改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期申報資料指引-資料下載頁
2024-09-30 22:03本頁面
【正文】 根據(jù)考察項目、批號等按試驗時間順序分類整理、編號，并建立圖譜索引目錄，說明圖譜的試驗內(nèi)容。圖譜上應(yīng)有帶存盤路徑的原始數(shù)據(jù)文件名、數(shù)據(jù)采集時間、全部色譜峰的參數(shù)（保留時間、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標記線、理論塔板數(shù)、拖尾因子、分離度等）等詳細試驗信息，并由實驗操作者簽名確認。有關(guān)物質(zhì)圖譜應(yīng)按質(zhì)量標準規(guī)定的比例打印。 對試驗結(jié)果進行分析評價并得出初步的結(jié)論。比如采用圖表進行趨勢分析，判斷各考察時間點的所有項目是否全部合格，各考察項目隨時間的變化情況怎樣，是否有變化異常的數(shù)據(jù)，原因是什么，對穩(wěn)定性評價有何影響，對考察項目出現(xiàn)明顯變化趨勢的，按照《中國藥典》二部附錄要求按95％的可信限進行統(tǒng)計分析，統(tǒng)計分析所得藥品有效期是否支持所申請的藥品有效期。 、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明 請按照省局辦事指南《a206004藥品補充申請（報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案事項）》備注三，申請人可憑本次變更批件與前一次備案稿合并使用，自行對說明書包裝標簽變更，省局不再受理相關(guān)說明書標簽的變更備案申請。因此，本項資料不必提供。 ，按照《申報資料體例與整理規(guī)范》要求整理。 第6頁 共6
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