【正文】 力 ,加強進度控制。 研究隊伍的研發(fā)能力不足 缺乏某個方面的專家或研究隊伍對某個必需的技術(shù)缺乏了解，或人事組織失誤 風險概率 中 影響 程度中 采取風險緩和的方法，配備德才兼?zhèn)涞难邪l(fā)人才，選擇合適的項目負責人，加強研發(fā)過程的風險管理 關(guān)鍵人員離開崗位 人事管理失誤、溝通失誤 風險概率 低 影響 程度高 采取風險自留的方法，盡量提高研發(fā)人員的待遇，加強領導與員工的溝通，正視非正式組織的存在 臨床試驗完成難度大 研究條件差。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗的單位無相應的檢測設備等 風險概率 低 影響 程度中 采取風險自留的方法，盡量提高研究條件 新藥質(zhì)量出現(xiàn)風險 病例選擇不嚴格、統(tǒng)計處理不合理、觀察指標不全面、觀察記錄不規(guī)范 風險概率 中 影響 程度高 采取風險自留的方法，提高質(zhì)量管理 環(huán)境風險 出現(xiàn)法律糾紛 臨床試驗出現(xiàn)志愿者糾紛、或傷亡；藥物研發(fā)違反專利 風險概率 低 影響 程度中 增加配備相應熟悉法律的人員，提高法律意識 項目申報失敗 試驗項目不符合法律法規(guī)的要求，缺乏熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員，藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策的變動 風險概率 低 影響 程度高 在新藥研發(fā)過程中，與新藥審批部門保持良好的互動，及時了解政策法規(guī)變動 項目風險管理 42 項目常見問題管理 ?項目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問題及建議措施 ?項目實施過程中信息、沖突、溝通等問題解決的操作方案 43 任何一個項目都是由人來完成的，因此在項目的生命周期中始終貫穿著人的問題，即項目組成員的問題。在不同的階段，項目組成員之間產(chǎn)生問題的原因和表現(xiàn)方式也各不相同，其解決方案和措施也各有差異，以下根據(jù)項目生命周期的五大階段進行簡要分析： 項目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問題及建議措施 44 階段 工作項目 可能遇到的人 可能遇到的問題 解決方案 啟動階段 項目團隊組建 投資人、發(fā)起人、項目組成員（項目經(jīng)理、工程師、采購人員、財務人員等） 招募的團隊充滿信心，但缺乏明確的工作目標、對要達成的結(jié)果不清晰 統(tǒng)一思想、定目標、定結(jié)果 計劃階段 項目團隊的職責分工、時間節(jié)點確定、管理協(xié)調(diào)人員明確、匯報路徑等 項目經(jīng)理、工程師、采購、行政、財務等項目干系人 團隊成員的分工安排、工作流程、團隊領導、能力確定等 明確分工和授權(quán)，確定考核機制、定期匯報制度 執(zhí)行階段 項目實施 團隊小組成員的工作態(tài)度、工作能力、多個團隊的合作、項目進展（順利、挫折）、管理人和執(zhí)行人的沖突等 高效溝通、績效反饋、技能培訓、經(jīng)驗分享、頭腦風暴、節(jié)奏調(diào)整等 控制階段 團隊小組磨合完畢，工作效率提升但可能出現(xiàn)工作分歧、思想松懈、時間進度落后以及個團隊之間的績效矛盾沖突等 加強團隊溝通、明確績效激勵、實現(xiàn)團隊利益分享、團隊內(nèi)部調(diào)整、自我價值的認可等 收尾階段 階段成果展示 存在不確定因素，可能會因為項目的階段收尾，導致工作積極性不高，對下階段工作沒有準備，方向不明確，迷茫低效的工作進程等 階段性成果獎勵、個人職業(yè)生涯規(guī)劃、未來工作方向及目標，建立良好的溝通網(wǎng)絡 項目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問題及建議措施 45 A）新藥的市場需求信息收集 ?溝通對象：患者、醫(yī)生、醫(yī)學專家、藥劑師、藥品管理部門等 ?溝通目標：創(chuàng)建滿意條件書 COS B）就新藥項目的概要說明 POS，與管理層說明新藥的市場機會、研制目標風險、障礙等 C）向董事會匯報項目組織形式，因項目投入大、工期長，建議采用強矩陣式結(jié)構(gòu) 、沖突、溝通等問題解決的操作方案 項目定義階段： 46 A）在制定計劃的過程中，根據(jù)工作分解結(jié)構(gòu) WBS，與相關(guān)部門就項目里程碑、責任分配、工作關(guān)系、項目進度計劃甘特圖、以及人力資源配置和費用預算進行充分的溝通。 B）定期舉行項目計劃會議，最終確定：活動工期估算、資源需求、項目網(wǎng)絡進度、任務依賴關(guān)系、資源分配進度表、工作包文件、項目費用計劃文件、項目資源計劃文件、項目建議書。 項目計劃階段： 、沖突、溝通等問題解決的操作方案 47 A）溝通制定團隊運作規(guī)則，主要包含以下 5種情況 ? 解決問題： Couger的 CPS ? 制定決策：由項目負責人決策 ? 解決沖突：合作方式優(yōu)先 ? 達成一致：探討方式 ? 團隊會議：例會：每半月舉行；問題解決會：問題發(fā)生第二天 B）團隊溝通管理方式 ? 時間：根據(jù)項目里程碑和進度計劃甘特圖，時間延后超 5%即召開會議 ? 對象：所有相關(guān)人員 ? 信息：直接相關(guān)內(nèi)容， ? 方式：公司會議室面對面會議、外地采用視頻會議 項目執(zhí)行階段： 、沖突、溝通等問題解決的操作方案 48 A）每季度各部門提交項目報告 ? 報告內(nèi)容包括：當前報告、累積報告、例外報告、信號燈報告、偏差報告 ? 報告圖形報告工具：甘特圖、里程碑趨勢圖、掙值分析法、里程碑趨勢圖 +掙值分析法、 WBS B）項目變更管理 ? 根據(jù)項目變更申請和項目影響說明，通過項目組論證，可實施項目變更 項目監(jiān)控： 、沖突、溝通等問題解決的操作方案 49 項目收尾 ? 評審及驗收 ? 項目 文件管理 ? 后評價 50 項目 評審及驗收 ? 新藥申請獲得 FDA批準 ? 專家組驗收鑒定 51 項目文檔 ?項目綜述 ?項目建議書和備份數(shù)據(jù) ?最初的和更新的項目進度 ?所有項目團隊會議的紀要 ?所有狀態(tài)報告的備份 ?設計文件 ?所有變更通知的備份 ?所有書面溝通的備份 ?突出問題報告 ?最終報告 ?可交付成果的樣本（如果可行） ?驗收文檔 ?項目實施后審計報告 52 項目后評價 ?項目目標是否達到 ?項目工作是否按時、在預算內(nèi)并且按照規(guī)范完成 ?客戶是否對項目結(jié)果滿意 ?商業(yè)價值是否實現(xiàn)（檢查成功標準） ?關(guān)于你的項目管理方法需要吸取什么教訓 ?做了哪些工作，哪些沒有做 53 謝謝