藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)-wenkub
2023-06-10 18:20:11 本頁面
【正文】 應(yīng) 缺陷 固化 老化 或 和 或 或 不匹配 變 更 閉 合力矩并定期校 驗(yàn) Takayoshi Matsumura, Eisai Co 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：故障樹分析 35 ? 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 ? 建立達(dá)到故障根本原因的途徑 ? 調(diào)查投訴或偏差處理以便全面理解根本原因 ? 確保所預(yù)期的改善將會(huì)系統(tǒng)解決，并且不會(huì)導(dǎo)致其它問題發(fā)生 ? 評價(jià)多因素如何影響的設(shè)定問題 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP) 36 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP) 意見 監(jiān)測關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng) 如果關(guān)鍵控制點(diǎn)失控，可能的糾正措施 保存記錄 固定調(diào)整參數(shù) 用設(shè)備（自動(dòng)調(diào)整） 《 含量均一性造出范圍 批記錄 功能有片重、薄厚與硬度 用設(shè)備（自動(dòng)調(diào)整 自動(dòng)剔除 批記錄 +/ 10% 中間控制重量 壓力 拒絕 自動(dòng)剔除 控制圖分析 批記錄 必須穩(wěn)定性放行限度 穩(wěn)定性研究 臨界限度 穩(wěn)定性研究 在生產(chǎn)中優(yōu)化 中間控制外觀 調(diào)整機(jī)器參數(shù) 批記錄 37 ? 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 ? 對于物理、化學(xué)和生物災(zāi)害（包括微生物污染）有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理 ? 工藝被充分理解來支持關(guān)鍵控制（關(guān)鍵參數(shù) /變量）識別 ? 在制造過程中關(guān)鍵點(diǎn)的設(shè)置 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP) 38 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍 流程 材料 設(shè)計(jì) 生產(chǎn) 銷售 病人 設(shè)施 在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式 Claycamp, FDA, June 2022 39 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ? 驗(yàn)證 ? 使用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法） ? 確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證） ? 對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分。 15 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)消減 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 事件的回顧 風(fēng)險(xiǎn)的接受 開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評估的工具 ICH Q9 16 是否對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估 是否有明確 決策規(guī)則 例如：法規(guī) 是 “沒有風(fēng)險(xiǎn)管理 不需要風(fēng)險(xiǎn)管理 (沒有靈活性 ) 后續(xù)程序 (例如標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ) 決策結(jié)果 , 后續(xù)和行動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī) Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2022 1. 什么可能不對 ? 2. 其發(fā)生錯(cuò)誤的可能性是什么？ 3 后果是什么？ 不或者 r 需要證明 是否回答 風(fēng)險(xiǎn)評估的問題 是 “非正式 RM“ 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估 (風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析與評價(jià)） ) 運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制 (選擇恰當(dāng)措施） 團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致 (小項(xiàng)目） ) 選擇一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ) 不是“正式 RM ” “ 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程 記錄步驟 17 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評估 對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估 1）什么時(shí)候出錯(cuò) 2）出錯(cuò)的可能性有多大 3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性） 風(fēng)險(xiǎn)控制 制訂降低和 /或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定 1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn) 3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài) 風(fēng)險(xiǎn)通報(bào) 風(fēng)險(xiǎn)回顧 決
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