【正文】 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 第五小組 2022/11/18 2 項(xiàng)目定義 項(xiàng)目計(jì)劃 監(jiān)督與控制 風(fēng)險(xiǎn)管理 目錄 CONTENTS 項(xiàng)目收尾 質(zhì)量管理 常見問題管理 3 項(xiàng)目定義 ? 項(xiàng)目背景描述 ? 項(xiàng)目條件設(shè)定 ? 項(xiàng)目工作描述表 ? 項(xiàng)目組織設(shè)計(jì) 4 項(xiàng)目背景描述 發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個(gè)長期、艱難和昂貴的進(jìn)程。藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi) 12年的時(shí)間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的 5000種化合物中只有 5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的 1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)。 此次研發(fā)對(duì)象為 有效治療肺癌的新藥物。 ? 項(xiàng)目特點(diǎn)： ? 時(shí)間長：平均耗時(shí) 12年 ? 投資大：整個(gè)項(xiàng)目投資 2億人民幣 ? 難度高：必須經(jīng)過多次篩選、優(yōu)化、循環(huán)反饋和臨床實(shí)驗(yàn)，未知風(fēng)險(xiǎn)因素比較多。 5 項(xiàng)目條件設(shè)定 ?項(xiàng)目目標(biāo)： A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。 ?交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物。 ?工期要求：時(shí)間從 2022年 1月 1日至 2020年 1月 1日，包括研究階段和開發(fā)階段。 ?成本要求：總投資 2億元人民幣。 6 項(xiàng)目工作描述表 項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目 項(xiàng)目目標(biāo) A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物；工期要求：從 2022年 1月 1日至 2020年 1月 1日，包括研究階段和開發(fā)階段；成本要求：總投資 2億元人民幣 交付物 一種有效治療早期和中期肺癌的新藥 交付物完成準(zhǔn)則 有效治療早期和中期肺癌的新藥，并通過 FDA審核 項(xiàng)目描述 A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。項(xiàng)目特點(diǎn)：周期長，投入大，涉及人員多，風(fēng)險(xiǎn)高，成功的幾率不確定 工作規(guī)范 符合國家及醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定 所需資源估計(jì) 管理人員、研發(fā)人員、醫(yī)師、正常健康志愿者 20－ 80人、志愿患者 100－ 300人、患者 100－ 300人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，試驗(yàn)用基礎(chǔ)材料、研究及開發(fā)設(shè)備等；人、機(jī)、物總投入不超過 2億元 重大里程碑 研究階段： 2022年 2月 29日前確定靶標(biāo)結(jié)束； 2022年 4月 30日前建立模型結(jié)束；2022年 9月 30日前發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物； 2022年 12月 31日前優(yōu)化先導(dǎo)化合物，確定候選藥物，研究階段結(jié)束。 2：開發(fā)階段： 2022年 11月 30日臨床前試驗(yàn)結(jié)束； 2022年 12月 31日前完成研發(fā)中新藥申請(qǐng)，通過 FDA審核； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 1期結(jié)束； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 2期結(jié)束； 2022年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 3期結(jié)束； 2022年 12月 31日前新藥申請(qǐng)經(jīng) FDA審核通過，開發(fā)階段結(jié)束，新藥被醫(yī)師用于處方。 項(xiàng)目經(jīng)理審核意見 項(xiàng)目經(jīng)理簽名： 7 ? 該新藥物研發(fā)項(xiàng)目具有技術(shù)要求高、研發(fā)過程長、不確定因素較多、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、以及涉及部門較多、組織協(xié)調(diào)難度大的特點(diǎn)，為了保證該研發(fā)項(xiàng)目的順利，決定采取強(qiáng)矩陣式組織形式。 ? 強(qiáng)矩陣式組織結(jié)構(gòu)融合了職能式和項(xiàng)目式兩種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn) ,在充分利用本公司現(xiàn)有資源的優(yōu)勢，在進(jìn)行技術(shù)復(fù)雜 , 時(shí)間跨度長的項(xiàng)目管理時(shí)有著明顯的優(yōu)勢。 項(xiàng)目組織形式 8 ? 具體組織方案為： 公司按照項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制的要求，通過內(nèi)部招聘的方式委派一名項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的要求與需要，組調(diào)各部門人員組成項(xiàng)目管理部。 項(xiàng)目管理部是該項(xiàng)目的管理層，在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本研發(fā)項(xiàng)目從立項(xiàng)開始到新藥獲批的全過程管理。項(xiàng)目經(jīng)理部的職能是依據(jù)新藥物研發(fā)規(guī)定，對(duì)承擔(dān)的本次新藥物研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行有序的研發(fā)試驗(yàn)，對(duì)項(xiàng)目中的各實(shí)施階段進(jìn)行有效控制，充分保證質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)度指標(biāo)順利完成，對(duì)外最終完成新藥物的申請(qǐng)和獲批工作。根據(jù)項(xiàng)目需要，項(xiàng)目管理部設(shè)置人力資源部、財(cái)務(wù)部、技術(shù)研發(fā)部、臨床試驗(yàn)部、采購部、質(zhì)量部和市場部等職能部門。 根據(jù)新藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)階段將組建正常健康志愿者、志愿患者和醫(yī)院患者隊(duì)伍參與試驗(yàn)，形成本項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)階段的臨時(shí)參與人員。 項(xiàng)目組織形式 9 人力資源部 項(xiàng)目管理部 項(xiàng)目經(jīng)理 職員 職員 職員 職員 職員 職員 財(cái)務(wù)部 職員 職員 職員 技術(shù)研發(fā)部 職員 職員 職員 臨床試驗(yàn)部 職員 職員 職員 采購部 職員 職員 職員 質(zhì)量部 職員 職員 職員 市場部 總經(jīng)理 健康志愿者 80人 志愿患者 300人 醫(yī)院患者 300人 項(xiàng)目組織形式 強(qiáng)矩陣組織結(jié)構(gòu) 10 姓名 學(xué)號(hào) 角色 職責(zé) 周 萍 MP1115281 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目定義（背景目標(biāo)描述、范圍確定） 葛建新 MP1115205 團(tuán)隊(duì)成員 工作分解、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃與控制 錢國慶 MP1115243 團(tuán)隊(duì)成員 組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、描述團(tuán)隊(duì)成員角色和職責(zé) 閔 濤 MP1115239 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目資源、費(fèi)用、成本計(jì)劃及控制 陸喜鋒 MP1115235 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目進(jìn)度及變更管理、報(bào)告進(jìn)展?fàn)顟B(tài)、制定管理方案 王苑新 MP1115262 團(tuán)隊(duì)成員 聞曉雷 MP1115263 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目信息、沖突溝通人員、并提出操作方案 趙旻璐 MP1115275 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分析及制定應(yīng)對(duì)措施 王 曄 MP1115260 團(tuán)隊(duì)成員 質(zhì)量管理、提出質(zhì)量管理計(jì)劃、保證與控制措施 顧緋宇 MP1115208 團(tuán)隊(duì)成員 人力資源保障，解決項(xiàng)目實(shí)施過程中涉及到“人” 相關(guān)的問題 張少華 IG1039230 團(tuán)隊(duì)成員 黃 成 MP1115215 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目收尾驗(yàn)收、出具收尾及驗(yàn)收方案 于瀟芳 MP1115271 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目匯總、制作 PPT匯報(bào)材料 沈?；? MP1115244 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目匯報(bào)及對(duì)外宣傳聯(lián)絡(luò) 項(xiàng)目組織形式 團(tuán)隊(duì)人員分工 11 項(xiàng)目計(jì)劃 ?活動(dòng)識(shí)別與分解