規(guī)格變更的研究思路-2007年藥審中心-資料下載頁
2025-05-26 18:26本頁面
【正文】 原規(guī)格： 100ml西咪替丁 變更后： 100ml西咪替丁 說明書：每次 新增規(guī)格與法定的用法用量不符，無依據(jù)。 36 某片劑 原規(guī)格： ，成人一次 1～ 2粒 變更后： ，成人一次 2～ 4粒 新增規(guī)格低于成人單次最低用量。 37 ? 申報資料應說明規(guī)格變更情況，處方、工藝的變化情況，以判斷規(guī)格變更對產(chǎn)品品質的影響、變更的分類、需開展的研究工作等。 ? ?僅有新規(guī)格的處方、工藝，未提供原規(guī)格產(chǎn)品的相應資料，無法進行評價 。 ? ?處方發(fā)生改變的，未進行處方篩選研究 。 （二）無原規(guī)格產(chǎn)品的處方、工藝 38 某腸溶膠囊 ? 原規(guī)格 新規(guī)格 ? 主成分 30mg 60mg ? 空白丸芯 100mg 200mg ? PVP 15mg 30mg ? HPMC 8mg 16mg ? 腸溶包衣材料 25mg 50mg 腸溶微丸裝填普通膠囊 未提供原產(chǎn)品的制備工藝 單個微丸的處方等比例增大？還是單個微丸處方保持不變，只改變了腸溶微丸的裝量？ 39 （三）質量研究不完善 質量比較性研究資料，如溶出、釋放比較研究實驗，有關物質比較研究等。 ? 未提供比較性研究資料或不充分。 ? 缺乏必要的研究驗證資料。 40 溶出行為 ≠溶出度 “建議對規(guī)格變更前后產(chǎn)品的 溶出行為 進行比較，提供相應的研究資料和圖譜。 ” 41 ?輔料、工藝變更 。 ?質量標準變更。 ? ? 缺乏必要的研究驗證資料，如新輔料的來源、新輔料對質量研究方法的干擾、新質量研究方法的驗證資料等。 （四）關聯(lián)變更研究不充分 42 ?關聯(lián)變更：新規(guī)格增加了 “ 著色劑 A” ， 適用人群 —“ 三歲以下兒童” ?關注重點： “ 著色劑 A” 的選擇依據(jù)，在目標人群中的安全性。 ? “ 建議檢索其它已上市兒童用藥品中 “ 著色劑 A”的應用情況，并提供相應的研究、文獻資料以說明本品中 “ 著色劑 A”的用量在三歲以下兒童中的安全性。 ” 某兒童用分散片 43 ? （五）穩(wěn)定研究 ?主藥不穩(wěn)定、 III類變更，應與原規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行比較。 ?缺少數(shù)據(jù)、圖譜。 44 ?規(guī)格的合理性是變更的前提、基礎。 ?關注變更的藥品規(guī)格與原規(guī)格藥品處方、制備工藝等方面的相似程度。 ?考察、評估變更對產(chǎn)品的影響，變更前后的產(chǎn)品能否保持等同、等效，開展研究驗證工作。 ?注意具體問題具體分析。 六、總結 45
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