【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理級(jí)計(jì)劃 Level 1 項(xiàng)目級(jí)計(jì)劃 Level 2 作業(yè)級(jí)計(jì)劃 Level 3 4 個(gè)關(guān)鍵 動(dòng)態(tài)監(jiān)控 , 連續(xù)度量 定期對(duì)比，及時(shí)糾偏 5 條依據(jù) 研究開發(fā) ， 工作分解 責(zé)任分配 ， 資源計(jì)劃 范圍變更 6 項(xiàng)原理 動(dòng)態(tài)原理 , 系統(tǒng)原理 , 循環(huán)原理 信息原理 , 彈性原理 , 網(wǎng)絡(luò)原理 目標(biāo)計(jì)劃編制 計(jì)劃實(shí)施 動(dòng)態(tài)監(jiān)控 組織措施 技術(shù)措施 經(jīng)濟(jì)措施 管理措施 計(jì)劃一致 計(jì)劃偏離 對(duì)比分析 執(zhí)行計(jì)劃 調(diào)整計(jì)劃 控制流程 項(xiàng)目控制原理 計(jì)算已完工作量的預(yù)算 BCWP BCWP = 完成工作量 x 預(yù)算定額 SV =BCWPBCWS 0 SPI=BCWP/BCWS 1 求出進(jìn)度偏差 , 分析原因 20 關(guān)鍵點(diǎn)名稱 規(guī) 劃 檢查組負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目經(jīng)理 報(bào)告日期 2022年 12月 1日 報(bào)告份數(shù) 4 對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的目標(biāo)描述 藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)際時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間相比 比計(jì)劃時(shí)間提前一周結(jié)束 交付物是否能滿足項(xiàng)目的要求 滿 足 預(yù)計(jì)項(xiàng)目發(fā)展趨勢(shì) 設(shè)計(jì)工作將按計(jì)劃全面開展 項(xiàng)目經(jīng)理的審核意見：同 意 簽名： 日期 : 項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)檢查報(bào)告 21 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 任務(wù)名稱 新醫(yī)藥研究 任務(wù)編號(hào) 110 報(bào)告日期 2022年 12月 4日 實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)度比較 準(zhǔn)時(shí) 任務(wù)能否及時(shí)完成 可以 目前人員配備狀況 基本滿足 目前質(zhì)量狀況 良好 任務(wù)完成預(yù)測(cè) 滿足目標(biāo)要求 潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及建議 均按計(jì)劃進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)很小 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 2022/12/4 項(xiàng)目執(zhí)行狀態(tài)報(bào)告 22 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 任務(wù)名稱 臨床前實(shí)驗(yàn) 任務(wù)編號(hào) 121 報(bào)告日期 2022年 11月 30日 任務(wù)完成日期 2022年 11月 30日 實(shí)際工時(shí)與計(jì)劃工時(shí)比較 準(zhǔn)時(shí) 實(shí)際成本與計(jì)劃成本比較 一致 遇到重大問題及解決辦法 無 緊后工作名稱及編碼 122/研發(fā)中新藥申請(qǐng) 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 2022/12/4 項(xiàng)目完成報(bào)告 23 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 任務(wù)名稱 臨床試驗(yàn) 1期 任務(wù)編號(hào) 123 報(bào)告日期 2022年 1月 4日 事件發(fā)生時(shí)間 2022年 1月 4日 時(shí)間發(fā)生部位 志愿者 事件描述 1期臨床試驗(yàn)志愿者數(shù)量少，不符合任務(wù)規(guī)定 事件對(duì)項(xiàng)目影響程度說明 按新藥研發(fā)相關(guān)要求，必須招募一定數(shù)量的志愿者，否則無法確保臨床試驗(yàn) 1期按計(jì)劃完成后，影響較大 事件發(fā)生原因分析 對(duì)臨床試驗(yàn)前的相關(guān)招募工作不重視，宣傳投入不足 建議采取措施 增加費(fèi)用投入，多渠道宣傳新藥研究成功，降低志愿者對(duì)新藥的不信任感 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 13/1/4 重大突發(fā)性事件的報(bào)告 24 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 任務(wù)名稱 臨床試驗(yàn) 1期 任務(wù)編號(hào) 123 報(bào)告日期 2022年 1月 20日 變更原因 志愿者人數(shù)不足 變更內(nèi)容描述 工期增加 15天 變更對(duì)進(jìn)度影響的估計(jì) 是關(guān)鍵線路，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度影響較大大 變更涉及的相關(guān)單位 臨床試驗(yàn)部 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 13/1/20 項(xiàng)目變更申請(qǐng)報(bào)告 25 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 報(bào)告日期 2022年 1月 4日（研究結(jié)束） 任務(wù)范圍變化情況 無 進(jìn)度狀況 基本按照計(jì)劃完成，略有提前 費(fèi)用狀況 略有超支 質(zhì)量狀況 好 技術(shù)狀況 好 未來任務(wù)可能存在的問題 根據(jù)市場(chǎng)信息，某些項(xiàng)目需求可能會(huì)改變 解決辦法 盡早與臨床試驗(yàn)部進(jìn)行溝通 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 09/1/4 項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告 26 項(xiàng)目名稱 新 藥物研發(fā)項(xiàng)目 報(bào)告日期 2022年 12月 30日（開發(fā)完成） 項(xiàng)目狀態(tài)總結(jié) 已完成工作時(shí)間占總工期比例 100% 已完成工作量占總工作量比例 100% 已完成工作實(shí)際時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量狀況 基本符合計(jì)劃 已完成工作計(jì)劃時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量要求狀況 基本符合計(jì)劃 提交物狀況 新藥試驗(yàn)報(bào)告良好 技術(shù)情況 良好 項(xiàng)目完成情況評(píng)估 進(jìn)度提前，費(fèi)用超支 其他需說明的情況 無 報(bào)告人 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理意見 同意 簽名 日期 20/1/4 項(xiàng)目管理報(bào)告 27 項(xiàng)目質(zhì)量管理 ? 項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃 ? 項(xiàng)目質(zhì)量保證 ? 項(xiàng)目質(zhì)量控制措施 ? 項(xiàng)目質(zhì)量報(bào)告 28 ? 本項(xiàng)目的質(zhì)量管理貫徹全面質(zhì)量管理的思想，為此對(duì)新藥物研發(fā)與申請(qǐng)實(shí)行全面的過程管理，其中包括新藥物處方及原材料的質(zhì)量監(jiān)控，新藥物研發(fā)過程質(zhì)量保證，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，以及相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量意識(shí)的提升和把關(guān)。 ? 在進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，將重點(diǎn)放在質(zhì)量計(jì)劃和執(zhí)行的過程上，并從組織體系上保證項(xiàng)目質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。 項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃 29 ?新藥物處方組成、制造工藝的質(zhì)量安全 ?新藥物的研究與開發(fā)必須符合相關(guān)法律法規(guī) ?嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。 ?在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。 ?參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件 (包括病歷 )均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。 項(xiàng)目質(zhì)量保證 30 A) 新藥物處方及原材料的質(zhì)量控制 B) 新藥物的研究必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理 C) 新藥物的制造工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D) 新藥物的安全性質(zhì)量評(píng)估 項(xiàng)目質(zhì)量控制措施 新藥研究階段： 31 A) 臨床前試驗(yàn) ? 所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。 ? 在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的