藥品有效期變更研究及問題分析--主講人：謝紀(jì)珍20xx08山東-預(yù)覽頁
【正文】 ? ，并附詳細修訂說明 ? 15 需提供的申報資料 ? 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： ? 包括與申請事項有關(guān)的本申報品種的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件（變更地址、修訂說明書、變更工藝等）、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、 《 新藥證書 》 等。變更貫穿于藥品整個生命周期。 ? 3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。延長藥品有效期應(yīng)不超過長期穩(wěn)定性試驗已完成的時間。 ? ，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。 ? ，不宜采用 “ 符合要求 ” 等表述。 21 ? 穩(wěn)定性試驗方法： ? ①影響因素試驗 ? ②加速試驗 ? ③長期試驗 22 ? 長期試驗 ? 長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。 2℃ ， RH60177。 2℃ ? 對包裝在半透性容器的藥品，溫度 25 ℃ 177。 5% ? 穩(wěn)定性研究中應(yīng)對各項試驗條件要求的環(huán)境參數(shù)進行控制和監(jiān)測 24 ? 考察時間點：由于穩(wěn)定性研究目的是考察藥品質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律，因此研究中一般需要設(shè)置多個時間點考察樣品的質(zhì)量變化。對某些環(huán)境因素敏感的藥品，應(yīng)適當(dāng)增加考察時間點。具體品種的考察項目設(shè)置應(yīng)參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《 中國藥典 》 現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。 ? 有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗（如顏色、相分離、再混懸能力、結(jié)塊、硬度、每撳給藥劑量等）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按 95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。 ? ②穩(wěn)定性試驗應(yīng)按照藥品上市注冊時批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗方案進行的。 ? 延長藥品有效期應(yīng)不超過穩(wěn)定性長期留樣試驗已完成的時間。 ? 變更主要依據(jù)長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果。 ? 中國藥典附錄 ⅪⅩ C《 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 》 中規(guī)定“由于放大試驗比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)承諾在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗轉(zhuǎn)入規(guī)模生產(chǎn)時，對最初通過生產(chǎn)驗證的 3批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。 ? 對于多規(guī)格或包裝的品種，只提供一個規(guī)格或包裝的穩(wěn)定性資料。 ? 對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有的項目應(yīng)提供方法學(xué)研究資料。 ? ? ② 缺少標(biāo)題，不清楚每張圖譜的實際內(nèi)容。 ? ? ，務(wù)求理解上不會出現(xiàn)誤判，而不是僅以“圖一”、“有關(guān)物質(zhì)圖譜一”、“穩(wěn)定性圖譜一”等方式列出。 ? ? （保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度等。 50 ? 對于部分品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性過低（有些品種只有一個性狀，其它的什么檢查項目都沒有），達不到目前對藥品質(zhì)量控制的要求，也難以據(jù)此對其變更藥品有效期加以分析和評估，申請人應(yīng)開展質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的可控性后，再進行相關(guān)變更。 52 山東省藥品審評認(rèn)證中心
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1