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晨光生物:藥物研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-資料下載頁

2025-01-18 21:56本頁面
  

【正文】 二 、創(chuàng)新藥項(xiàng)目三、仿制藥項(xiàng)目1,1,1,四、管理費(fèi)用總 計(jì):1,1,2,2,1,管理費(fèi)用預(yù)算2017 年2018 年2019 年2020 年2021 年1.工資2.儀器設(shè)備維修維護(hù)3.電費(fèi)4.水費(fèi)5.專利申請(qǐng)、審核、評(píng)估等6.名片印刷制作7.網(wǎng)絡(luò)、電話費(fèi)8.交通費(fèi)9.業(yè)務(wù)招待費(fèi)10. 差旅費(fèi)11. 房租12. 專家咨詢及其他合計(jì): 收入預(yù)估年份及收入預(yù)估(萬元)項(xiàng)目2017 年2018 年2019 年2020 年2021 年研發(fā)技術(shù)/成果轉(zhuǎn)讓收入1,3,4,技術(shù)服務(wù)等收入合 計(jì)1,1,3,5,14第五章 風(fēng)險(xiǎn)及控制 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)過程可能會(huì)控制不嚴(yán),產(chǎn)生技術(shù)瑕疵或錯(cuò)誤,甚至導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被駁回。對(duì)此,通過在制度及行動(dòng)上加強(qiáng)監(jiān)管予以避免。包括:成立強(qiáng)大的項(xiàng)目管理部,由高水平、有豐富經(jīng)驗(yàn)的、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)人員擔(dān)任項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人。對(duì)于每一實(shí)驗(yàn),在一周內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)核查。核查通過的,予以簽字確認(rèn);不通過的,及時(shí)重做。對(duì)實(shí)驗(yàn)一次性通過率高的技術(shù)人員予以獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)通過率低的予以懲戒。并且用制度予以固定。項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將悉心介入項(xiàng)目研發(fā)管理,以保障項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量。 所開發(fā)的藥品品種與其他單位發(fā)生重復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家很可能將每一藥品品種生產(chǎn)批文控制一定范圍內(nèi)。項(xiàng)目在品種立項(xiàng)的時(shí) 候,能夠確保已有生產(chǎn)批文在 3 家以內(nèi),但是,隨著時(shí)間的推移,無法確認(rèn)是否 有其他單位也在開發(fā)相同的品種,如有,則產(chǎn)生重復(fù)的風(fēng)險(xiǎn),甚至于可能在公司 注冊(cè)時(shí)超過國(guó)家規(guī)定的數(shù)量,出現(xiàn)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此,公司將通過風(fēng)險(xiǎn)分散,開發(fā) 多個(gè)品種予以避免。同時(shí),將嚴(yán)密關(guān)注 CDE 收審情況,對(duì)于還在開發(fā)過程中,而
CDE 已經(jīng)有多家以上注冊(cè)申請(qǐng)的品種,及時(shí)予以終止。 資金投入回收時(shí)間較長(zhǎng)在本項(xiàng)目的運(yùn)行中,計(jì)劃向外轉(zhuǎn)讓一部分項(xiàng)目成果,取得一定資金來支持項(xiàng)目的總體運(yùn)行完成;但醫(yī)藥研發(fā)的投入時(shí)間長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)交易見效慢是普遍特點(diǎn)。屆時(shí)將由股東晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司對(duì)項(xiàng)目資金投入進(jìn)行支持。15第六章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià) 社會(huì)評(píng)價(jià)本項(xiàng)目是一個(gè)具有極大社會(huì)價(jià)值的項(xiàng)目。我們知道,國(guó)內(nèi)目前的仿制藥與原研相比,在療效及安全性上有一定的差距,本項(xiàng)目開發(fā)的品種將嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行開發(fā),向患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品。項(xiàng)目成果完成上市后,將按照目前價(jià)格的60%甚至更多的價(jià)格進(jìn)行銷售,將為患者及醫(yī)保基金減輕壓力做一定的貢獻(xiàn),為人民看病貴問題的解決出一份力。此外,本項(xiàng)目正常運(yùn)行后,將會(huì)啟動(dòng)一些創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研究開發(fā),向人民提供臨床急需而目前又缺乏的藥品。 存在問題與建議本項(xiàng)目成功的機(jī)會(huì)窗口較短,時(shí)間較為緊張,需要抓緊推進(jìn)。 總體結(jié)論及建議總體而言,本項(xiàng)目是一個(gè)具有重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的項(xiàng)目,項(xiàng)目本身可以自己造血,產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益;同時(shí)又能夠?yàn)槌抗馍镂磥磉M(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)提供必需的藥品品種,建議立即實(shí)施啟動(dòng)。16
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