晨光生物：藥物研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(參考版)
2025-01-21 21:56本頁(yè)面
【正文】 總體結(jié)論及建議總體而言，本項(xiàng)目是一個(gè)具有重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的項(xiàng)目，項(xiàng)目本身可以自己造血，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益；同時(shí)又能夠?yàn)槌抗馍镂磥?lái)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)提供必需的藥品品種，建議立即實(shí)施啟動(dòng)。此外，本項(xiàng)目正常運(yùn)行后，將會(huì)啟動(dòng)一些創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā)，向人民提供臨床急需而目前又缺乏的藥品。我們知道，國(guó)內(nèi)目前的仿制藥與原研相比，在療效及安全性上有一定的差距，本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的品種將嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，向患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品。屆時(shí)將由股東晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司對(duì)項(xiàng)目資金投入進(jìn)行支持。同時(shí)，將嚴(yán)密關(guān)注 CDE 收審情況，對(duì)于還在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，而
CDE 已經(jīng)有多家以上注冊(cè)申請(qǐng)的品種，及時(shí)予以終止。項(xiàng)目在品種立項(xiàng)的時(shí) 候，能夠確保已有生產(chǎn)批文在 3 家以?xún)?nèi)，但是，隨著時(shí)間的推移，無(wú)法確認(rèn)是否 有其他單位也在開(kāi)發(fā)相同的品種，如有，則產(chǎn)生重復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)，甚至于可能在公司 注冊(cè)時(shí)超過(guò)國(guó)家規(guī)定的數(shù)量，出現(xiàn)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將悉心介入項(xiàng)目研發(fā)管理，以保障項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量。對(duì)實(shí)驗(yàn)一次性通過(guò)率高的技術(shù)人員予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)通過(guò)率低的予以懲戒。對(duì)于每一實(shí)驗(yàn)，在一周內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)核查。對(duì)此，通過(guò)在制度及行動(dòng)上加強(qiáng)監(jiān)管予以避免。對(duì)于年總考核排名最后 5%的員工，予以辭退。每月對(duì)工作績(jī)效顯著的，月考核 排名靠前的員工，實(shí)行現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。 公司分別向技術(shù)部門(mén)和職能部門(mén)的員工提供技術(shù)通道和管理通道兩條晉升途徑，每年對(duì)員工總考核一次，考核內(nèi)容包括績(jī)效、素質(zhì)等。包括：儀器設(shè)備使用SOP；行政管理制度（如考勤制度、休假制度、安全衛(wèi)生管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)管理制度 等、入職培訓(xùn)制度、離職交接制度等、合同審批制度）；財(cái)務(wù)管理制度（如借款管理制度、報(bào)銷(xiāo)管理制度、財(cái)務(wù)審批制度等）； 實(shí)驗(yàn)室管理制度（如安全衛(wèi)生管理制度、危險(xiǎn)品管理制度、實(shí)驗(yàn)記錄管理制度、儀器設(shè)備使用維護(hù)管理制度等）； 項(xiàng)目管理制度（如項(xiàng)目管理規(guī)范、項(xiàng)目成果獎(jiǎng)勵(lì)制度等）。第三章 內(nèi)控及管理 機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)設(shè)置如下：董事會(huì)總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理項(xiàng)目管理中心研發(fā)中心商務(wù)中心政藥信知項(xiàng)植藥合分制市銷(xiāo)府物息識(shí)目化理成析劑場(chǎng)售事注調(diào)產(chǎn)管研研研研研部部務(wù)冊(cè)研權(quán)理究究究究究室室室室室行政中心人財(cái)辦力務(wù)公資部室源部12
除上圖外，如有需要，不排除在總經(jīng)理之外，副總經(jīng)理之上，設(shè)立技術(shù)委員會(huì)，聘請(qǐng)知名專(zhuān)家擔(dān)任委員。由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)與原研品同等競(jìng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，為此，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，公司將嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。就本項(xiàng)目而言，最重要的 目的是在各制藥企業(yè)、各研發(fā)單位忙于開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)期間，完成一些重大產(chǎn)品的注冊(cè)（是申報(bào)生產(chǎn)），這也是本項(xiàng)目的根本開(kāi)發(fā)策略。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，一個(gè)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)費(fèi)用目前已高達(dá)20億美元以上，同時(shí)需要耗費(fèi)十余年時(shí)間，需要大量藥 理、分析、合成、制劑、臨床等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才。 0 藥品上市許可持有人制度：作為藥品上市許可持有人可以委托不同具有生 產(chǎn)資質(zhì)的藥廠進(jìn)行生產(chǎn)，未來(lái)如國(guó)家限制過(guò)度仿制，藥品項(xiàng)目在市場(chǎng)上 的生命周期將延長(zhǎng)。 0 國(guó)家將控制仿制品種的注冊(cè)數(shù)量，最近文件顯示，每個(gè)品種大約控制在10 家左右，藥企將遭遇大洗牌。我國(guó)醫(yī)藥制造內(nèi)外資收入占比我國(guó)醫(yī)藥制造內(nèi)外資利潤(rùn)占比 競(jìng)爭(zhēng)分析0 2018年年底前，各大藥企將專(zhuān)注于各自持有的盈利品種的一致性評(píng)價(jià)，以 及之前開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的完善工作。最具代表性的領(lǐng)域是抗體生物 藥、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。影響慢病的主要社 會(huì)決定因素包括工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和老齡化。到2040年我國(guó)60歲以上人口的比 例預(yù)計(jì)將達(dá)到28%，65歲以上老年人的年均醫(yī)療開(kāi)銷(xiāo)是青壯年的3倍，老年化社會(huì) 對(duì)醫(yī)療資源的需求十分巨大。醫(yī)藥的剛性需求是指滿足大部分國(guó)民基礎(chǔ)救治的醫(yī)療保障，剛性需求不是一 成不變的，與人口結(jié)構(gòu)的變化，疾病譜的變遷密切相關(guān)。我國(guó)終端藥品銷(xiāo)售情況我國(guó)終端市場(chǎng)藥物銷(xiāo)售構(gòu)成7我國(guó)醫(yī)療支出GDP占比、人均衛(wèi)生費(fèi)用、醫(yī)師密度、病床數(shù)等都落后于中等 發(fā)達(dá)國(guó)家，提升空間大。從國(guó)際比較經(jīng)驗(yàn)看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費(fèi)用GDP占比仍將持續(xù)提升。我國(guó)七大類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在“十一五”期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 %，進(jìn) 入“十二五”仍然保持快速增長(zhǎng)勢(shì)頭，在 2011 年及 2012 年分別增長(zhǎng)了%和 %，2013 年達(dá) 22,297 億元，同比增長(zhǎng) %。 行業(yè)、市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)分析 行業(yè)分析醫(yī)藥衛(wèi)
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