藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)(已修改)
2025-06-07 18:20 本頁(yè)面
【正文】 1 一、藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理 2022 2 本節(jié)內(nèi)容 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景 ? 風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用 3 為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理 ? ? 藥品制造過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在 ? 幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計(jì)劃性 在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實(shí)施 4 藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進(jìn)程 通過(guò)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái) “ 設(shè)計(jì)質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過(guò)程控制 設(shè)計(jì)質(zhì)量 被動(dòng)性控制 建立質(zhì)量體系 主動(dòng)設(shè)計(jì) 6 Q Q9與 Q10的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來(lái)自制造現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品 /過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則 continual improvementQ10 制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā) 7 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ “風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ ICH Q9） 8 基于 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 的方法 嚴(yán)重性 概率 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù) 9 風(fēng)險(xiǎn) VS 收益 低風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 低收益 高收益 沒(méi)勁 !! 沒(méi)那么便宜 !! 沒(méi)頭腦 !! 常識(shí) !! 10 幾個(gè)術(shù)語(yǔ)： 風(fēng)險(xiǎn)： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險(xiǎn)管理： 即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo) 任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。 風(fēng)險(xiǎn)分析： 即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)控制： 即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià) 。 11 第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（專家意見(jiàn)稿） 12 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 有什么風(fēng)險(xiǎn) ? ? 從哪兒來(lái) ? ? 對(duì)什么有影響 ? ? 嚴(yán)重程度怎樣 ? ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì) ? 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性 應(yīng)急方案 過(guò)程控制 積極管理 忽略 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。 13 風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn) ? 很重要 ? 很困難 ? 不精確 相對(duì)于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識(shí)和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的 ! 14 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)
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