用進行兩次以上的巡查，對檢查出來的請款，納入質(zhì)管員的日常考核。 東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 16 章 第 2 頁 共 2 頁 主題：標識管理 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G019 （ 2）各工段自行填寫流轉(zhuǎn)卡，附質(zhì)檢報告單轉(zhuǎn)俠義道工序或入庫。 （ 3）各工段根據(jù)生產(chǎn)進度，適時申領相應的標示牌，具體程序為： a 當物料批次結存數(shù)在三批以上時，每次放料時先申領“待檢”標示牌，并附《中間體流轉(zhuǎn)卡》，在質(zhì)量狀態(tài)欄注明待檢； b 在物料按規(guī)定的抽取樣后，憑《送樣單》到質(zhì)管員領取“待檢”標示牌； c 物料檢測后，憑質(zhì)檢單到質(zhì)管員處領取“合格”或“不合格”標示牌，并更換《中間體流轉(zhuǎn)卡》； d 領用的“不合格”標示牌，質(zhì)管員必須到現(xiàn)場進行鑒別，嚴防錯標或漏標，并及時按《不合格品管理規(guī)定》進行隔離、處置。 質(zhì)檢狀態(tài)標識使用規(guī)則 （ 1）質(zhì)檢狀態(tài)標識由各車間質(zhì)管員負責統(tǒng)計試劑需求數(shù)量，報生產(chǎn)部統(tǒng)一安排制作。 二、標識使用規(guī)則 名稱標識使用規(guī)則 （ 1）、名稱標識由各生產(chǎn)車間、倉庫部門自行負責統(tǒng)計，報由生產(chǎn)部統(tǒng)一安排制作。 質(zhì)檢狀態(tài)標識：根據(jù)現(xiàn)場各類物資的受檢狀態(tài)和檢驗結果，分為待檢、在檢、合格和不合格四類標識。 質(zhì)檢中心應將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。必要時派技術人員到客戶方進行共同采樣分析。并將處理情況反饋到上級管理部門。 當收到就質(zhì)檢 科 檢驗工作程序提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質(zhì)檢 科 主任應立即組織相關人員進行調(diào)查處理并盡快對報怨提出方做出答復。 質(zhì) 檢 科 主任負責對報怨的調(diào)查處理。 28 適用于 客戶抱怨的受理、處理過程 。 質(zhì)檢 科 主任應根據(jù)實際情況對措施進行必要的更改。 對檢驗工作中潛在的問題因素要等同已發(fā)生的不合格檢驗進行預防措施的制定和實施。 質(zhì)檢 科 主任應根據(jù)分析結果制定出適當?shù)募m正措施，并文件化。 質(zhì)量、技術負責人負責對糾正措施計劃的具體實施、跟蹤檢 查。 適用于問題和不合格檢驗工作的糾正和預防。 對于因不合格檢驗工作所造成重大影響和損失的，質(zhì)檢中心主任應根據(jù)相關規(guī)定對責任人做出一定的處罰。并指導檢驗人員恢復正常的檢驗分析工作。 質(zhì)量負責人在接到報告后要立即對不 合格工作做出評價，并立即采取有效控制措施，對一般性的不合格檢驗工作，進行糾正；對重大的不合格檢驗工作，應立即要求停止正在進行的檢驗工作，并報質(zhì)檢 科 主任。 報告簽發(fā)人應對報告的格式及其規(guī)范性進行嚴格把關。 3 不合格檢驗的識別 實驗室在開展檢驗工作過程中，應嚴格按質(zhì)檢管理體系文件要求實施，發(fā)現(xiàn)偏離應及時向質(zhì)檢 科 辦公室匯報。 2 職責 質(zhì)量負責人負責不合格工作的識別和 評價，并對一般不合格工作采取一定的控制和糾正措施。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 13 章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 不合格檢驗的控制 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G016 1 目的和適用范圍 對不合格檢驗進行有效控制，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效執(zhí)行。 檢驗報告是生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的真實反映，信息傳遞和反饋應嚴格。 檢驗者、復核者、審核者均須簽名，采用計算機管理時可直接打印，檢驗者對檢驗數(shù)據(jù)真實性與正確性負責，復核者對運算結果的準確性負責，審核者對檢驗結果等級判斷的正確性負責。 檢驗報告應根據(jù)質(zhì)量標準要求對檢驗結果做出等級判斷。報告的表達方式尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。 實驗室出具的檢驗報告應符合準確、清晰、明確、客觀的總體要求。 3 檢驗報告的編制 檢驗報告包括檢驗報表和質(zhì)量證明書，應采用固定的格 式，空白檢驗報告應由質(zhì)檢中心技術人員負責編制，經(jīng)質(zhì)檢中心負責人審批后交付印制，或用計算機打印。 技術負責人負責檢驗報告更改的審批。 2 職責 質(zhì)檢 科 檢驗者負責檢驗報告的填寫。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 12 章 第 1 頁 共 1 頁 主題： 檢驗報告 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G015 1 目的和適用范圍 為了檢驗結果報告得到有效控制，使其真實、準確、清晰、完整地反映檢測 25 結果，以保證檢驗報告所包含的信息符合所必需的要求。 統(tǒng)計員要質(zhì)量報表進行認真仔細地分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時匯報。 質(zhì)量臺帳由統(tǒng)計人員或?qū)Ｈ吮９?，保存?5 年。其內(nèi)容包括：品 名、日期、取樣地點、批量、檢驗項目、檢測值、結論、檢驗者、復核者。 質(zhì)量證明書由技術人員保管，保存期為 3 年。 質(zhì)量證明書填寫時應認真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體，不得涂改或更改。 產(chǎn)品質(zhì)量證明書由技術人員負責設計、印刷、編號，其內(nèi)容包括：品名、批號、生產(chǎn)日期、級別、包裝容器、凈量、執(zhí)行標準號、數(shù)量、指標值、實測 值、檢驗者、復核者、審核者。 檢驗報表采用復寫或計算機打印形式，一式多份，一份由質(zhì)檢中心留底保存，保存期為 3 年，其它送往各相關單位和部門（也可由計算機網(wǎng)上傳送）， 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 11 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 質(zhì)量記錄 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G014 24 由計算機打印的檢驗報表，檢驗者、復核者、審核者的簽名可以用計算機打印。 檢驗報表填寫時應認真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體，不得涂改或更改，有錯誤應立即重新填寫。 檢驗報表由檢驗者填寫，復核者應認真仔細地將檢驗報表與原始記錄進行校對，再交審核者審核，審核無 誤后，由主管技術人員蓋上“監(jiān)督檢驗專用章”方為有效。 4 檢驗報表 檢驗報表由主管業(yè)務的技術人員負責設計、交付印刷、編號。檢驗者與復核者均需簽名。檢驗者對檢驗數(shù)據(jù)真實性與正確性負責。 檢驗者在檢驗過程中必須隨時填寫記錄， 不得 謄寫、轉(zhuǎn)抄、撕頁。 原始記錄一律用鋼筆直接記錄，字跡清晰端正，數(shù)碼用印刷體、無差錯無涂改。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責 質(zhì) 量記錄控制。 4 支持性文件 《檢驗工作程序》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 11 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 質(zhì)量記錄 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G014 1 目的和適用范圍 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 10 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 檢驗樣品的控制 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G013 23 質(zhì)量記錄是 質(zhì)檢過程的真實客觀表現(xiàn)，是質(zhì)量報告的原始憑證，必須嚴加控制。 保留樣品必須在保留期限以后方能銷樣 ,以備查用。 質(zhì)檢 科 應按要求設置留樣室，留樣室要獨立于其它檢驗室。 產(chǎn)品 留 樣瓶上應貼好保留樣品的標簽 ,標簽上必須有產(chǎn)品名稱、批號、取樣日期、保留期限等內(nèi)容。 樣品在制備過程中，要避免樣品的失效、損壞、變質(zhì)、污染和丟失，并做好樣品的跟蹤標識，保證樣品的可溯源性。 樣品的的制備 檢驗人員在檢驗開始前應對樣品進行有效性檢查，其內(nèi)容包括： a) 樣品標識及外觀是否符合要求； b) 采樣量是否符合標準 要求； c) 樣品是否損壞、污染等。 d) 采樣樣品由采樣人員帶回實驗室，帶回實驗室的生控分析樣品必須放置在通風柜中待用；原材料及成品 樣品由檢驗人員對樣品進行確認加貼樣品唯一性標識后放在指定位置待用。必要時填寫采樣記錄。 b) 原材料、成品采樣應按原材料及產(chǎn)品標準規(guī)定進行，采樣后必須立即做好相應標識。 c) 采樣人員進入現(xiàn)場前，應先了解現(xiàn)場裝置運行情況，仔 細觀察風向，取氣體樣品時采樣人員必須站在上風口，進入現(xiàn)場時，必須嚴格按規(guī)定穿戴勞保及防護用品，并嚴格執(zhí)行各項安全管理規(guī)定， 確保安全采樣。 采樣前做 好如下準備工作： a) 采樣人員熟悉采樣方法，必要時應制定采樣方案。檢驗原始記錄中應記錄樣品的唯一性標識。 3 管理要求 質(zhì)檢科 按有關標準或技術文件的要求采集、制備和留存樣品，并做好標識。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責對樣品的采、制、留的管理監(jiān)督工作。 6 支持性文件 《檢驗工作程序》 《標準溶液和實驗室用水管理程序》