藥品有效期變更研究及問(wèn)題分析--主講人：謝紀(jì)珍20xx08山東-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:58本頁(yè)面
【正文】 ? 缺少變更的原因或穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)論。 37 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目不全： ? 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、相關(guān)指導(dǎo)原則制定考察項(xiàng)目 ? 常見(jiàn)缺少的項(xiàng)目有：有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等 ? 對(duì)于化學(xué)藥品應(yīng)提供有關(guān)物質(zhì)的考察 ? 至少應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)開(kāi)始和終點(diǎn)的微生物限度考察結(jié)果。 ? 對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的項(xiàng)目應(yīng)提供方法學(xué)研究資料。 38 ? ： ? 對(duì)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的各個(gè)考察項(xiàng)目，能用具體數(shù)值表示的，應(yīng)用具體數(shù)值，不能只寫(xiě)“符合規(guī)定”。比如：含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)要根據(jù)要求分出單個(gè)雜質(zhì)和總雜質(zhì)的量，應(yīng)用具體的數(shù)字表示。 39 ? ： ? ① 圖譜相同或類似 ? ② 圖譜信息不符合一般常理 ? ③ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與圖譜不對(duì)應(yīng) 40 41 42 43 44 45 ? ? ? ① 圖譜的排列次序不整齊，未建立與資料一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。 ? ? ② 缺少標(biāo)題，不清楚每張圖譜的實(shí)際內(nèi)容。 ? ? ③ 缺少必要信息（“禿頭”圖譜），對(duì)于進(jìn)樣時(shí)間、打印時(shí)間等沒(méi)有體現(xiàn)。 ? ? ④ 部分信息采用非統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)，難以理解和評(píng)價(jià)。 46 建議： ? ?1. 根據(jù)研究資料中各項(xiàng)研究?jī)?nèi)容的先后順序，將圖譜與資料順序接合，應(yīng)盡可能將資料與圖譜裝訂在一起，以防兩者分離，難以對(duì)應(yīng)。 ? ? ，務(wù)求理解上不會(huì)出現(xiàn)誤判，而不是僅以“圖一”、“有關(guān)物質(zhì)圖譜一”、“穩(wěn)定性圖譜一”等方式列出。 47 ? 建議： ? ? HPLC、 GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜，應(yīng)標(biāo)明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間等。 ? ? ，作為原始性、可追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 48 ? 建議： ? ? ，并精確到秒，對(duì)于軟件本身使用“ acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說(shuō)明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。 ? ? （保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度等。 49 ? 建議： ? ? （非局部）的正上方拍攝照片原件，原點(diǎn)和溶劑前沿應(yīng)予以標(biāo)明，必要的信息應(yīng)注明。 ? ? 。 ? ? 。 50 ? 對(duì)于部分品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性過(guò)低（有些品種只有一個(gè)性狀，其它的什么檢查項(xiàng)目都沒(méi)有），達(dá)不到目前對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，也難以據(jù)此對(duì)其變更藥品有效期加以分析和評(píng)估，申請(qǐng)人應(yīng)開(kāi)展質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性后，再進(jìn)行相關(guān)變更。 ? 在提交變更研究中，應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，主要為增加項(xiàng)目的方法學(xué)研究資料。 51 ? 以上所講只是變更藥品有效期研究的一般原則，具體到品種還應(yīng)具體問(wèn)題具體分析。 ? 以上所講有不妥之處還請(qǐng)批評(píng)指正。 52 山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心
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