藥品有效期變更研究及問題分析--主講人：謝紀珍20xx08山東-全文預覽
【正文】 LC、 GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜，應標明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括實驗者、試驗內容、進樣時間等。 ? ? ③ 缺少必要信息（“禿頭”圖譜），對于進樣時間、打印時間等沒有體現(xiàn)。 38 ? ： ? 對于穩(wěn)定性試驗的各個考察項目，能用具體數(shù)值表示的，應用具體數(shù)值，不能只寫“符合規(guī)定”。 ? 穩(wěn)定性資料中缺少相關圖譜（薄層照片、有關物質和含量測定的高效液相圖譜等）。” 35 ? 四、常見問題分析 36 ? ： ? 證明性資料不全。 ? 明確縮短有效期的原因，是什么原因導致的，是藥品研制時考察不充分，還是工藝變更等導致的藥品不穩(wěn)定。藥品有效期最長不超過五年。 ? ③對于因藥品生產工藝或處方中已有藥用要求的輔料發(fā)生變更而延長藥品有效期不屬于此類變更的范圍；對于因有關物質檢查方法發(fā)生變更，使藥品上市注冊時批準的穩(wěn)定性試驗方案發(fā)生變化的有效期改變也不屬于此類變更的范圍。如三批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其最短的為有效期。 ? pH值超出標準規(guī)定。 ? 結晶水發(fā)生變化。 26 ? 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應改變試驗條件再進行試驗。 25 ? 考察項目：應選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。 ? 一般的考察時間點： 0個月、 3個月、 6個月、 12個月、 18個月、 24個月、 36個月、 48個月等。 2℃ ，RH40177。 10% 或溫度 30 ℃ 177。 ? 樣品批次和規(guī)模 : ? 一般要求生產規(guī)模的三批樣品，需說明批產量等信息。檢測結果應該用每個制劑單位含有有效成份的量（或有效成份標示量的百分數(shù)），如 μg ， mg， g等表述，并給出其與 0月檢測結果比較的變化率。應明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等 。 18 ? 穩(wěn)定性研究試驗應參照相關法律法規(guī)及指導原則： ? 《 藥品注冊管理辦法 》 、 《 中國藥典 》 ? 《 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 》 ? 《 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 》 等 ? 穩(wěn)定性試驗資料除提供試驗結果外，還應提供相關的試驗圖譜：包括薄層圖譜照片、有關物質及含量測定的圖譜等穩(wěn)定性考察項目中能提供的圖譜。 ? 4．修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 ? 變更研究的主體是生產企業(yè) ? ★生產企業(yè)對產品的研發(fā)、生產情況、產品性質等了解最為全面和準確 ? ★生產企業(yè)最為清楚變更的原因、變更的程度及對產品的影響程度 12 二、我省近年來改變國內生產藥品的有效期補充申請申報情況 ? 09年申報數(shù)量： 61 批準： 49 ? 10年 1－ 6月申報數(shù)量： 20 批準： 15 ? 批準比例： 79％ 13 ? 三、藥品有效期變更研究思路 14 需提供的申報資料 ? ? ? ，并附詳細修訂說明
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