藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)-資料下載頁(yè)
2025-05-26 18:20本頁(yè)面
【正文】 （包括微生物污染）有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理 ? 工藝被充分理解來支持關(guān)鍵控制（關(guān)鍵參數(shù) /變量）識(shí)別 ? 在制造過程中關(guān)鍵點(diǎn)的設(shè)置 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP) 38 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍 流程 材料 設(shè)計(jì) 生產(chǎn) 銷售 病人 設(shè)施 在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式 Claycamp, FDA, June 2022 39 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ? 驗(yàn)證 ? 使用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法） ? 確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證） ? 對(duì)關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分。 ? 生產(chǎn)過程中取樣與檢驗(yàn) ? 評(píng)估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）。 ? 結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)估和過程分析技術(shù)（ PAT）的使用提供依據(jù)。 40 質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ? 穩(wěn)定性研究 ? 結(jié)合 ICH其它指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 ? 超標(biāo)結(jié)果 ? 在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。 ? 再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 41 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 1） 一 . 目的 本程序的目的在于：提供了一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可以 制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策 — 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。 二 . 范圍 本程序適用于 XXXX工廠各部門及其供應(yīng)鏈 . 三 . 定義 （略） 四 . 職責(zé) （略） 五 . 工作程序 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)機(jī)：風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中，在以下幾種情況發(fā)生時(shí)，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。 ?在對(duì)新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過程中； ?內(nèi)外部環(huán)境變化時(shí)； ?變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預(yù)防措施制定（ CAPA）時(shí)； ?法律法規(guī)政策方針的更新與變化等情況下。 42 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 2） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法： ? 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)； ? 理論的分析； ? 風(fēng)險(xiǎn)分析工具的使用（ FMEA， FTA， HAZOP， HACCP， PHA 等）等方法來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織步驟： ? 各部門定期（不少于一年兩次）系統(tǒng)性的，對(duì)本部門內(nèi)存在風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目或問題進(jìn)行匯總。 ? 具體操作時(shí)，管理團(tuán)隊(duì)從對(duì)質(zhì)量與法規(guī)，環(huán)境、成本、供應(yīng)、聲譽(yù)、 HSE等 6 個(gè)方面產(chǎn)生的影響來考慮目標(biāo)項(xiàng)目是否存在著風(fēng)險(xiǎn)。 ? 將匯總的結(jié)果記錄于 《 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)與控制記錄 》 表格中。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化： ? 危害發(fā)生的可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次； ? 危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。 43 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 3） ? 發(fā)生的可能性 ? 結(jié)果的危害程度 ? 風(fēng)險(xiǎn)指示值 2. 風(fēng)險(xiǎn)控制 制定降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃（略） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案執(zhí)行與跟蹤（略） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧 （略） 3. 持續(xù)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理是持續(xù)管理的過程，必須周期性的回顧與監(jiān)督 ,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性和適用性?；仡櫴菍?duì)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的分享； 監(jiān)督是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理完成情況及項(xiàng)目完成后的風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步控制。 44 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就像。 最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題。 45 機(jī)遇和優(yōu)勢(shì) ? 鼓勵(lì)透明決策 ? 使決策更科學(xué) ? 幫助交流 ? 多方面團(tuán)隊(duì)合作 ? 贏得各方的信任 ? 采用預(yù)防措施 ? 主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn) ? 共享知識(shí) ? 行為改變 ? 更好理解風(fēng)險(xiǎn)決策 ? 接受風(fēng)險(xiǎn) 46 謝謝
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