改變國內生產藥品的有效期申報資料指引(編輯修改稿)
2024-09-30 22:03 本頁面
【文章內容簡介】 據(jù)、檢測分析方法及判定標準。 長期試驗一般應在溫度25177。2℃、相對濕度60%177。10%或溫度30177。2℃、相對濕度65%177。5%條件下進行試驗。對于直接接觸藥品包材為半透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩(wěn)定性研究應符合《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》、《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》和中國藥典2010年版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》等相關指導原則的要求，即長期試驗應在溫度25177。2℃、相對濕度40%177。5%，或溫度30177。2℃、相對濕度35%177。5%的條件下進行，并考察水分或溶劑等損失情況?？疾鞎r間點按《中國藥典》所附指導原則進行設置?？疾祉椖繎鶕?jù)質量標準和《中國藥典》所附指導原則設置。一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所選取的項目應能較全面、客觀地反映產品的穩(wěn)定性。主要包括物理、化學、生物學和微生物學等方面的指標。對于微生物學指標（無菌、細菌內毒素、微生物限度等），可在起始
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