藥臨床研究ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-05 18:11本頁(yè)面
【正文】 ，非藥物因素可解釋該反應(yīng)； ⑤肯定無(wú)關(guān)：不符合 時(shí)間順序，不符合藥物已知反應(yīng)類(lèi)型，減停后反應(yīng)無(wú)改善，非藥物因素去除后反應(yīng)明顯減輕。 ① ③ 為不良反應(yīng)。 嚴(yán)重不良反應(yīng) 24h內(nèi)上報(bào)：監(jiān)察員、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、藥政部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén) 7. 病人的依從性分析。 8. 臨床資料的統(tǒng)計(jì)處理。 32 Ⅲ 期新藥臨床試驗(yàn) ? 擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 ? 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為 藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù) 。為 完成藥品的使用說(shuō)明書(shū) 提供所需要的信息。 ? 試驗(yàn)方法：足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 2022/2/2 33 ? 應(yīng)在 II期臨床試驗(yàn)之后，新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。 ? 病例數(shù)：試驗(yàn)組 ≥ 300例。 單一適應(yīng)證：隨機(jī)對(duì)照 100對(duì)，另 200例開(kāi)放試驗(yàn) 2種以上適應(yīng)證：隨機(jī)對(duì)照 200對(duì)，另有 100例開(kāi)放試驗(yàn) ? 對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)：原則上與 II期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，也可不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。 34 Ⅳ 期新藥臨床試驗(yàn) ?新藥上市后監(jiān)測(cè)（由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段）。 ?目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和 不良反應(yīng) ；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 ?試驗(yàn)方法：開(kāi)放試驗(yàn)，不要求設(shè)對(duì)照組，但根據(jù)需要可進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。 ?病例數(shù)： 2022例。 ?雖為開(kāi)放試驗(yàn)，有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可參考 II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。 試驗(yàn)內(nèi)容包括： ①對(duì)藥物提供更可靠的評(píng)價(jià)依據(jù)。 ②以特殊病人為對(duì)象的臨床試驗(yàn) 。對(duì)特殊對(duì)象進(jìn)行臨床用藥評(píng)價(jià)。 ③補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，在試生產(chǎn)期按新藥審批時(shí)提出的要求補(bǔ)充某些方面的臨床試驗(yàn)。 ④不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)一些發(fā)生率低的不良反應(yīng)。 ? 生物等效性 （ bioequivalancy, BE） ：指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下 ， 以相同劑量用于人體 ， 其吸收程度和速度的差異有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 ? 通過(guò)與參比制劑的吸收程度和吸收速度的比較 ， 來(lái)評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否生物等效 ， 是一種評(píng)價(jià)藥品療效和不良反應(yīng)的間接方法 。 （二） 新藥的生物等效性試驗(yàn)與設(shè)計(jì) ? BE的通常研究方法：用 生物利用度 （ BA）的研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，根據(jù)預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)和限度進(jìn)行的比較研究。 ? 內(nèi)容：①生物利用度比較試驗(yàn) ②隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則和要求參照 II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。 試驗(yàn) 設(shè)計(jì) 受試對(duì)象 參比制劑 給藥途徑與劑量 給藥方案 血（尿）藥濃度測(cè)定方法 取樣時(shí)間 參數(shù)的計(jì)算 統(tǒng)計(jì)分析及生物等效性評(píng)價(jià) 藥品臨床試驗(yàn)的最低例數(shù) 藥品注冊(cè)管理辦法 2022年 分期 例 數(shù) 盲法（對(duì)） 開(kāi)放（例） Ⅰ 2030 Ⅱ ≥100 對(duì) Ⅲ ≥300 例（試驗(yàn)組） Ⅳ 2022 生物利用度比較試驗(yàn) 1824例 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ≥60
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