【正文】 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 10 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 檢驗樣品的控制 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G013 1 目的和適用范圍 21 對樣品的采集、制備和留 存進行有效控制。詳見《標準溶液和實驗室用水管理程序》。應(yīng)根據(jù)不同的情況分別處理，確保檢測結(jié)果的有效和準確。 質(zhì) 檢 科 所采用的標準方法、指導書、手冊和參考數(shù)據(jù)等必須現(xiàn)行有效，并便東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 9 章 第 2 頁 共 2 頁 主題： 檢驗方法 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G012 接受檢測任務(wù) 取樣、制樣 留 樣 檢驗分析 數(shù)據(jù)處理 復核、原始記錄 審 核 出具檢驗報告或證書 20 于人員使用。 3 本質(zhì)檢 科 檢驗工作流程如下圖所示： 4 檢驗方法 國家、行業(yè)或地方強制性標準； 國際、國家、行業(yè)、地方推薦性標準； 經(jīng)備案的企業(yè)標準； 沒有國際、國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標準規(guī)定的檢測方法時，質(zhì)檢 科 應(yīng)盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或權(quán)威雜志公布的方法； 5 管理要求 檢驗方法的選擇應(yīng)盡可能地選用國際、國家、行業(yè)發(fā)布的標準 方法。 生產(chǎn)部負責檢測標準有效性跟蹤、標準收集、企標的制（修）訂工作，以及技術(shù)標準的受控管理。 適用 質(zhì)檢科 檢測工作所采用的所有檢驗方法。并在有效期內(nèi)使用。 所有經(jīng)檢定 /校準過的儀器設(shè)備、量器均應(yīng)加貼三色標志，對使用校準有效期內(nèi)的儀器設(shè)備應(yīng)進行中間檢查，確保其處于良好狀態(tài)。利用同一臺設(shè)備，由不同的人員，在同一的檢測方法、檢測環(huán)境、檢測產(chǎn)品的條件下，在不同的時間，分別進行檢測，對其檢測結(jié)果進行比較，以檢查檢測人員之間的檢測一致性是否符合要求。檢測同一樣品，將幾臺設(shè)備的檢測結(jié)果進行 比對， 以檢查其數(shù)據(jù)的一致性是否在允許的誤差范圍內(nèi)。 c)同類設(shè)備比對。 b)重復檢測。 無法溯源到國家計量基準，質(zhì)檢中心一般 要采用以下比對驗證方法中的兩種進行比對驗證。沒有檢定規(guī)程的，質(zhì)檢 科 應(yīng)根據(jù)規(guī)范編制校驗方法，經(jīng)公司主管部門批準認 可后，進行自校。對于執(zhí)行校準的機構(gòu)，質(zhì)檢 科 應(yīng)要求其出具的校準證書能溯源到國家計量基準，并提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和 /或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。 質(zhì)檢 科 應(yīng)根據(jù)實際情況 編制本中心檢測用儀器設(shè)備的計量檢定 /校準計劃，并落實到質(zhì)量負責人組織實施。 質(zhì)量負責人負責測量設(shè)備量值溯源狀況的監(jiān)督。 2 職責 生產(chǎn)部計量主管負責 編制測量設(shè)備的量值溯源計劃，并組織實施。 4 支持性文件 《設(shè)備維護和管理程序》 《量值溯源和校準管理程序》 《不合格檢驗工作控制程序》 1 目的和適用范圍 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 8 章 第 1 頁 共 2 頁 主題： 量值溯源和校準 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G011 17 用于檢測的所有設(shè)備，包括對和抽樣結(jié)果的有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備，在投入使用前都必須經(jīng)過檢定 /校準，并 保證量值能溯源到國家基準。 標準物質(zhì)的購置由技術(shù)負責人申請，提出購置申請單報 質(zhì)檢科 主任批準后，由 供銷 部負責購置。對檢測結(jié)果可能造成影響時，應(yīng)按照 《不合格檢驗工作控制程序》進行處理。 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 7 章 第 2 頁 共 2 頁 主題：儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G010 16 檢驗人員在使用儀器設(shè)備時，應(yīng)嚴格按儀器設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作。 檢測用儀器設(shè)備要落實到人進行維護。并加貼“三色”標簽，以表明儀器設(shè)備所處的校準狀態(tài)。 對檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備應(yīng)制定檢定校準計劃。 儀器設(shè)備檔案包括如下內(nèi)容： ； 、型號和出廠編號，唯一性標識； ； ； ； ； ； 。 3 管理要求 質(zhì)檢 科 根據(jù)檢測范圍和工作量的需求，配置實驗室儀器設(shè)備，并保證其技術(shù)性能和指標滿足檢測工作的要求。 設(shè)備管理員負責制定設(shè)備更新及維護計劃，并監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的 申購及審批，并負責驗收。 6 支持性文件 《實驗室內(nèi)務(wù)管理程序》 《不合格檢驗工作控制程序》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 7 章 第 1 頁 共 2 頁 主題：儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G010 1 目的和適用范圍 15 為了保證檢測工作的準確可靠， 必須對實驗室所用儀器設(shè)備、標準物質(zhì)等進行有效的控制。有害氣體通過通風柜排出，少量檢驗過程中產(chǎn)生的有害液體要經(jīng)有效消毒無害化處理后排放，廢渣倒入工業(yè)垃圾中，集中處理。 4 “三廢”處理 檢驗和試驗后的保留樣品，到期后將分類集中返回生產(chǎn)系統(tǒng)，不得隨處倒棄。 配置必要的消 防設(shè)備，并保持良好的使用狀態(tài)。 對于檢測過程中使用到的鋼瓶，嚴格按照《鋼瓶安全使用規(guī)程》進行管理。 劇毒品要單獨存放于鐵柜中，實行雙人雙鎖管理。 檢驗室應(yīng)根據(jù)需要配置溫度計、濕度計等設(shè)施，對環(huán)境條件進行監(jiān)控。本 質(zhì)檢中心根據(jù)需要分別設(shè)置化學分析室、儀器分析室、標準溶液室、熱源室、天平室、留樣室、制樣室、休息室、辦公室。 檢驗室根據(jù)需要對環(huán)境進行監(jiān)控和記錄，對設(shè)施進行日常維護。 2 職責 質(zhì)檢 科 負責檢驗室環(huán)境、安全衛(wèi)生工作管理。 6 支持性文件 《質(zhì)檢中心工作人員一覽表》 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 6 章 第 1 頁 共 1 頁 主題：設(shè)施和環(huán)境 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G009 1 目的和適用范圍 用于檢驗的實驗室設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求，以確保檢測活動能正常進行，確保測量結(jié)果準確有效。 技術(shù)培訓應(yīng)建立培訓臺帳，考核記錄。 堅持先培訓后上崗的原則，未取得上崗資格證書的檢驗員不得在崗獨立工作。 4 技術(shù)培訓 質(zhì)檢 科 負責全廠質(zhì)檢人員的培訓，業(yè)務(wù)考核工作。 中控檢驗員由 檢驗 員兼職。 產(chǎn)品包裝質(zhì)量與狀態(tài)標識檢查人員由 檢驗 員 擔任。 質(zhì)檢中心人員的數(shù)量、技術(shù)水平、工作能力與所承擔的工作相適應(yīng)，經(jīng)考核取得省石化系統(tǒng)頒發(fā)的《質(zhì)量檢驗員資格證書》方可獨立上崗。 技術(shù)管理人員應(yīng)具有本專業(yè)大專以上文化程度，從事質(zhì)檢工作三年以 上，熟悉本業(yè)務(wù)，有解決處理質(zhì)量問題的能力。 中控分析人員業(yè)務(wù)上受質(zhì)檢中心指導和監(jiān)督。 技術(shù)負責人負責制定培訓計劃并組織實施，同時負責技術(shù)工作的監(jiān)督。 13 適用于本公司所有質(zhì)檢人員以及中控分析人員。 5 質(zhì)檢體系的審核和評審 質(zhì)檢管理體系的審核和評審由 東臺市東南農(nóng)藥化工 主管部門統(tǒng)一組織安排。 3 質(zhì)檢體系的建立和構(gòu)成 質(zhì)檢 科 根據(jù)檢測工作類型、工作范圍及性質(zhì)，建立質(zhì)檢體系，制定質(zhì)檢方針和質(zhì)量目標； 本質(zhì)檢 科 的質(zhì)檢體系文件由四級文件構(gòu)成，包括質(zhì)檢管理體系、程序文件、作業(yè)指導書和記錄； 質(zhì)檢管理手冊，是質(zhì)檢體系的主體文件，它闡述了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的指導原則，是開展 各項活動的根本依據(jù)； 程序性文件，是質(zhì)檢管理手冊的支持性文件，詳細、明確地描述了質(zhì)檢體系運行過程中的各項質(zhì)量 /技術(shù)活動程序； 作業(yè)指導書，規(guī)定了開展各項質(zhì)量 /技術(shù)活動的方法，是有關(guān)人員從事檢測工作的指導文件； 記錄，包括各種質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和報告，是質(zhì)檢體系有效運行的原始證據(jù)。 質(zhì)檢 科 主任 檢驗 員 計量員 計量員 檢驗員 質(zhì)量負責人 技術(shù)負責人 12 適用于所有質(zhì)量、技術(shù)活動及相關(guān)場所。 為保持和驗證質(zhì)監(jiān)中心的能力持續(xù)性，質(zhì)檢 科 積極參與外部認證機構(gòu)和實驗室組織的實驗室間比對和能力驗證活動。保證各行政管理和協(xié)作部門不干預質(zhì)檢中心的一切活動，保證實驗室及其人員不會受到任何可能影響其技術(shù)公正性的商業(yè)、財政和其它方面的不正當壓力。 其組織隸屬關(guān)系詳見附圖 2：《 東臺市東南農(nóng)藥化工 有限公司組織機構(gòu)圖》。 總經(jīng) 辦 負責對 檢驗人員 工作的審評，負責質(zhì)檢中心管理層經(jīng)濟責任制的考核。 供銷 部負責標準物、化學試劑及分析儀器設(shè)備的采購和供應(yīng)服務(wù)。質(zhì)檢 科 主任負責監(jiān)督、執(zhí)行各項業(yè)務(wù)活動和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，協(xié)調(diào)與有關(guān)部門的關(guān)系。 物質(zhì)資源 質(zhì)檢 科 分析用儀器設(shè)備情況見《質(zhì)檢 科 主要儀器設(shè)備一覽表》。 質(zhì)檢 科 檢驗范圍 東臺市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊 第 3 章 第 3 頁 共 4 頁 主題：組織與管理 第 B 版 第 0 次修改 編號： Q/DNNH 05 G006 10 負 責對原（輔）材料進行檢驗，并對不合格原料進行使用跟蹤（必要時）； 負責對所有出廠產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量監(jiān)督，合格后方可出廠； 負責對新開發(fā)產(chǎn)品按技術(shù)標準進行檢驗和試驗。 4 能力及資源 質(zhì)檢 科 著本公司主要原（輔）材料、半成品、出廠 產(chǎn)品等項目的檢驗工作。 排除干擾，不受任何壓力影響，確保質(zhì)量監(jiān)督工作的獨立性。 質(zhì)量監(jiān)督員由 質(zhì)量管理者代表 兼任，負責全面實施質(zhì)量監(jiān)督工作。 檢驗人員的職責 嚴格遵守各項規(guī)章制度，嚴格遵守“公正性聲明”中的有關(guān)條款的規(guī)定； 嚴格執(zhí)行各項檢驗規(guī)程和儀器設(shè)備安全操作規(guī)程，保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性和真實性； 按時完成 主任 交給的各項檢驗任務(wù)，及時、準確地開 具檢驗報告并分發(fā)至各相關(guān)單位和部門。組織貫徹公司下達的各項工